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PWID における代替 C 型肝炎スクリーニング法のリンケージ・トゥ・ケアへの影響

2019年8月9日 更新者：Pablo Ryan、Hospital Universitario Infanta Leonor
PWID における HCV のスクリーニング、診断、および治療は、ハームリダクション戦略の一部であるべきです。 HCV 感染 PWID の治療は、再感染のリスクを軽減し、この集団における一般的な社会的および精神医学的併存疾患を管理するためのサービスを備えた集学的ケア環境で提供する必要があります。 より頻繁な診断、追跡の喪失を防ぐ新しい方法、および抗ウイルス治療へのアクセスは、私たちの環境でのHCV感染の蔓延を減らすために共同で実施しなければならないすべての戦略です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

529

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査母集団は、マドリッド郊外のカニャダ・レアル・ガリアナのスラム街を訪れる人々で構成されており、この地域の違法薬物の 90% が販売および消費されています。 1 日あたり 4000 から 6000 人がスラム街を訪れて線量を求めていると推定されています。 地方政府の麻薬取締局には、この地域で毎日活動している移動式 HRU があります。 このユニットは、血清学的状態をすでに認識しているかどうかに関係なく、スクリーニング検査を希望するすべての人にスクリーニング検査を提供します。 スクリーニングには、HCV感染およびその他の伝染性疾患の予防に関する教育が含まれます。

説明

包含基準:

  • PWID
  • >18歳
  • 署名済み同意書

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
注射薬物使用者（PWID）
調査母集団は、マドリッド郊外のカニャダ・レアル・ガリアナのスラム街を訪れる人々で構成されており、この地域の違法薬物の 90% が販売および消費されています。
他の：PWID および Linkage-To-Care における HCV のスクリーニング

PWID における HCV のスクリーニング、診断、および治療は、ハーム リダクション戦略の一部となります。

HCV 感染 PWID の治療は、再感染のリスクを軽減し、この集団における一般的な社会的および精神医学的併存疾患を管理するためのサービスを備えた集学的ケア環境で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査結果が配信されたHCV感染患者の割合
時間枠：2年
HCV検査が陽性で、検査結果が届けられた参加者の割合。
2年
HCV クリニックで評価された参加者の割合。
時間枠：2年
介入の有効性の評価。 カナダ レアル ガリアナで実施されたスクリーニングで陽性の結果が得られた被験者には、連絡があり、HUIL への紹介の可能性が提示されます。そこでは、標準的な確認テストにアクセスできます。 ここでは、母集団レベルでテストの精度を評価します。 患者はHCV治療を受けることができ、プログラムが患者の健康に与える影響を評価するために追跡されます（ヘルスセンターでの予約、治療を受けた患者の割合、およびウイルス学的反応の割合）。
2年
HCV抗ウイルス療法を開始した参加者の割合。
時間枠：2年
介入の有効性の評価。 カナダ レアル ガリアナで実施されたスクリーニングで陽性の結果が得られた被験者には、連絡があり、HUIL への紹介の可能性が提示されます。そこでは、標準的な確認テストにアクセスできます。 ここでは、母集団レベルでテストの精度を評価します。 患者はHCV治療を受けることができ、プログラムが患者の健康に与える影響を評価するために追跡されます（ヘルスセンターでの予約、治療を受けた患者の割合、およびウイルス学的反応の割合）。
2年
持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成した参加者の割合
時間枠：2年
介入の有効性の評価。 カナダ レアル ガリアナで実施されたスクリーニングで陽性の結果が得られた被験者には、連絡があり、HUIL への紹介の可能性が提示されます。そこでは、標準的な確認テストにアクセスできます。 ここでは、母集団レベルでテストの精度を評価します。 患者はHCV治療を受けることができ、プログラムが患者の健康に与える影響を評価するために追跡されます（ヘルスセンターでの予約、治療を受けた患者の割合、およびウイルス学的反応の割合）。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングされた集団における活動性HCVを有する参加者の割合
時間枠：2年
フェーズ I で実施された臨床検査の結果に基づいて、カナダ レアルの被験者の WhatmanTM カード上の乾燥血液サンプルを使用した HCV のスクリーニング。 アクティブなHCV感染の割合は、スクリーニングされたアクティブな薬物中毒者の総人口から計算されます。
2年
スクリーニング対象集団におけるその他の慢性ウイルス感染症の有病率
時間枠：2年
その他のウイルス (HIV、HBV、HDV) は、カナダ レアルを拠点とする被験者の WhatmanTM カード上の乾燥血液サンプルを使用して分析されます。 これらの感染症の有病率は、スクリーニングされた総人口に基づいて計算されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Infanta Leonor

協力者

Fundacion SEIMC-GESIDA
Instituto de Salud Carlos III

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUIL 15/03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公に共有されていない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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