Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRI-REPAIR: TrIcuspid Regurgitation REPAIR Med CaRdioband Transcatheter System (TRI-REPAIR)

4. juni 2021 opdateret af: Edwards Lifesciences
Den nuværende behandling af trikuspidal regurgitation (TR) er enten konservativ (med medicin) eller ved kirurgi, normalt samtidig med reparation eller udskiftning af andre ventiler. TR kan forværres eller vises sent efter vellykket mitralklapoperation, hvilket varsler en dårlig prognose. Standard kirurgiske tilgange, der kræver kardiopulmonal bypass og især anden operation, har imidlertid en overdreven risiko. Mange patienter nægtes således operation på grund af en ugunstig balance mellem fordele og risici. Derfor er der et behov for nye anordninger, der gør det muligt for interventionelle kardiologer og kardiotorakale kirurger at udføre tricuspidal annuloplastik ved transkatetermetoder. Cardioband replikerer etablerede kirurgiske teknikker (f.eks. annuloplastik) ved hjælp af transfemoral tilgang, uden suturer og med justeret på det bankende hjerte. Svarende til den godkendte indikation for mitral annuloplastik. Cardioband-systemet forventes at give mulighed for behandling af patienter, der ellers ikke ville gennemgå tricuspidklapreparation på grund af de nuværende teknikkers invasivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cardioband Transcatheter System (Cardioband) er et markedsført system, der blev godkendt til behandling af sekundær (funktionel) mitral regurgitation (FMR) (CE givet i september 2015). Cardioband er et annuloplastikbånd, der ligner en kirurgisk annuloplastik, dog anbragt på det bankende hjerte gennem en transvenøs tilgang. CE-mærkeundersøgelsen med 30 forsøgspersoner er blevet afsluttet og dokumenteret signifikant reduktion af sværhedsgraden af ​​MR og forbedring af livskvalitet af Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ), New York Heart Association (NYHA) og 6-minutters gangtest (6MWT) ), hos personer med moderat til svær MR. Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere Cardioband annuloplasty systemet til reparation af tricuspid regurgitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 18 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Bonn University - Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Herzzentrum
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk funktionel trikuspidal regurgitation (FTR) med ringformet diameter ≥ 40 mm med ventil Systolisk pulmonært tryk (sPAP) ≤ 60 mmHg
  2. ≥18 år
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa
  4. Symptomatisk trods Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); mindst patient i diuretikabehandling
  5. LVEF ≥ 30 %
  6. Patienten er villig og i stand til at overholde alle specificerede undersøgelsesevalueringer
  7. Local Site Heart Team er enige i, at operation ikke vil blive tilbudt som en behandlingsmulighed
  8. Transfemoral adgang til Cardioband er fast besluttet på at være mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. Aorta-, mitral- og/eller pulmonalklapstenose og/eller regurgitation ≥ moderat
  2. Svær ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 110 mm Hg)
  3. Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap
  4. Transtricuspid pacemaker eller defibrillatorledninger, der tyder på, at tricuspidalklappens foldere støder sammen, vurderet ved ekkokardiografi
  5. Aktiv endocarditis
  6. MI eller kendt ustabil angina inden for de 30 dage før indeksproceduren
  7. Enhver perkutan koronar intervention (PCI) eller transkateter valvulær intervention inden for 30 dage før indekset
  8. Hæmodynamisk ustabilitet eller på IV inotroper
  9. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  10. Forsøgspersonen er i kronisk dialyse
  11. Anæmi (Hb < 9 g/dL) ikke korrigeret ved transfusion
  12. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoaguerbar tilstand
  13. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  14. Kontraindikation til antikoagulantia
  15. Kendt allergi over for rustfrit stål, nikkel og/eller polyester
  16. Gravid eller ammende; eller kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest 24 timer før enhver undersøgelsesrelateret strålingseksponering
  17. Efter efterforskerens vurdering, komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  18. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  19. Nedsat dømmekraft og/eller er i akut behandling
  20. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
  21. intra-kardiale masser, tromber eller vegetationer
  22. Patienter med hjertekakeksi
  23. Forsøgspersoner hos hvem transesophageal ekkokardiografi er kontraindiceret
  24. . Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk
  25. Ubehandlet klinisk signifikant CAD, der kræver revaskularisering
  26. Ekkokardiografiske tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  27. Enhver koronar- eller endovaskulær operation inden for 3 måneder før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cardioband Tricuspid procedure
Trikuspidalklapreparation med Cardioband implanteret via transkateterprocedure under transesophageal ekkokardiografi (TEE) og fluoroskopivejledning
Enhed: Cardioband Tricuspid
Det Cardioband Justerbare implantat leveres og forankres til trikuspidalklappens annulus af et transfemoralt indføringssystem. Cardioband TR vil blive indsat og justeret under trans-esophageal og fluoroskopi vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Serious Adverse Events (MSAE'er) og Serious Adverse Device Effects (SADE)
Tidsramme: 30 dage
Samlet frekvens af Major Serious Adverse Events (MSAE'er)* og alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE)
30 dage
Adgang, implementering og placering af Cardioband-enheden
Tidsramme: Intra-procedure
Succesfuld adgang, implementering og placering af Cardioband-enheden
Intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Succesfuld adgang, implementering og positionering af Cardioband-enheden og septolateral reduktion.
1, 6, 12 og 24 måneder
Tricuspid regurgitation [Parret baseline og opfølgning]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Data tilgængelige på hvert tidspunkt blev rapporteret som antal patienter med TR-grader mellem spor, mild, moderat og svær. Dataanalyse pr. kernelaboratorium.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Tricuspid regurgitation [fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Alle tilgængelige data på hvert tidspunkt blev rapporteret som antal patienter med TR-grader mellem spor, mild, moderat, svær. Dataanalyse pr. kernelaboratorium.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Effektivt Regurgitant Orifice Area (EROA) [Parret baseline og opfølgning]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Effektivt regurgitant åbningsområde (EROA) efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline. Dataanalyse pr. kernelaboratorium
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Effektivt Regurgitant Orifice Area (EROA) [Fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Alle data tilgængelige for effektivt regurgitant åbningsområde (EROA) efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline. Dataanalyse pr. kernelaboratorium.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Regurgitant Volume [Parret baseline og opfølgning]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Regurgitant Volumen (ved ekkokardiografi) data tilgængelige efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline. Dataanalyse pr. kernelaboratorium.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Regurgitant Volume [Fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Alle data for Regurgitant Volumen (ved ekkokardiografi) efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline. Dataanalyse pr. kernelaboratorium.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
TAPSE [Parret baseline og opfølgning]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline. Dataanalyse pr. kernelaboratorium.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
TAPSE [Fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Alle data for tricuspid ringformet systolisk ekskursion efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline. Dataanalyser baseret på kernelaboratorievurdering.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
NYHA [Parret baseline og opfølgning]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline

NYHA-klassificeringsdata tilgængelige efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder over baseline.

Foranstaltningsbeskrivelse: NYHA-klassificering - Stadierne af hjertesvigt:

  1. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet
  2. Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning ved almindelig aktivitet.
  3. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet. Kun behagelig i hvile.
  4. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
NYHA [Fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline

Alle data tilgængelige for NYHA-klassificering efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.

Foranstaltningsbeskrivelse: NYHA-klassificering - Stadierne af hjertesvigt:

  1. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet
  2. Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning ved almindelig aktivitet.
  3. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet. Kun behagelig i hvile.
  4. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
6MWT [Parret baseline og opfølgning]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Afstand i meter gået under 6 minutters gangtest (6MWT) efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
6MWT [Fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Afstand i meter gået under 6 minutters gangtest (6MWT) efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) [Parret baseline og opfølgning]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, selvforsyning, social interaktion og livskvalitet. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. En stigning i KCCQ-12-scoren afspejler en forbedring af symptomerne for forsøgspersonen. En gennemsnitlig forskel over tid på 5 point på KCCQ-12-resuméscoren afspejler en klinisk signifikant ændring i hjertesvigtsstatus.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) [Fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, selvforsyning, social interaktion og livskvalitet. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. En stigning i KCCQ-12-scoren afspejler en forbedring af symptomerne for forsøgspersonen. En gennemsnitlig forskel over tid på 5 point på KCCQ-12-resuméscoren afspejler en klinisk signifikant ændring i hjertesvigtsstatus.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) [Parret baseline og opfølgning]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Venstre ventrikel ejektionsfraktion data tilgængelige for 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder i forhold til baseline. Dataanalyse baseret på kernelaboratorievurdering.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) [Fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Alle tilgængelige data for venstre ventrikel ejektionsfraktion efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline. Dataanalyse pr. ekkokernelaboratorium.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Venstre ventrikelende diastolisk volumenindeks (LVEDVI) [Fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Venstre ventrikel-endes diastoliske volumenindeksdata er tilgængelige for 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVI) [Fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Venstre ventrikel-endes systoliske volumenindeksdata tilgængelige efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
NT-pro BNP [Fuld analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
N-terminal prohormon af hjernens natriuretiske peptiddata tilgængelige efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Diuretisk terapi
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Data fra diuretikaterapi er tilgængelige efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Bilirubin [fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Bilirubindata tilgængelige efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Blodurea-nitrogen (BUN), serumkreatinin [fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Alle tilgængelige data for blodurinstofnitrogen (BUN) og serumkreatinin efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Aktivitet efter bærbar enhed
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Aktivitet efter bærbar enhed tilgængelige data efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) aspartattransaminase (AST) [fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Alle tilgængelige data for glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) og aspartattransaminase (AST) efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder over baseline.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Glutamin pyrodruesyretransaminase (GPT) alanintransaminase (ALT) [fuldt analysedatasæt]
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder over baseline
Alle tilgængelige data for glutamin pyrodruevintransaminase (GPT) Alanin Transaminase (ALT) efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
1, 6, 12 og 24 måneder over baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Nickenig, MD, University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner