이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TRI-REPAIR: CaRdioband 트랜스카테터 시스템을 사용한 삼첨판 역류 수리 (TRI-REPAIR)

2021년 6월 4일 업데이트: Edwards Lifesciences
삼첨판 역류(TR)의 현재 관리는 보존적(약물 투여) 또는 수술이며, 일반적으로 다른 판막 수리 또는 교체와 함께 시행됩니다. TR은 예후가 좋지 않은 승모판 수술 성공 후 악화되거나 늦게 나타날 수 있습니다. 그러나 심폐우회술, 특히 2차 수술을 요하는 표준적인 외과적 접근은 위험도가 너무 높다. 따라서 불리한 위험-이득 균형 때문에 많은 환자들이 수술을 거부당합니다. 따라서 중재적 심장전문의와 심장흉부외과의가 경피적 방법으로 삼첨판 판륜성형술을 수행할 수 있게 하는 새로운 장치가 필요합니다. Cardioband는 봉합 없이 박동하는 심장에 맞춰 경대퇴 접근법을 사용하여 확립된 수술 기법(예: 판륜성형술)을 복제합니다. 승모판 판륜 성형술에 대해 승인된 적응증과 유사합니다. Cardioband 시스템은 현재 기술의 침습성으로 인해 삼첨판 수리를 받지 않는 환자의 치료를 가능하게 할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cardioband Transcatheter System(Cardioband)은 2차(기능적) 승모판 역류증(FMR) 치료용으로 승인된 시판 시스템입니다(CE는 2015년 9월에 승인됨). Cardioband는 외과적 판륜성형술과 유사한 판륜성형술 밴드이지만 경정맥 접근법을 통해 박동하는 심장에 배치됩니다. 30명의 피험자를 대상으로 한 CE 마크 연구가 완료되었으며 미네소타 심부전 설문지(MLHFQ), 뉴욕심장협회(NYHA) 및 6분 보행 테스트(6MWT ), 중등도에서 중증의 MR을 가진 피험자. 현재 연구의 목적은 삼첨판 역류증 치료를 위한 Cardioband 판륜성형술 시스템을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Bonn University - Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, 독일, 5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Herzzentrum
      • Köln, 독일
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, 독일
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, 독일
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik I
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 18 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 판막 수축기 폐압(sPAP) ≤ 60mmHg가 있는 환상 직경 ≥ 40mm의 만성 기능적 삼첨판 역류(FTR)
  2. ≥18세
  3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IVa
  4. 지침 지시 의료 요법(GDMT)에도 불구하고 증상이 있음; 최소한 이뇨 요법을 받는 환자
  5. LVEF ≥ 30%
  6. 환자는 모든 지정된 연구 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 로컬 사이트 심장 팀은 수술이 치료 옵션으로 제공되지 않을 것이라는 점에 동의합니다.
  8. Cardioband의 경퇴부 접근이 가능한 것으로 결정되었습니다.

제외 기준:

  1. 대동맥, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 협착증 및/또는 역류 ≥ 중등도
  2. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg)
  3. 이전 삼첨판막 수리 또는 교체
  4. 심초음파로 평가한 바와 같이 삼첨판 판막 첨판의 충돌을 암시하는 경 삼첨판 심장박동기 또는 제세동기 리드
  5. 활동성 심내막염
  6. 지수 시술 전 30일 이내의 MI 또는 알려진 불안정 협심증
  7. 지수 전 30일 이내의 모든 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경피적 판막 중재술
  8. 혈역학적 불안정성 또는 IV inotropes
  9. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
  10. 피험자는 만성 투석을 받고 있습니다.
  11. 수혈로 교정되지 않는 빈혈(Hb < 9g/dL)
  12. 출혈 장애 또는 과응고 상태
  13. 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈
  14. 항응고제에 대한 금기
  15. 스테인리스 스틸, 니켈 및/또는 폴리에스테르에 대한 알려진 알레르기
  16. 임신 또는 수유 또는 연구 관련 방사선 노출 24시간 전에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성
  17. 조사자의 판단에 따라, 후속 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)
  18. 12개월 미만의 기대 수명
  19. 판단력 장애 및/또는 응급 치료 중
  20. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중
  21. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생
  22. 심장 악액질 환자
  23. 경식도 심초음파 검사가 금기인 대상자
  24. . 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
  25. 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 CAD
  26. 심각한 우심실 기능 장애의 심초음파 증거
  27. 시술 전 3개월 이내의 모든 관상동맥 또는 혈관내 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 카디오밴드 삼첨판 시술
TEE(경식도 심초음파) 및 형광투시 안내 하에 경식도 절차를 통해 Cardioband를 이식한 삼첨판막 수리
장치: 카디오밴드 삼첨판
Cardioband Adjustable 임플란트는 경대퇴 전달 시스템에 의해 전달되고 삼첨판 판륜에 고정됩니다. Cardioband TR은 trans-esophageal 및 fluoroscopy 지침에 따라 배치 및 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심각한 부작용(MSAE) 및 심각한 부작용(SADE)
기간: 30 일
주요 심각한 부작용(MSAE)* 및 심각한 부작용(SADE)의 전체 비율
30 일
Cardioband 장치의 액세스, 배치 및 배치
기간: 절차 내
Cardioband 장치의 성공적인 액세스, 배포 및 위치 지정
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 1, 6, 12, 24개월
Cardioband 장치의 성공적인 접근, 배치 및 위치 지정 및 비중격 축소.
1, 6, 12, 24개월
삼첨판 역류 [기준선 및 후속 조치]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
각 시점에서 사용 가능한 데이터는 Trace, Mild, Moderate 및 Severe 사이의 TR 등급을 가진 환자의 수로 보고되었습니다. 핵심 랩당 데이터 분석.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
삼첨판 역류 [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
각 시점에서 이용 가능한 모든 데이터는 Trace, Mild, Moderate, Severe 사이의 TR 등급을 가진 환자 수로 보고되었습니다. 핵심 랩당 데이터 분석.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
효과적인 역류구 면적(EROA) [페어링된 기준선 및 후속 조치]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선보다 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 유효 역류구 면적(EROA). 핵심 랩당 데이터 분석
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
EROA(Effective Regurgitant Orifice Area) [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
베이스라인 대비 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 시점의 유효 역류구 면적(EROA)에 대한 모든 데이터 이용 가능. 핵심 랩당 데이터 분석.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
역류량 [페어링된 기준선 및 후속 조치]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선보다 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 사용할 수 있는 역류량(심장초음파) 데이터. 핵심 랩당 데이터 분석.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
역류량 [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선보다 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 역류량(심초음파 검사)에 대한 모든 데이터. 핵심 랩당 데이터 분석.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
TAPSE [페어링된 기준선 및 후속 조치]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선에서 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 삼첨판 환상면 수축기 운동. 핵심 랩당 데이터 분석.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
TAPSE [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선에 비해 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에서 삼첨판 환상면 수축기 운동에 대한 모든 데이터. 핵심 실험실 평가를 기반으로 한 데이터 분석.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
NYHA [페어링된 베이스라인 및 후속 조치]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월

NYHA 분류 데이터는 기준선에서 1개월, 6개월, 12개월, 24개월에 사용할 수 있습니다.

측정 설명: NYHA 분류 - 심부전 단계:

  1. 1급 - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음
  2. Class II - 경미한 증상과 일상 활동 중 약간의 제한.
  3. Class III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 휴식을 취할 때만 편안합니다.
  4. 클래스 IV - 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
NYHA [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월

기준선보다 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 NYHA 분류에 사용 가능한 모든 데이터.

측정 설명: NYHA 분류 - 심부전 단계:

  1. 1급 - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음
  2. Class II - 경미한 증상과 일상 활동 중 약간의 제한.
  3. Class III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 휴식을 취할 때만 편안합니다.
  4. 클래스 IV - 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
6MWT [페어링된 베이스라인 및 후속 조치]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선에서 1개월, 6개월, 12개월, 24개월에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리(미터 단위).
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
6MWT [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선보다 1개월, 6개월, 12개월, 24개월에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리(미터 단위).
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
Kansas City Cardiomyopathy(KCCQ) [페어링된 베이스라인 및 후속 조치]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)는 신체적 한계, 증상, 자급자족, 사회적 상호 작용 및 삶의 질을 정량화하는 자가 관리형 12개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ-12 점수의 증가는 피험자의 증상 개선을 반영합니다. KCCQ-12 요약 점수에서 시간 경과에 따른 평균 차이 5점은 심부전 상태의 임상적으로 유의미한 변화를 반영합니다.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
Kansas City Cardiomyopathy(KCCQ) [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)는 신체적 한계, 증상, 자급자족, 사회적 상호 작용 및 삶의 질을 정량화하는 자가 관리형 12개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ-12 점수의 증가는 피험자의 증상 개선을 반영합니다. KCCQ-12 요약 점수에서 시간 경과에 따른 평균 차이 5점은 심부전 상태의 임상적으로 유의미한 변화를 반영합니다.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
좌심실 박출률(LVEF) [페어링된 기준선 및 후속 조치]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선에 비해 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월 동안의 좌심실 박출률 데이터가 제공됩니다. 핵심 실험실 평가를 기반으로 한 데이터 분석.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
좌심실 박출률(LVEF) [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선 대비 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 좌심실 박출률에 대한 모든 가용 데이터. 에코 코어 랩당 데이터 분석.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
좌심실말 확장기 용적 지수(LVEDVI) [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선보다 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 좌심실 이완기말 용적 지수 데이터를 사용할 수 있습니다.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
좌심실말 수축기용적지수(LVESVI) [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선 대비 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 시점의 좌심실 수축기말 용적 지수 데이터.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
NT-pro BNP [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선에 비해 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에서 이용 가능한 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 데이터의 N-말단 프로호르몬.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
이뇨 요법
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
베이스라인 대비 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 시점의 이뇨 요법 데이터 이용 가능.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
빌리루빈 [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선에 비해 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 빌리루빈 데이터를 사용할 수 있습니다.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
혈액 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌 [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준선보다 1개월, 6개월, 12개월, 24개월의 혈액요소질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌에 대한 모든 이용 가능한 데이터.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
웨어러블 기기별 활동
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
기준치 대비 1개월, 6개월, 12개월, 24개월의 웨어러블 장치 사용 가능 데이터별 활동.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
Glutamic Oxaloacetic Transaminase (GOT) Aspartate Transaminase (AST) [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
베이스라인 대비 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 시점에서 GOT(Glutamic oxaloacetic transaminase) 및 AST(Aspartate Transaminase)에 대한 모든 데이터 이용 가능.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월
Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT) Alanine Transaminase (ALT) [전체 분석 데이터 세트]
기간: 기준선보다 1, 6, 12, 24개월
1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에서 GPT(glutamic pyruvic transaminase) ALT(Alanine Transaminase)에 대한 모든 데이터를 사용할 수 있습니다.
기준선보다 1, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Georg Nickenig, MD, University Hospital, Bonn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR1-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 질환에 대한 임상 시험

카디오밴드 삼첨판에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다