Kezelési stratégia enyhe és közepes súlyos depresszió esetén: Rhodiola és Sáfrány kivonat kombinációja.
2018. július 13. frissítette: PiLeJe
A Phytostandard® Rhodiola-Sáfrány: Rhodiola és Sáfrány kivonat kombinációja enyhe és közepes súlyosságú depresszió kezelésére szolgáló fitoterápia kezelési stratégiájának leíró tanulmánya.
A vizsgálat célja, hogy 6 héten keresztül leírja a depressziós tünetek alakulását enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél a Phytostandard® Rhodiola-Saffron kiegészítéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 52 beteget vonnak be. Phytostandard® rhodiola/sáfrány-kiegészítést kapnak napi 2 tablettától 42 napon keresztül.
egyrészt a két látogatás (befogadás és követés) során a vizsgáló kitölti a Hamilton Depresszió Skálát (HAM-D) és a Klinikai Globális Impressziót (CGI). Az inklúziós vizit során CIM-10 páciensével végez depressziódiagnosztikát.
másrészt a betegek 4 alkalommal fejezik be a HAD-t: közvetlenül az inklúziós vizit után, a 14. napon, a 28. napon és közvetlenül az utánkövetési vizit előtt. Minden alkalommal kitölti a Patient Global Impression-t is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- PiLeJe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes depresszióban szenved a CIM-10 szerint
- A HAM-D kérdőív pontszáma 8 és 18 között van
- A vizsgáló tájékoztatását követően beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Depressziós betegek, akik már gyógyszeres kezelés alatt állnak, vagy kevesebb mint egy hónapja hagyták abba a kezelést
- A CIM-10 vagy a HAM-D> 18 szerinti súlyos depresszióban szenvedő betegek
- Veszélyesnek tartott betegek: öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkosság (a vizsgáló megfigyelése vagy Hamilton 3. pontja > 2)
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek: skizofrénia, bipolaritás, függőség (kábítószer, alkohol...) stb.
- Súlyos betegségben (rákos, vese- vagy szívbetegségben) szenvedő beteg vagy olyan beteg, akinek a készítmény szedése ellenjavallt (vérnyomás-csökkentő kezelés alatt álló beteg...)
- Piperint vagy orbáncfüvet tartalmazó szereket szedő betegek (kölcsönhatások)
- Terhes vagy szoptató betegek
- Azok a betegek, akik nem kívánják a Phytostandard® Rhodiola - Sáfrány kiegészítését.
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
- Betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat csínját-bínját (szellemi fogyatékosság, nyelvi akadály).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HAM-D skála alakulása
Időkeret: a 0. és a 42. nap között
|
a 0. és a 42. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HAD betegskála alakulása
Időkeret: a 0. és a 42. nap között
|
a 0. és a 42. nap között
|
|
A CGI evolúciója
Időkeret: a 0. és a 42. nap között
|
a 0. és a 42. nap között
|
|
Az OFJ fejlődése
Időkeret: a 0. és a 42. nap között
|
a 0. és a 42. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PiL-Obs-RSDep-015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .