Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på kobling til pleie av en alternativ hepatitt C-screeningsmetode i PWID

9. august 2019 oppdatert av: Pablo Ryan, Hospital Universitario Infanta Leonor
Screening, diagnostisering og behandling av HCV ved PWID, bør være en del av en skadereduksjonsstrategi. Behandling av HCV-infisert PWID bør gis i et tverrfaglig omsorgsmiljø med tjenester for å redusere risikoen for reinfeksjon og for håndtering av vanlige sosiale og psykiatriske komorbiditeter i denne populasjonen. Hyppigere diagnose, nye metoder som forhindrer tap av sporing og tilgang til antiviral behandling er alle strategier som må implementeres i fellesskap dersom forekomsten av HCV-infeksjon i vår setting skal reduseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

529

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av personer som besøker slaktbyen Cañada Real Galiana i utkanten av Madrid, hvor 90 % av de ulovlige stoffene i regionen selges og konsumeres. Det er anslått at mellom 4000 og 6000 mennesker per dag besøker shantytown for sin dose. Den regionale regjeringens Anti-Drug Agency har en mobil HRU som opererer daglig i området. Enheten gir screeningtester til alle som er villige til å ta dem, uavhengig av om de allerede er klar over sin serologiske status eller ikke. Screening inkluderer opplæring om forebygging av HCV-infeksjon og andre overførbare sykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PWID
  • >18 år
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som injiserer narkotika (PWID)
Studiepopulasjonen består av personer som besøker slaktbyen Cañada Real Galiana i utkanten av Madrid, hvor 90 % av de ulovlige stoffene i regionen selges og konsumeres.
Annen: Screening for HCV i PWID og Linkage-To-Care

Screening, diagnostisering og behandling av HCV ved PWID, vil være en del av en skadereduksjonsstrategi.

Behandling av HCV-infisert PWID vil bli levert i et tverrfaglig omsorgsmiljø med tjenester for å redusere risikoen for reinfeksjon og for håndtering av vanlige sosiale og psykiatriske komorbiditeter i denne populasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av HCV-infiserte pasienter som resultatet av testen ble levert til
Tidsramme: 2 år
Andel av deltakerne som hadde en positiv HCV-test og resultatene av testen ble levert til dem.
2 år
Prosentandel av deltakere som ble evaluert ved en HCV-klinikk.
Tidsramme: 2 år
Evaluering av effektiviteten av intervensjonen. Forsøkspersoner som hadde et positivt resultat i screeningen utført i Cañada Real Galiana vil bli kontaktet og tilbudt mulighet for henvisning til HUIL, hvor de vil ha tilgang til standard bekreftelsestester. Her vil testnøyaktigheten bli evaluert på populasjonsnivå. Pasienter vil ha tilgang til HCV-behandling og vil bli fulgt for vurdering av programmets innvirkning på pasientenes helse (avtale i helsestasjoner, prosentandel av behandlede pasienter og prosentandel virologisk respons).
2 år
Prosentandel av deltakere som startet HCV antiviral terapi.
Tidsramme: 2 år
Evaluering av effektiviteten av intervensjonen. Forsøkspersoner som hadde et positivt resultat i screeningen utført i Cañada Real Galiana vil bli kontaktet og tilbudt mulighet for henvisning til HUIL, hvor de vil ha tilgang til standard bekreftelsestester. Her vil testnøyaktigheten bli evaluert på populasjonsnivå. Pasienter vil ha tilgang til HCV-behandling og vil bli fulgt for vurdering av programmets innvirkning på pasientenes helse (avtale i helsestasjoner, prosentandel av behandlede pasienter og prosentandel virologisk respons).
2 år
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 2 år
Evaluering av effektiviteten av intervensjonen. Forsøkspersoner som hadde et positivt resultat i screeningen utført i Cañada Real Galiana vil bli kontaktet og tilbudt mulighet for henvisning til HUIL, hvor de vil ha tilgang til standard bekreftelsestester. Her vil testnøyaktigheten bli evaluert på populasjonsnivå. Pasienter vil ha tilgang til HCV-behandling og vil bli fulgt for vurdering av programmets innvirkning på pasientenes helse (avtale i helsestasjoner, prosentandel av behandlede pasienter og prosentandel virologisk respons).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med aktiv HCV i screenet populasjon
Tidsramme: 2 år
Screening for HCV ved bruk av tørkede blodprøver på WhatmanTM-kort hos forsøkspersoner fra Cañada Real basert på resultatene av laboratorietestene utført i fase I. Prosentandelen aktive HCV-infeksjoner vil bli beregnet fra den totale populasjonen av aktive rusavhengige som screenes.
2 år
Prevalens av andre kroniske virusinfeksjoner i den screenede befolkningen
Tidsramme: 2 år
Andre virus (HIV, HBV, HDV) ved bruk av tørkede blodprøver på WhatmanTM-kort hos forsøkspersoner fra Cañada Real-basert vil bli analysert. Prevalensen av disse infeksjonene vil bli beregnet basert på den totale screenede populasjonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Samarbeidspartnere

Fundacion SEIMC-GESIDA
Instituto de Salud Carlos III

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUIL 15/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke delt offentlig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere