Vliv alternativní metody screeningu hepatitidy C na návaznost na péči u PWID
9. srpna 2019 aktualizováno: Pablo Ryan, Hospital Universitario Infanta Leonor
Screening, diagnostika a léčba HCV u PWID by měly být součástí strategie snižování škod.
Léčba PWID infikovaných HCV by měla být poskytována v prostředí multidisciplinární péče se službami pro snížení rizika reinfekce a pro léčbu běžných sociálních a psychiatrických komorbidit v této populaci.
Častější diagnostika, nové metody, které zabraňují ztrátě sledování a přístup k antivirové léčbě, to vše jsou strategie, které je třeba zavést společně, má-li se v našem prostředí snížit prevalence infekce HCV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
529
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje osoby, které navštíví chatrč Cañada Real Galiana na okraji Madridu, kde se prodává a konzumuje 90 % nelegálních drog v regionu.
Odhaduje se, že 4000 až 6000 lidí denně navštíví chudinskou čtvrť pro svou dávku.
Protidrogová agentura krajské vlády má v oblasti denně provozovanou mobilní HRU.
Jednotka poskytuje screeningové testy každému, kdo je ochoten je podstoupit, bez ohledu na to, zda si je již vědom svého sérologického stavu či nikoliv.
Screening zahrnuje edukaci o prevenci HCV infekce a dalších přenosných onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PWID
- >18 let
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby, které injekčně užívají drogy (PWID)
Populace studie zahrnuje osoby, které navštíví chatrč Cañada Real Galiana na okraji Madridu, kde se prodává a konzumuje 90 % nelegálních drog v regionu.
|
Screening, diagnostika a léčba HCV u PWID bude součástí strategie snižování škod. Léčba PWID infikovaných HCV bude poskytována v prostředí multidisciplinární péče se službami pro snížení rizika reinfekce a pro léčbu běžných sociálních a psychiatrických komorbidit v této populaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů infikovaných HCV, kterým byl doručen výsledek testu
Časové okno: 2 roky
|
Bylo jim doručeno procento účastníků, kteří měli pozitivní HCV test a výsledky testu.
|
2 roky
|
|
Procento účastníků, kteří byli hodnoceni na klinice HCV.
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení účinnosti zásahu.
Subjekty, které měly pozitivní výsledek screeningu provedeného v Cañada Real Galiana, budou kontaktovány a bude jim nabídnuta možnost doporučení do HUIL, kde budou mít přístup ke standardním potvrzovacím testům.
Zde bude přesnost testu hodnocena na úrovni populace.
Pacienti budou mít přístup k léčbě HCV a budou sledováni za účelem posouzení dopadu programu na zdraví pacientů (jmenování ve zdravotních střediscích, procento léčených pacientů a procento virologické odpovědi).
|
2 roky
|
|
Procento účastníků, kteří zahájili antivirovou terapii HCV.
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení účinnosti zásahu.
Subjekty, které měly pozitivní výsledek screeningu provedeného v Cañada Real Galiana, budou kontaktovány a bude jim nabídnuta možnost doporučení do HUIL, kde budou mít přístup ke standardním potvrzovacím testům.
Zde bude přesnost testu hodnocena na úrovni populace.
Pacienti budou mít přístup k léčbě HCV a budou sledováni za účelem posouzení dopadu programu na zdraví pacientů (jmenování ve zdravotních střediscích, procento léčených pacientů a procento virologické odpovědi).
|
2 roky
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení účinnosti zásahu.
Subjekty, které měly pozitivní výsledek screeningu provedeného v Cañada Real Galiana, budou kontaktovány a bude jim nabídnuta možnost doporučení do HUIL, kde budou mít přístup ke standardním potvrzovacím testům.
Zde bude přesnost testu hodnocena na úrovni populace.
Pacienti budou mít přístup k léčbě HCV a budou sledováni za účelem posouzení dopadu programu na zdraví pacientů (jmenování ve zdravotních střediscích, procento léčených pacientů a procento virologické odpovědi).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s aktivní HCV ve vyšetřované populaci
Časové okno: 2 roky
|
Screening na HCV pomocí vzorků vysušené krve na kartách WhatmanTM u subjektů z Cañada Real na základě výsledků laboratorních testů provedených ve fázi I.
Procento aktivních HCV infekcí bude vypočítáno z celkové populace aktivních drogově závislých vyšetřených.
|
2 roky
|
|
Prevalence dalších chronických virových infekcí ve vyšetřované populaci
Časové okno: 2 roky
|
Budou analyzovány další viry (HIV, HBV, HDV) využívající vzorky vysušené krve na kartách WhatmanTM u subjektů z Cañada Real.
Prevalence těchto infekcí bude vypočítána na základě celkové vyšetřované populace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUIL 15/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
nesdíleno veřejně
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .