L'impact sur le lien avec les soins d'une méthode alternative de dépistage de l'hépatite C chez les PWID
9 août 2019 mis à jour par: Pablo Ryan, Hospital Universitario Infanta Leonor
Le dépistage, le diagnostic et le traitement du VHC chez les PWID devraient faire partie d'une stratégie de réduction des méfaits.
Le traitement des PWID infectés par le VHC doit être dispensé dans un établissement de soins multidisciplinaire avec des services pour réduire le risque de réinfection et pour la prise en charge des comorbidités sociales et psychiatriques courantes dans cette population.
Un diagnostic plus fréquent, de nouvelles méthodes qui préviennent la perte de suivi et l'accès aux traitements antiviraux sont autant de stratégies qui doivent être mises en œuvre conjointement si l'on veut réduire la prévalence de l'infection par le VHC dans notre milieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
529
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de personnes qui visitent le bidonville de Cañada Real Galiana à la périphérie de Madrid, où 90 % des drogues illicites de la région sont vendues et consommées.
On estime qu'entre 4000 et 6000 personnes par jour visitent le bidonville pour leur dose.
L'Agence antidrogue du gouvernement régional dispose d'une HRU mobile opérant quotidiennement dans la région.
L'unité propose des tests de dépistage à toute personne désireuse de s'y soumettre, qu'elle connaisse ou non son statut sérologique.
Le dépistage comprend une éducation sur la prévention de l'infection par le VHC et d'autres maladies transmissibles.
La description
Critère d'intégration:
- PWID
- >18 ans
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes qui s'injectent des drogues (PWID)
La population étudiée est constituée de personnes qui visitent le bidonville de Cañada Real Galiana à la périphérie de Madrid, où 90 % des drogues illicites de la région sont vendues et consommées.
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Le dépistage, le diagnostic et le traitement du VHC chez les UDI feront partie d'une stratégie de réduction des méfaits. Le traitement des PWID infectés par le VHC sera dispensé dans un cadre de soins multidisciplinaire avec des services pour réduire le risque de réinfection et pour la gestion des comorbidités sociales et psychiatriques courantes dans cette population. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients infectés par le VHC à qui le résultat du test a été transmis
Délai: 2 années
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Pourcentage de participants qui ont eu un test VHC positif et les résultats du test leur ont été communiqués.
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2 années
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Pourcentage de participants qui ont été évalués dans une clinique du VHC.
Délai: 2 années
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Évaluation de l'efficacité de l'intervention.
Les sujets qui ont eu un résultat positif lors du dépistage effectué à Cañada Real Galiana seront contactés et se verront offrir la possibilité d'être référés à HUIL, où ils auront accès à des tests de confirmation standard.
Ici, la précision du test sera évaluée au niveau de la population.
Les patients auront accès au traitement VHC et seront suivis pour évaluer l'impact du programme sur la santé des patients (rendez-vous dans les centres de santé, pourcentage de patients traités et pourcentage de réponse virologique).
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2 années
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Pourcentage de participants ayant commencé un traitement antiviral contre le VHC.
Délai: 2 années
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Évaluation de l'efficacité de l'intervention.
Les sujets qui ont eu un résultat positif lors du dépistage effectué à Cañada Real Galiana seront contactés et se verront offrir la possibilité d'être référés à HUIL, où ils auront accès à des tests de confirmation standard.
Ici, la précision du test sera évaluée au niveau de la population.
Les patients auront accès au traitement VHC et seront suivis pour évaluer l'impact du programme sur la santé des patients (rendez-vous dans les centres de santé, pourcentage de patients traités et pourcentage de réponse virologique).
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2 années
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 2 années
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Évaluation de l'efficacité de l'intervention.
Les sujets qui ont eu un résultat positif lors du dépistage effectué à Cañada Real Galiana seront contactés et se verront offrir la possibilité d'être référés à HUIL, où ils auront accès à des tests de confirmation standard.
Ici, la précision du test sera évaluée au niveau de la population.
Les patients auront accès au traitement VHC et seront suivis pour évaluer l'impact du programme sur la santé des patients (rendez-vous dans les centres de santé, pourcentage de patients traités et pourcentage de réponse virologique).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant un VHC actif dans la population dépistée
Délai: 2 années
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Dépistage du VHC à l'aide d'échantillons de sang séché sur cartes WhatmanTM chez des sujets de Cañada Real sur la base des résultats des tests de laboratoire effectués en phase I.
Le pourcentage d'infections actives par le VHC sera calculé à partir de la population totale de toxicomanes actifs dépistés.
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2 années
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Prévalence des autres infections virales chroniques dans la population dépistée
Délai: 2 années
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D'autres virus (VIH, VHB, HDV) utilisant des échantillons de sang séché sur des cartes WhatmanTM chez des sujets basés à Cañada Real seront analysés.
La prévalence de ces infections sera calculée sur la base de la population totale dépistée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2016
Première publication (Estimation)
23 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUIL 15/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
non partagé en public
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