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Die Auswirkungen einer alternativen Hepatitis-C-Screening-Methode auf die Verknüpfung mit der Pflege bei PWID

9. August 2019 aktualisiert von: Pablo Ryan, Hospital Universitario Infanta Leonor
Screening, Diagnose und Behandlung von HCV bei PWID sollten Teil einer Schadensminderungsstrategie sein. Die Behandlung von HCV-infizierten PWID sollte in einem multidisziplinären Versorgungsumfeld mit Diensten zur Verringerung des Risikos einer erneuten Infektion und zur Behandlung der häufigen sozialen und psychiatrischen Komorbiditäten in dieser Population erfolgen. Häufigere Diagnosen, neue Methoden zur Vermeidung von Tracking-Verlusten und Zugang zu antiviraler Behandlung sind Strategien, die gemeinsam umgesetzt werden müssen, wenn die Prävalenz der HCV-Infektion in unserem Umfeld reduziert werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen, die das Elendsviertel Cañada Real Galiana am Stadtrand von Madrid besuchen, wo 90 % der illegalen Drogen in der Region verkauft und konsumiert werden. Es wird geschätzt, dass zwischen 4000 und 6000 Menschen pro Tag die Elendsviertel für ihre Dosis besuchen. Die Anti-Drogen-Agentur der Regionalregierung hat eine mobile HRU, die täglich in der Gegend operiert. Die Abteilung bietet allen, die bereit sind, Screening-Tests zu machen, unabhängig davon, ob sie ihren serologischen Status bereits kennen oder nicht. Das Screening umfasst Schulungen zur Prävention von HCV-Infektionen und anderen übertragbaren Krankheiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PWID
  • >18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die Drogen injizieren (PWID)
Die Studienpopulation umfasst Personen, die das Elendsviertel Cañada Real Galiana am Stadtrand von Madrid besuchen, wo 90 % der illegalen Drogen in der Region verkauft und konsumiert werden.
Sonstiges: Screening auf HCV bei PWID und Linkage-to-Care

Screening, Diagnose und Behandlung von HCV bei PWID werden Teil einer Schadensminderungsstrategie sein.

Die Behandlung von HCV-infizierten PWID wird in einem multidisziplinären Versorgungsumfeld mit Diensten zur Verringerung des Risikos einer erneuten Infektion und zur Behandlung der häufigen sozialen und psychiatrischen Komorbiditäten in dieser Population durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HCV-infizierten Teilnehmer, denen das Testergebnis zugestellt wurde
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen positiven HCV-Test hatten, und die Ergebnisse des Tests wurden ihnen zugestellt.
Zwei Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die in einer HCV-Klinik untersucht wurden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Intervention. Probanden, die bei dem in Cañada Real Galiana durchgeführten Screening ein positives Ergebnis hatten, werden kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, an HUIL überwiesen zu werden, wo sie Zugang zu Standard-Bestätigungstests haben. Hier wird die Testgenauigkeit auf Bevölkerungsebene bewertet. Die Patienten haben Zugang zur HCV-Behandlung und werden zur Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Gesundheit der Patienten (Termine in Gesundheitszentren, Prozentsatz der behandelten Patienten und Prozentsatz des virologischen Ansprechens) nachbeobachtet.
Zwei Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der antiviralen HCV-Therapie begonnen haben.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Intervention. Probanden, die bei dem in Cañada Real Galiana durchgeführten Screening ein positives Ergebnis hatten, werden kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, an HUIL überwiesen zu werden, wo sie Zugang zu Standard-Bestätigungstests haben. Hier wird die Testgenauigkeit auf Bevölkerungsebene bewertet. Die Patienten haben Zugang zur HCV-Behandlung und werden zur Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Gesundheit der Patienten (Termine in Gesundheitszentren, Prozentsatz der behandelten Patienten und Prozentsatz des virologischen Ansprechens) nachbeobachtet.
Zwei Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Intervention. Probanden, die bei dem in Cañada Real Galiana durchgeführten Screening ein positives Ergebnis hatten, werden kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, an HUIL überwiesen zu werden, wo sie Zugang zu Standard-Bestätigungstests haben. Hier wird die Testgenauigkeit auf Bevölkerungsebene bewertet. Die Patienten haben Zugang zur HCV-Behandlung und werden zur Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Gesundheit der Patienten (Termine in Gesundheitszentren, Prozentsatz der behandelten Patienten und Prozentsatz des virologischen Ansprechens) nachbeobachtet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktivem HCV in der gescreenten Population
Zeitfenster: Zwei Jahre
Screening auf HCV unter Verwendung von getrockneten Blutproben auf WhatmanTM-Karten bei Probanden von Cañada Real, basierend auf den Ergebnissen der in Phase I durchgeführten Labortests. Der Prozentsatz der aktiven HCV-Infektionen wird aus der Gesamtpopulation der gescreenten aktiven Drogenabhängigen berechnet.
Zwei Jahre
Prävalenz anderer chronischer Virusinfektionen in der gescreenten Bevölkerung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Andere Viren (HIV, HBV, HDV) werden anhand getrockneter Blutproben auf WhatmanTM-Karten bei Probanden aus Cañada Real analysiert. Die Prävalenz dieser Infektionen wird auf der Grundlage der gesamten gescreenten Population berechnet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Mitarbeiter

Fundacion SEIMC-GESIDA
Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUIL 15/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nicht öffentlich geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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