Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledelsesstrategi for let til moderat svær depression: kombination af rhodiola- og safranekstrakter.

13. juli 2018 opdateret af: PiLeJe

Beskrivende undersøgelse af en fytoterapistyringsstrategi for let til moderat svær depression med Phytostandard® Rhodiola-safron: en kombination af rhodiola- og safranekstrakter.

Formålet med undersøgelsen er over 6 uger at beskrive udviklingen af ​​depressive symptomer hos patienter med mild til moderat svær depression i en strategi med Phytostandard® Rhodiola-Saffron tilskud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil 52 patienter blive inkluderet. De vil få et tilskud af Phytostandard® rhodiola/saffron, fra 2 tabletter dagligt i 42 dage.

på den ene side, under de to besøg (inkludering og opfølgning), gennemfører investigator Hamilton Depression Scale (HAM-D) og Clinical Global Impression (CGI). Under inklusionsbesøget afslutter han med sin patient CIM-10 til depressionsdiagnostik.

på den anden side gennemfører patienter HAD 4 gange: lige efter inklusionsbesøget, på dag 14, på dag 28 og lige før opfølgningsbesøget. Han fuldfører også Patient Global Impression til enhver tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • PiLeJe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af mild til moderat depression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af mild til moderat depression som defineret i CIM-10
  • At have en score på HAM-D-spørgeskemaet mellem 8 og 18
  • At have accepteret at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Depressive patienter, der allerede er under medicin eller seponering af medicin for mindre end en måned siden
  • Patienter med svær depression som defineret i CIM-10 eller HAM-D> 18
  • Patienter, der anses for at være i risiko: selvmordsforsøg eller selvmordsforsøg (observeret af investigator eller Hamilton punkt 3-score> 2)
  • Patienter med psykiatriske lidelser: skizofreni, bipolaritet, afhængighed (stoffer, alkohol ...) osv.
  • Patient med alvorlig sygdom (kræft-, nyre- eller hjertesygdom) eller patient med kontraindikation for at tage produktet (patient under antihypertensiv ...)
  • Patienter, der bruger midler, der indeholder piperin eller perikon (interaktioner)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der ikke ønsker at supplere Phytostandard® Rhodiola - Saffron.
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens ins og outs (mental inhabilitet, sprogbarriere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af HAM-D skala
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 42
mellem dag 0 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af HAD patientskala
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 42
mellem dag 0 og dag 42
Udvikling af CGI
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 42
mellem dag 0 og dag 42
Udvikling af BGB
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 42
mellem dag 0 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PiL-Obs-RSDep-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner