Managementstrategie für leichte bis mittelschwere schwere Depression: Kombination von Rhodiola- und Safranextrakten.
13. Juli 2018 aktualisiert von: PiLeJe
Beschreibende Studie einer Phytotherapie-Managementstrategie für leichte bis mittelschwere schwere Depressionen mit Phytostandard® Rhodiola-Safran: eine Kombination aus Rhodiola- und Safranextrakten.
Der Zweck der Studie ist es, über 6 Wochen die Entwicklung depressiver Symptome bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Major Depression in einer Strategie mit Phytostandard® Rhodiola-Safran-Ergänzung zu beschreiben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden 52 Patienten eingeschlossen. Sie erhalten eine Ergänzung mit Phytostandard® Rhodiola/Safran, ab 2 Tabletten pro Tag während 42 Tagen.
Einerseits vervollständigt der Untersucher während der beiden Besuche (Einschluss und Nachsorge) die Hamilton Depression Scale (HAM-D) und den Clinical Global Impression (CGI). Beim Inklusionsbesuch führt er mit seinem Patienten CIM-10 zur Depressionsdiagnostik durch.
andererseits führen Patienten HAD 4 Mal durch: unmittelbar nach dem Einschlussbesuch, am Tag 14, am Tag 28 und unmittelbar vor dem Nachsorgebesuch. Er vervollständigt auch jedes Mal den globalen Patienteneindruck.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- PiLeJe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit leichten bis mittelschweren Depressionen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leiden an leichter bis mittelschwerer Depression, wie in CIM-10 definiert
- Eine Punktzahl auf dem HAM-D-Fragebogen zwischen 8 und 18 haben
- Zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie vom Prüfarzt informiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Depressive Patienten, die bereits Medikamente einnehmen oder die Medikamente vor weniger als einem Monat abgesetzt haben
- Patienten mit schwerer Depression gemäß Definition in CIM-10 oder HAM-D > 18
- Risikopatienten: Suizidversuch oder Suizidgedanke (beobachtet durch den Prüfarzt oder Hamilton-Item-3-Score > 2)
- Patienten mit psychiatrischen Störungen: Schizophrenie, Bipolarität, Sucht (Drogen, Alkohol ...) usw.
- Patient mit schwerer Erkrankung (Krebs-, Nieren- oder Herzerkrankung) oder Patient mit einer Kontraindikation für die Einnahme des Produkts (Patient unter Antihypertonie ...)
- Patienten, die piperin- oder johanniskrauthaltige Mittel einnehmen (Wechselwirkungen)
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die Phytostandard® Rhodiola - Safran nicht ergänzen möchten.
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
- Patienten, die die Einzelheiten der Studie nicht verstehen können (geistige Behinderung, Sprachbarriere).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung der HAM-D-Skala
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 42
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zwischen Tag 0 und Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung der HAD-Patientenskala
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 42
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zwischen Tag 0 und Tag 42
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Entwicklung von CGI
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 42
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zwischen Tag 0 und Tag 42
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Entwicklung der ggA
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 42
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zwischen Tag 0 und Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PiL-Obs-RSDep-015
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