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O impacto na vinculação ao atendimento de um método alternativo de triagem de hepatite C em PWID

9 de agosto de 2019 atualizado por: Pablo Ryan, Hospital Universitario Infanta Leonor
A triagem, diagnóstico e tratamento do HCV em PWID deve fazer parte de uma estratégia de redução de danos. O tratamento de PWID infectadas pelo HCV deve ser realizado em um ambiente de atendimento multidisciplinar com serviços para reduzir o risco de reinfecção e para o manejo das comorbidades sociais e psiquiátricas comuns nessa população. Diagnóstico mais frequente, novos métodos que evitem a perda de rastreamento e acesso ao tratamento antiviral são estratégias que devem ser implementadas em conjunto para reduzir a prevalência da infecção pelo HCV em nosso meio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

529

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende pessoas que visitam a favela Cañada Real Galiana, nos arredores de Madri, onde 90% das drogas ilícitas da região são vendidas e consumidas. Estima-se que entre 4.000 e 6.000 pessoas por dia visitam a favela para tomar sua dose. A Agência Antidrogas do governo regional tem um HRU móvel operando diariamente na área. A unidade disponibiliza o teste de triagem para quem se dispuser a realizá-lo, independentemente de já ter conhecimento da sorologia ou não. A triagem inclui educação sobre a prevenção da infecção pelo VHC e outras doenças transmissíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PWID
  • >18 anos de idade
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas que injetam drogas (PWID)
A população do estudo compreende pessoas que visitam a favela Cañada Real Galiana, nos arredores de Madri, onde 90% das drogas ilícitas da região são vendidas e consumidas.
Outro: Triagem para HCV em PWID e Linkage-To-Care

A triagem, diagnóstico e tratamento do HCV em PWID fará parte de uma estratégia de redução de danos.

O tratamento de PWID infectadas pelo HCV será realizado em um ambiente de atendimento multidisciplinar com serviços para reduzir o risco de reinfecção e para o gerenciamento das comorbidades sociais e psiquiátricas comuns nessa população.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes infectados pelo HCV a quem o resultado do teste foi entregue
Prazo: 2 anos
Porcentagem de participantes que tiveram um teste de HCV positivo e os resultados do teste foram entregues a eles.
2 anos
Porcentagem de participantes que foram avaliados em uma clínica de HCV.
Prazo: 2 anos
Avaliação da eficácia da intervenção. Os sujeitos que tiveram resultado positivo na triagem realizada em Cañada Real Galiana serão contatados e oferecida a possibilidade de encaminhamento ao HUIL, onde terão acesso a testes de confirmação padrão. Aqui, a precisão do teste será avaliada em nível populacional. Os pacientes terão acesso ao tratamento do HCV e serão acompanhados para avaliação do impacto do programa na saúde dos pacientes (consulta nos centros de saúde, percentual de pacientes tratados e percentual de resposta virológica).
2 anos
Porcentagem de participantes que iniciaram a terapia antiviral para HCV.
Prazo: 2 anos
Avaliação da eficácia da intervenção. Os sujeitos que tiveram resultado positivo na triagem realizada em Cañada Real Galiana serão contatados e oferecida a possibilidade de encaminhamento ao HUIL, onde terão acesso a testes de confirmação padrão. Aqui, a precisão do teste será avaliada em nível populacional. Os pacientes terão acesso ao tratamento do HCV e serão acompanhados para avaliação do impacto do programa na saúde dos pacientes (consulta nos centros de saúde, percentual de pacientes tratados e percentual de resposta virológica).
2 anos
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 2 anos
Avaliação da eficácia da intervenção. Os sujeitos que tiveram resultado positivo na triagem realizada em Cañada Real Galiana serão contatados e oferecida a possibilidade de encaminhamento ao HUIL, onde terão acesso a testes de confirmação padrão. Aqui, a precisão do teste será avaliada em nível populacional. Os pacientes terão acesso ao tratamento do HCV e serão acompanhados para avaliação do impacto do programa na saúde dos pacientes (consulta nos centros de saúde, percentual de pacientes tratados e percentual de resposta virológica).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HCV ativo na população rastreada
Prazo: 2 anos
Triagem para HCV usando amostras de sangue seco em cartões WhatmanTM em indivíduos de Cañada Real com base nos resultados dos testes laboratoriais realizados na fase I. A percentagem de infecções activas por VHC será calculada a partir da população total de toxicodependentes activos rastreados.
2 anos
Prevalência de outras infecções virais crônicas na população rastreada
Prazo: 2 anos
Outros vírus (HIV, HBV, HDV) usando amostras de sangue seco em cartões WhatmanTM em indivíduos de Cañada Real serão analisados. A prevalência dessas infecções será calculada com base na população rastreada total.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Infanta Leonor

Colaboradores

Fundacion SEIMC-GESIDA
Instituto de Salud Carlos III

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUIL 15/03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

não compartilhado em público

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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