Stratégie de gestion de la dépression majeure légère à modérée : combinaison d'extraits de rhodiola et de safran.
13 juillet 2018 mis à jour par: PiLeJe
Etude descriptive d'une stratégie de prise en charge par la phytothérapie de la dépression majeure légère à modérée avec Phytostandard® Rhodiola-Safran : une association d'extraits de Rhodiola et de Safran.
Le but de l'étude est de décrire, sur 6 semaines, l'évolution des symptômes dépressifs chez des patients souffrant de dépression majeure légère à modérée dans une stratégie de supplémentation en Phytostandard® Rhodiola-Safran
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, 52 patients vont être inclus. Ils auront une supplémentation en Phytostandard® rhodiole/safran, à partir de 2 comprimés par jour pendant 42 jours.
d'une part, lors des deux visites (inclusion et suivi), l'investigateur complète l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) et l'impression clinique globale (CGI). Lors de la visite d'inclusion, il complète avec son patient le CIM-10 pour le diagnostic de dépression.
en revanche, les patients complètent l'HAD 4 fois : juste après la visite d'inclusion, au jour 14, au jour 28 et juste avant la visite de suivi. Il remplit également l'impression globale du patient à chaque fois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- PiLeJe
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant de dépression légère à modérée
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant de dépression légère à modérée telle que définie dans le CIM-10
- Avoir un score au questionnaire HAM-D entre 8 et 18
- Avoir accepté de participer à l'étude après en avoir été informé par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Patients dépressifs déjà sous médication ou arrêt de médication depuis moins d'un mois
- Patients souffrant de dépression sévère telle que définie dans CIM-10 ou HAM-D> 18
- Patients considérés à risque : tentative de suicide ou suicidaire (constaté par l'investigateur ou score Hamilton item 3 > 2)
- Patients souffrant de troubles psychiatriques : schizophrénie, bipolarité, addictions (drogues, alcool...), etc.
- Patient atteint d'une maladie grave (cancer, maladie rénale ou cardiaque) ou patient présentant une contre-indication à la prise du produit (patient sous anti-hypertendu...)
- Patients utilisant des agents contenant de la pipérine ou du millepertuis (interactions)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les patients qui ne souhaitent pas compléter Phytostandard® Rhodiola - Safran.
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
- Patients incapables de comprendre les tenants et les aboutissants de l'étude (incapacité mentale, barrière de la langue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution de l'échelle HAM-D
Délai: entre le jour 0 et le jour 42
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entre le jour 0 et le jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution de l'échelle des patients HAD
Délai: entre le jour 0 et le jour 42
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entre le jour 0 et le jour 42
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Évolution de CGI
Délai: entre le jour 0 et le jour 42
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entre le jour 0 et le jour 42
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Évolution de l'IGP
Délai: entre le jour 0 et le jour 42
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entre le jour 0 et le jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Première publication (Estimation)
5 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PiL-Obs-RSDep-015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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