- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02981225
Ledelsesstrategi for let til moderat svær depression: kombination af rhodiola- og safranekstrakter.
Beskrivende undersøgelse af en fytoterapistyringsstrategi for let til moderat svær depression med Phytostandard® Rhodiola-safron: en kombination af rhodiola- og safranekstrakter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse vil 52 patienter blive inkluderet. De vil få et tilskud af Phytostandard® rhodiola/saffron, fra 2 tabletter dagligt i 42 dage.
på den ene side, under de to besøg (inkludering og opfølgning), gennemfører investigator Hamilton Depression Scale (HAM-D) og Clinical Global Impression (CGI). Under inklusionsbesøget afslutter han med sin patient CIM-10 til depressionsdiagnostik.
på den anden side gennemfører patienter HAD 4 gange: lige efter inklusionsbesøget, på dag 14, på dag 28 og lige før opfølgningsbesøget. Han fuldfører også Patient Global Impression til enhver tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- PiLeJe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af mild til moderat depression som defineret i CIM-10
- At have en score på HAM-D-spørgeskemaet mellem 8 og 18
- At have accepteret at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Depressive patienter, der allerede er under medicin eller seponering af medicin for mindre end en måned siden
- Patienter med svær depression som defineret i CIM-10 eller HAM-D> 18
- Patienter, der anses for at være i risiko: selvmordsforsøg eller selvmordsforsøg (observeret af investigator eller Hamilton punkt 3-score> 2)
- Patienter med psykiatriske lidelser: skizofreni, bipolaritet, afhængighed (stoffer, alkohol ...) osv.
- Patient med alvorlig sygdom (kræft-, nyre- eller hjertesygdom) eller patient med kontraindikation for at tage produktet (patient under antihypertensiv ...)
- Patienter, der bruger midler, der indeholder piperin eller perikon (interaktioner)
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter, der ikke ønsker at supplere Phytostandard® Rhodiola - Saffron.
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens ins og outs (mental inhabilitet, sprogbarriere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af HAM-D skala
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 42
|
mellem dag 0 og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af HAD patientskala
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 42
|
mellem dag 0 og dag 42
|
|
Udvikling af CGI
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 42
|
mellem dag 0 og dag 42
|
|
Udvikling af BGB
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 42
|
mellem dag 0 og dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PiL-Obs-RSDep-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .