Estrategia de manejo para la depresión mayor de leve a moderada: combinación de extractos de rodiola y azafrán.
13 de julio de 2018 actualizado por: PiLeJe
Estudio descriptivo de una estrategia de manejo de fitoterapia para la depresión mayor leve a moderada con Phytostandard® Rhodiola-Saffron: una combinación de extractos de Rhodiola y Saffron.
El propósito del estudio es describir, durante 6 semanas, la evolución de los síntomas depresivos en pacientes con depresión mayor leve a moderada en una estrategia con la suplementación con Phytostandard® Rhodiola-Saffron
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se van a incluir 52 pacientes. Dispondrán de una suplementación de Phytostandard® rodiola/azafrán, a partir de 2 comprimidos al día durante 42 días.
por un lado, durante las dos visitas (inclusión y seguimiento), el investigador completa la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) y la Impresión Clínica Global (CGI). Durante la visita de inclusión completa con su paciente CIM-10 para diagnóstico de depresión.
por otro lado, los pacientes completan HAD 4 veces: justo después de la visita de inclusión, el día 14, el día 28 y justo antes de la visita de seguimiento. También completa la Impresión global del paciente en cada momento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- PiLeJe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que sufren de depresión leve a moderada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de depresión leve a moderada como se define en CIM-10
- Tener una puntuación en el cuestionario HAM-D entre 8 y 18
- Haber aceptado participar en el estudio después de haber sido informado por el investigador
Criterio de exclusión:
- Pacientes depresivos que ya están bajo medicación o discontinuación de la medicación hace menos de un mes
- Pacientes con depresión severa como se define en CIM-10 o HAM-D > 18
- Pacientes considerados de riesgo: intento de suicidio o suicida (observado por el investigador o puntuación del ítem 3 de Hamilton > 2)
- Pacientes con trastornos psiquiátricos: esquizofrenia, bipolaridad, adicciones (drogas, alcohol…), etc.
- Paciente con enfermedad grave (cáncer, enfermedad renal o cardíaca) o paciente con contraindicación para tomar el producto (paciente bajo tratamiento antihipertensivo…)
- Pacientes que usan agentes que contienen piperina o hierba de San Juan (interacciones)
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que no deseen complementar Phytostandard® Rhodiola - Saffron.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes incapaces de comprender los entresijos del estudio (incapacidad mental, barrera del idioma).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución de la escala HAM-D
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 42
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entre el día 0 y el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución de la escala de pacientes HAD
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 42
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entre el día 0 y el día 42
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Evolución de CGI
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 42
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entre el día 0 y el día 42
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Evolución de la IGP
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 42
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entre el día 0 y el día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PiL-Obs-RSDep-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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