TRI-REPARATUR: REPARATUR DER TRIKUSIDREGURGITATION MIT DEM CARDIOBAND-TRANSKATHETERSYSTEM (TRI-REPAIR)

Einschlusskriterien:

1. Chronische funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (FTR) mit Ringdurchmesser ≥ 40 mm mit Ventil Systolischer Lungendruck (sPAP) ≤ 60 mmHg
2. ≥18 Jahre alt
3. Klasse II-IVa der New York Heart Association (NYHA).
4. Symptomatisch trotz Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); mindestens Patient auf diuretischem Regime
5. LVEF ≥ 30 %
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle festgelegten Studienbewertungen einzuhalten
7. Das Herzteam vor Ort stimmt zu, dass eine Operation nicht als Behandlungsoption angeboten wird
8. Der transfemorale Zugang des Cardiobands wird als machbar eingestuft

Ausschlusskriterien:

1. Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation ≥ mäßig
2. Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
3. Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe
4. Transtrikuspidaler Schrittmacher oder Defibrillator-Elektroden, die auf ein Impingement der Trikuspidalklappensegel hindeuten, wie durch Echokardiographie beurteilt
5. Aktive Endokarditis
6. MI oder bekannte instabile Angina innerhalb der 30 Tage vor dem Indexverfahren
7. Jede perkutane Koronarintervention (PCI) oder Transkatheter-Klappenintervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Index
8. Hämodynamische Instabilität oder auf IV-Inotropika
9. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
10. Das Subjekt befindet sich in chronischer Dialyse
11. Anämie (Hb < 9 g/dl) nicht durch Transfusion korrigiert
12. Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand
13. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung
14. Kontraindikation für Antikoagulanzien
15. Bekannte Allergie gegen Edelstahl, Nickel und/oder Polyester
16. Schwanger oder stillend; oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest 24 Stunden vor einer studienbezogenen Strahlenexposition
17. Nach Einschätzung des Prüfarztes Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
18. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
19. Eingeschränktes Urteilsvermögen und/oder in Notfallbehandlung
20. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
21. intrakardiale Massen, Thromben oder Vegetationen
22. Patienten mit Herzkachexie
23. Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist
24. . Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale Medikamente, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
25. Unbehandelte klinisch signifikante CAD, die eine Revaskularisierung erfordert
26. Echokardiographischer Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
27. Jede koronare oder endovaskuläre Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff