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TRI-REPAIR: CaRdioband 経カテーテル システムによる三尖弁逆流修復 (TRI-REPAIR)

2021年6月4日 更新者：Edwards Lifesciences
三尖弁逆流 (TR) の現在の管理は、保守的 (投薬による) または手術によるものであり、通常は他の弁の修復または置換を併用します。 僧帽弁手術が成功した後、TR が悪化したり遅れたりすることがあり、予後不良の前兆となります。 しかし、心肺バイパス、特に 2 回目の手術を必要とする標準的な外科的アプローチには、過度のリスクがあります。 このように、リスクとベネフィットのバランスが好ましくないために、多くの患者が手術を拒否されています。 したがって、インターベンショナル心臓専門医および心臓胸部外科医が経カテーテル法によって三尖弁輪形成術を行うことを可能にする新規デバイスが必要とされている。 Cardioband は、経大腿アプローチを使用して確立された外科技術 (例: 弁輪形成術) を複製し、縫合せず、鼓動する心臓に合わせて調整します。 僧帽弁輪形成術の承認された適応症と同様。 カーディオバンド システムは、現在の技術の侵襲性のために三尖弁修復を受けることができない患者の治療を可能にすることが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Cardioband Transcatheter System (Cardioband) は、二次 (機能的) 僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) の治療用に承認された市販のシステムです (CE は 2015 年 9 月に付与されました)。 Cardioband は、外科的弁輪形成術に似た弁輪形成術用バンドですが、経静脈的アプローチによって鼓動する心臓に展開されます。 30 人の被験者を対象とした CE マークの研究が完了し、ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA)、および 6 分間歩行テスト (6MWT )、中等度から重度の MR の被験者。 現在の研究の目的は、三尖弁逆流を修復するための Cardioband 弁輪形成システムを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Bonn University - Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg、ドイツ、5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Herzzentrum
      • Köln、ドイツ
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich、ドイツ
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik I
  • フランス
      • Paris、フランス、18 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性機能性三尖弁逆流 (FTR) 弁輪直径が 40 mm 以上 収縮期肺圧 (sPAP) ≤ 60mmHg
  2. 18歳以上
  3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IVa
  4. ガイドライン指向の医療療法（GDMT）にもかかわらず症状がある;少なくとも利尿剤レジメンの患者
  5. LVEF≧30%
  6. -患者は、指定されたすべての研究評価に進んで従うことができます
  7. ローカルサイトハートチームは、手術が治療オプションとして提供されないことに同意します
  8. Cardioband の経大腿アクセスは実行可能であると判断されます

除外基準:

  1. 大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流≧中等度
  2. -制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg）
  3. 以前の三尖弁の修理または交換
  4. 経三尖弁ペースメーカーまたは除細動器のリードは、心エコー検査による評価で、三尖弁尖の衝突を示唆している
  5. 活動性心内膜炎
  6. -30日以内のMIまたは既知の不安定狭心症 インデックス手順
  7. -インデックス前30日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または経カテーテル弁インターベンション
  8. 血行動態の不安定性または IV 変力薬
  9. -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）
  10. 被験者は慢性透析を受けています
  11. 貧血（Hb < 9 g/dL）が輸血で改善されない
  12. 出血性疾患または凝固亢進状態
  13. -活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血
  14. 抗凝固薬の禁忌
  15. ステンレス鋼、ニッケル、および/またはポリエステルに対する既知のアレルギー
  16. 妊娠中または授乳中;または研究関連の放射線被ばくの24時間前に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性
  17. -治験責任医師の判断では、フォローアップ要件の遵守を含む、研究に参加する被験者の能力を制限する可能性のある併存疾患、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある併存疾患
  18. 12か月未満の平均余命
  19. 判断力が低下している、および/または緊急治療を受けている
  20. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加している
  21. 心臓内の塊、血栓または植生
  22. 心臓性悪液質の患者
  23. 経食道心エコー検査が禁忌である被験者
  24. . -既知の過敏症または医学的に適切に管理できない処置薬に対する禁忌
  25. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な CAD
  26. 重度の右心室機能障害の心エコー検査の証拠
  27. -手術前3か月以内の冠動脈または血管内手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Cardioband Tricuspid 手順
経食道心エコー検査 (TEE) および蛍光透視下での経カテーテル処置を介して移植された Cardioband による三尖弁修復
デバイス：カーディオバンド 三尖弁
Cardioband 調整可能インプラントは、経大腿送達システムによって三尖弁輪に送達され、固定されます。 カーディオバンド TR は、経食道および蛍光透視ガイドの下で展開および調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な重大な有害事象 (MSAE) および深刻なデバイスへの影響 (SADE)
時間枠：30日
重大な重大な有害事象 (MSAE)* および重篤なデバイスの影響 (SADE) の全体的な発生率
30日
Cardioband デバイスへのアクセス、展開、配置
時間枠：手順内
Cardioband デバイスへのアクセス、展開、ポジショニングの成功
手順内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：1、6、12、および 24 か月
Cardioband デバイスと septolateral 整復の成功したアクセス、展開、配置。
1、6、12、および 24 か月
三尖弁逆流 [ペアのベースラインとフォローアップ]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
各時点で入手可能なデータは、Trace、Mild、M​​oderate、Severe の間の TR グレードを持つ患者の数として報告されました。 コアラボごとのデータ分析。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
三尖弁逆流 [完全な分析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
各時点で入手可能なすべてのデータは、Trace、Mild、M​​oderate、Severe の間の TR グレードを持つ患者の数として報告されました。 コアラボごとのデータ分析。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
有効逆流口面積 (EROA) [ペアのベースラインとフォローアップ]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインを超える 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の実効逆流開口面積 (EROA)。 コアラボごとのデータ分析
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
有効逆流口面積 (EROA) [完全な分析データ セット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインから 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の実効逆流開口面積 (EROA) について利用可能なすべてのデータ。 コアラボごとのデータ分析。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
逆流容積 [ペアのベースラインとフォローアップ]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインを超える 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月の逆流量 (心エコー検査による) データ。 コアラボごとのデータ分析。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
逆流容積 [完全な分析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインを超える 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の逆流容積 (心エコー検査による) のすべてのデータ。 コアラボごとのデータ分析。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
TAPSE [ベースラインとフォローアップのペア]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインを 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月上回った三尖弁輪面の収縮期可動域。 コアラボごとのデータ分析。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
TAPSE [完全な分析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインを 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月経過させた三尖弁輪面収縮期可動域のすべてのデータ。 コアラボ評価に基づくデータ分析。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
NYHA [ベースラインとフォローアップのペア]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過

ベースラインから 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月経過した NYHA 分類データが利用可能です。

尺度の説明: NYHA 分類 - 心不全の段階:

  1. クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません
  2. クラス II - 軽度の症状と通常の活動中のわずかな制限。
  3. クラス III - 通常よりも活動量が少ない場合でも、症状による活動の顕著な制限。 安静時だけ快適。
  4. クラス IV - 厳しい制限。 休んでいても症状が出ます。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
NYHA [完全な分析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過

ベースラインから 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月経過した時点での NYHA 分類に使用できるすべてのデータ。

尺度の説明: NYHA 分類 - 心不全の段階:

  1. クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません
  2. クラス II - 軽度の症状と通常の活動中のわずかな制限。
  3. クラス III - 通常よりも活動量が少ない場合でも、症状による活動の顕著な制限。 安静時だけ快適。
  4. クラス IV - 厳しい制限。 休んでいても症状が出ます。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
6MWT [ベースラインとフォローアップのペア]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインを超えて 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の 6 分歩行テスト (6MWT) 中に歩いたメートル単位の距離。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
6MWT [完全な分析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインを 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月経過した時点での 6 分間歩行テスト (6MWT) でのメートル単位の歩行距離。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
カンザスシティ心筋症 (KCCQ) [ベースラインとフォローアップのペア]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) は、身体的制限、症状、自給自足、社会的相互作用、および生活の質を定量化する自己管理型の 12 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 KCCQ-12 スコアの増加は、被験者の症状の改善を反映しています。 KCCQ-12 サマリー スコアの経時的な平均差 5 ポイントは、心不全状態の臨床的に重要な変化を反映しています。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
カンザスシティ心筋症 (KCCQ) [完全な分析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) は、身体的制限、症状、自給自足、社会的相互作用、および生活の質を定量化する自己管理型の 12 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 KCCQ-12 スコアの増加は、被験者の症状の改善を反映しています。 KCCQ-12 サマリー スコアの経時的な平均差 5 ポイントは、心不全状態の臨床的に重要な変化を反映しています。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
左心室駆出率 (LVEF) [ペアのベースラインとフォローアップ]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインを超える 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の左心室駆出率データを利用できます。 コアラボ評価に基づくデータ分析。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
左心室駆出率 (LVEF) [完全な分析データ セット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインから 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の時点での左心室駆出率に関する入手可能なすべてのデータ。 エコー コア ラボごとのデータ分析。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
左心室拡張末期容積指数 (LVEDVI) [完全な分析データ セット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインを超える 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の左心室拡張末期容積指数データを利用できます。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
左心室収縮末期容積指数 (LVESVI) [完全な分析データ セット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインから 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月の時点で利用可能な左心室収縮末期容積指数データ。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
NT-pro BNP [全解析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインから 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の脳ナトリウム利尿ペプチド データの N 末端プロホルモン。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
利尿療法
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
利尿療法のデータは、ベースラインより 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月経過した時点で利用可能です。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ビリルビン [全解析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインから 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月のビリルビン データが利用可能です。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
血中尿素窒素 (BUN)、血清クレアチニン [完全な分析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインを 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月経過させたときの血中尿素窒素 (BUN) および血清クレアチニンの入手可能なすべてのデータ。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ウェアラブル デバイス別のアクティビティ
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
ベースラインから 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月経過したウェアラブル デバイスの利用可能なデータによるアクティビティ。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT) アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) [完全な分析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) に関するすべてのデータは、ベースラインを 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月上回りました。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT) アラニントランスアミナーゼ (ALT) [完全な分析データセット]
時間枠：ベースラインを 1、6、12、24 か月超過
1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月のグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT) アラニン トランスアミナーゼ (ALT) について入手可能なすべてのデータ。
ベースラインを 1、6、12、24 か月超過

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Georg Nickenig, MD、University Hospital, Bonn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2016年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TR1-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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