Strategia di gestione per la depressione maggiore da lieve a moderata: combinazione di estratti di rodiola e zafferano.
13 luglio 2018 aggiornato da: PiLeJe
Studio descrittivo di una strategia di gestione della fitoterapia per la depressione maggiore da lieve a moderata con Phytostandard® Rhodiola-Zafferano: una combinazione di estratti di Rhodiola e zafferano.
Lo scopo dello studio è descrivere, nell'arco di 6 settimane, l'evoluzione dei sintomi depressivi in pazienti con depressione maggiore da lieve a moderata in una strategia con l'integrazione di Phytostandard® Rhodiola-Zafferano
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verranno inclusi 52 pazienti. Avranno un'integrazione di Phytostandard® rhodiola/zafferano, da 2 compresse al giorno per 42 giorni.
da un lato, durante le due visite (inclusione e follow-up), lo sperimentatore completa la Hamilton Depression Scale (HAM-D) e la Clinical Global Impression (CGI). Durante la visita di inclusione, completa con il suo paziente CIM-10 per la diagnostica della depressione.
d'altra parte, i pazienti completano l'HAD 4 volte: subito dopo la visita di inclusione, al giorno 14, al giorno 28 e poco prima della visita di follow-up. Completa anche l'impressione globale del paziente ogni volta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- PiLeJe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da depressione da lieve a moderata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di depressione da lieve a moderata come definito in CIM-10
- Avere un punteggio nel questionario HAM-D compreso tra 8 e 18
- aver accettato di partecipare allo studio dopo essere stato informato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Pazienti depressi già sotto terapia o interruzione della terapia meno di un mese fa
- Pazienti con depressione grave come definita in CIM-10 o HAM-D> 18
- Pazienti considerati a rischio: tentato suicidio o suicidio (osservato dallo sperimentatore o punteggio Hamilton item 3 > 2)
- Pazienti con disturbi psichiatrici: schizofrenia, bipolarismo, dipendenza (droghe, alcol ...), ecc.
- Paziente con malattia grave (cancro, malattie renali o cardiache) o paziente con una controindicazione all'assunzione del prodotto (paziente sotto antipertensivo ...)
- Pazienti che usano agenti contenenti piperina o erba di San Giovanni (interazioni)
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che non desiderano integrare Phytostandard® Rhodiola - Zafferano.
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.
- Pazienti incapaci di comprendere i dettagli dello studio (incapacità mentale, barriera linguistica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della scala HAM-D
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 42
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tra il giorno 0 e il giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della bilancia per pazienti HAD
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 42
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tra il giorno 0 e il giorno 42
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Evoluzione della CGI
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 42
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tra il giorno 0 e il giorno 42
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Evoluzione dell'IGP
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 42
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tra il giorno 0 e il giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PiL-Obs-RSDep-015
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