Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia zarządzania łagodną do umiarkowanej dużą depresją: połączenie ekstraktów z Rhodioli i szafranu.

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: PiLeJe

Opisowe studium strategii zarządzania fitoterapią w przypadku łagodnej do umiarkowanej dużej depresji z Phytostandard® Rhodiola-Saffron: połączenie ekstraktów z Rhodioli i szafranu.

Celem badania jest opisanie, w ciągu 6 tygodni, ewolucji objawów depresyjnych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej dużą depresją w strategii z suplementacją Phytostandard® Rhodiola-Saffron

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 52 pacjentów. Będą mieli suplementację Phytostandard® rhodiola/szafran, od 2 tabletek dziennie przez 42 dni.

z jednej strony, podczas dwóch wizyt (włączenia i obserwacji), badacz wypełnia Skalę Depresji Hamiltona (HAM-D) oraz Kliniczne Ogólne Wrażenie (CGI). Podczas wizyty włączenia uzupełnia ze swoim pacjentem CIM-10 do diagnostyki depresji.

z drugiej strony pacjenci wypełniają HAD 4 razy: tuż po wizycie włączenia, w 14 dniu, w 28 dniu i tuż przed wizytą kontrolną. Za każdym razem uzupełnia on również Globalny Wycisk Pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • PiLeJe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na łagodną lub umiarkowaną depresję

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na łagodną lub umiarkowaną depresję zgodnie z CIM-10
  • Posiadanie wyniku w kwestionariuszu HAM-D między 8 a 18
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu po poinformowaniu go przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z depresją, którzy już przyjmują leki lub odstawili leki mniej niż miesiąc temu
  • Pacjenci z ciężką depresją zdefiniowaną w CIM-10 lub HAM-D> 18
  • Pacjenci uznani za zagrożonych: próba samobójcza lub samobójstwo (obserwowane przez badacza lub punktację 3 według Hamiltona > 2)
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi: schizofrenią, dwubiegunowością, uzależnieniami (narkotyki, alkohol…) itp.
  • Pacjent z ciężką chorobą (nowotwór, choroba nerek lub serca) lub pacjent z przeciwwskazaniami do przyjmowania produktu (pacjent w trakcie leczenia hipotensyjnego...)
  • Pacjenci stosujący środki zawierające piperynę lub ziele dziurawca (interakcje)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy nie chcą uzupełniać Phytostandard® Rhodiola - Szafran.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia tajników badania (niezdolność umysłowa, bariera językowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja skali HAM-D
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 42
między dniem 0 a dniem 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja skali pacjenta HAD
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 42
między dniem 0 a dniem 42
Ewolucja CGI
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 42
między dniem 0 a dniem 42
Ewolucja ChOG
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 42
między dniem 0 a dniem 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PiLeJe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PiL-Obs-RSDep-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj