Strategie řízení mírné až středně těžké deprese: Kombinace extraktů z rhodioly a šafránu.
13. července 2018 aktualizováno: PiLeJe
Popisná studie strategie řízení fytoterapie pro mírnou až středně těžkou depresi s Phytostandard® Rhodiola-Saffron: Kombinace extraktů z rhodioly a šafránu.
Účelem studie je popsat během 6 týdnů vývoj symptomů deprese u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí ve strategii s doplňkem Phytostandard® Rhodiola-Saffron
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 52 pacientů. Budou mít suplementaci Phytostandard® rhodiola/šafrán, od 2 tablet denně po dobu 42 dnů.
na jedné straně během dvou návštěv (zařazení a sledování) zkoušející vyplní Hamiltonovu stupnici deprese (HAM-D) a klinický globální dojem (CGI). Během inkluzní návštěvy absolvuje se svým pacientem CIM-10 pro diagnostiku deprese.
na druhé straně pacienti dokončili HAD 4krát: těsně po inkluzní návštěvě, 14. den, 28. den a těsně před kontrolní návštěvou. Pokaždé také dokončí globální dojem pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- PiLeJe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící mírnou až středně těžkou depresí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpící mírnou až středně těžkou depresí, jak je definováno v CIM-10
- Mít skóre v dotazníku HAM-D mezi 8 a 18
- Souhlasil s účastí ve studii poté, co byl informován zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Depresivní pacienti již podléhali nebo vysadili léky před méně než měsícem
- Pacienti s těžkou depresí, jak je definováno v CIM-10 nebo HAM-D> 18
- Rizikoví pacienti: pokus o sebevraždu nebo sebevražda (sledováno zkoušejícím nebo Hamiltonovým bodem 3 skóre > 2)
- Pacienti s psychiatrickými poruchami: schizofrenie, bipolarita, závislost (drogy, alkohol...) atd.
- Pacient se závažným onemocněním (rakovina, onemocnění ledvin nebo srdce) nebo pacient s kontraindikací užívání přípravku (pacient s antihypertenzí...)
- Pacienti užívající přípravky obsahující piperin nebo třezalku tečkovanou (interakce)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří si nepřejí doplňovat Phytostandard® Rhodiola - Saffron.
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.
- Pacienti neschopní porozumět výhodám a nevýhodám studie (duševní neschopnost, jazyková bariéra).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj stupnice HAM-D
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 42
|
mezi dnem 0 a dnem 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj škály pacientů HAD
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 42
|
mezi dnem 0 a dnem 42
|
|
Evoluce CGI
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 42
|
mezi dnem 0 a dnem 42
|
|
Evoluce CHZO
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 42
|
mezi dnem 0 a dnem 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PiL-Obs-RSDep-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Phytostandard® Rhodiola-Saffron
-
PiLeJeDokončenoPoruchy spánku související s úzkostíFrancie