Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TRI-REPAIR: REPARACIÓN DE LA REGURGITACIÓN TRICOSPÍDEA CON EL SISTEMA TRANSCATETER CARDIOBAND (TRI-REPAIR)

4 de junio de 2021 actualizado por: Edwards Lifesciences
El tratamiento actual de la insuficiencia tricuspídea (IT) es conservador (mediante medicación) o quirúrgico, normalmente junto con la reparación o el reemplazo de otras válvulas. La TR puede empeorar o aparecer tarde después de una cirugía exitosa de la válvula mitral, lo que presagia un mal pronóstico. Sin embargo, los enfoques quirúrgicos estándar que requieren circulación extracorpórea y especialmente una segunda cirugía tienen riesgos excesivos. Por lo tanto, a muchos pacientes se les niega la cirugía debido a un balance riesgo-beneficio desfavorable. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos dispositivos que permitan a los cardiólogos intervencionistas y cirujanos cardiotorácicos realizar una anuloplastia tricuspídea mediante métodos transcatéter. Cardioband replica las técnicas quirúrgicas establecidas (p. ej., anuloplastia) utilizando un abordaje transfemoral, sin suturas y con ajuste en el corazón que late. Similar a la indicación aprobada para la anuloplastia mitral. Se espera que el sistema Cardioband permita el tratamiento de pacientes que de otro modo no se someterían a una reparación de la válvula tricúspide debido a la invasividad de las técnicas actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema transcatéter Cardioband (Cardioband) es un sistema comercializado que fue aprobado para el tratamiento de la insuficiencia mitral secundaria (funcional) (FMR) (CE otorgada en septiembre de 2015). El Cardioband es una banda de anuloplastia que es similar a una anuloplastia quirúrgica, sin embargo, se despliega en el corazón que late a través de un abordaje transvenoso. El estudio de la marca CE con 30 sujetos se completó y documentó una reducción significativa de la gravedad de la RM y una mejora en la calidad de vida mediante el cuestionario de Minnesota sobre la insuficiencia cardíaca (MLHFQ), la New York Heart Association (NYHA) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). ), en sujetos con IM de moderada a grave. El objetivo del presente estudio es evaluar el sistema de anuloplastia Cardioband para la reparación de la Insuficiencia Tricuspídea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Bonn University - Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemania, 5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Herzzentrum
      • Köln, Alemania
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Alemania
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik I
  • Francia
      • Paris, Francia, 18 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia tricuspídea funcional crónica (FTR) con diámetro anular ≥ 40 mm con válvula Presión pulmonar sistólica (sPAP) ≤ 60 mmHg
  2. ≥18 años
  3. Clase II-IVa de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  4. Sintomático a pesar de la Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT); como mínimo paciente en régimen diurético
  5. FEVI ≥ 30%
  6. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio especificadas.
  7. El equipo cardíaco del sitio local está de acuerdo en que la cirugía no se ofrecerá como una opción de tratamiento.
  8. Se determina que el acceso transfemoral de la Cardioband es factible

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis y/o regurgitación de válvula aórtica, mitral y/o pulmonar ≥ moderada
  2. Hipertensión grave no controlada (PA sistólica ≥ 180 mmHg y/o PA diastólica ≥ 110 mmHg)
  3. Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide
  4. Marcapasos transtricúspide o cables de desfibrilador que sugieren pinzamiento de las valvas de la válvula tricúspide, según lo evaluado por ecocardiografía
  5. Endocarditis activa
  6. MI o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
  7. Cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) o intervención valvular transcatéter dentro de los 30 días anteriores al índice
  8. Inestabilidad hemodinámica o con inotrópicos intravenosos
  9. Accidente Cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
  10. El sujeto está en diálisis crónica
  11. Anemia (Hb < 9 g/dL) no corregida por transfusión
  12. Trastornos hemorrágicos o estado hipercoagulable
  13. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo
  14. Contraindicación a los anticoagulantes
  15. Alergia conocida al acero inoxidable, níquel y/o poliéster.
  16. Embarazada o lactante; o mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva 24 horas antes de cualquier exposición a la radiación relacionada con el estudio
  17. A juicio del investigador, condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del estudio.
  18. Esperanza de vida de menos de 12 meses
  19. Deterioro del juicio y/o está en tratamiento de emergencia
  20. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio
  21. masas intracardíacas, trombos o vegetaciones
  22. Pacientes con caquexia cardiaca
  23. Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica
  24. . Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
  25. CAD clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
  26. Evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha grave
  27. Cualquier cirugía coronaria o endovascular, dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Procedimiento cardioband tricúspide
Reparación de válvula tricúspide con Cardioband implantada mediante procedimiento transcatéter bajo guía de ecocardiografía transesofágica (ETE) y fluoroscopia
Dispositivo: Cardioband tricúspide
El implante Cardioband ajustable se coloca y ancla al anillo de la válvula tricúspide mediante un sistema de colocación transfemoral. El Cardioband TR se desplegará y ajustará bajo guía transesofágica y fluoroscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos graves (MSAE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa general de eventos adversos graves mayores (MSAE)* y efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
30 dias
Acceso, Despliegue y Posicionamiento del Dispositivo Cardioband
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Acceso, despliegue y posicionamiento exitosos del dispositivo Cardioband
Intraprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
Acceso, despliegue y posicionamiento exitosos del dispositivo Cardioband y reducción septolateral.
1, 6, 12 y 24 meses
Insuficiencia tricuspídea [línea de base y seguimiento emparejados]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Los datos disponibles en cada punto de tiempo se informaron como número de pacientes con grados de TR entre Rastro, Leve, Moderado y Severo. Análisis de datos por laboratorio central.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Regurgitación tricuspídea [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Todos los datos disponibles en cada punto de tiempo se informaron como número de pacientes con grados de TR entre Rastro, Leve, Moderado, Severo. Análisis de datos por laboratorio central.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Área efectiva del orificio regurgitante (EROA) [Línea base y seguimiento emparejados]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Área efectiva del orificio regurgitante (EROA) a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial. Análisis de datos por laboratorio central
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Área efectiva del orificio regurgitante (EROA) [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Todos los datos disponibles para el área efectiva del orificio regurgitante (EROA) a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial. Análisis de datos por laboratorio central.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Volumen regurgitante [línea base y seguimiento emparejados]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Datos de volumen regurgitante (mediante ecocardiografía) disponibles a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial. Análisis de datos por laboratorio central.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Volumen regurgitante [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Todos los datos de volumen regurgitante (mediante ecocardiografía) a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial. Análisis de datos por laboratorio central.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
TAPSE [Línea base y seguimiento emparejados]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial. Análisis de datos por laboratorio central.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
TAPSE [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Todos los datos de excursión sistólica del plano anular tricuspídeo a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial. Análisis de datos basados ​​en la evaluación del laboratorio central.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
NYHA [Línea de base emparejada y seguimiento]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial

Datos de clasificación de la NYHA disponibles a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses por encima del valor inicial.

Descripción de la medida: Clasificación de la NYHA - Las etapas de la insuficiencia cardíaca:

  1. Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria
  2. Clase II - Síntomas leves y ligera limitación durante la actividad ordinaria.
  3. Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria. Cómodo solo en reposo.
  4. Clase IV - Limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
NYHA [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial

Todos los datos disponibles para la clasificación de la NYHA a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial.

Descripción de la medida: Clasificación de la NYHA - Las etapas de la insuficiencia cardíaca:

  1. Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria
  2. Clase II - Síntomas leves y ligera limitación durante la actividad ordinaria.
  3. Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria. Cómodo solo en reposo.
  4. Clase IV - Limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
6MWT [Línea base emparejada y seguimiento]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Distancia en metros recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) al mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
6MWT [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Distancia en metros recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) [línea de base y seguimiento emparejados]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es un cuestionario autoadministrado de 12 elementos que cuantifica las limitaciones físicas, los síntomas, la autosuficiencia, la interacción social y la calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Un aumento en la puntuación KCCQ-12 refleja una mejora en los síntomas del sujeto. Una diferencia media a lo largo del tiempo de 5 puntos en la puntuación resumida del KCCQ-12 refleja un cambio clínicamente significativo en el estado de la insuficiencia cardíaca.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es un cuestionario autoadministrado de 12 elementos que cuantifica las limitaciones físicas, los síntomas, la autosuficiencia, la interacción social y la calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Un aumento en la puntuación KCCQ-12 refleja una mejora en los síntomas del sujeto. Una diferencia media a lo largo del tiempo de 5 puntos en la puntuación resumida del KCCQ-12 refleja un cambio clínicamente significativo en el estado de la insuficiencia cardíaca.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) [Línea base y seguimiento emparejados]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Datos de fracción de eyección del ventrículo izquierdo disponibles para 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses sobre el valor inicial. Análisis de datos basado en la evaluación del laboratorio central.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Todos los datos disponibles para la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial. Análisis de datos por laboratorio central de eco.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI) [Conjunto de datos de análisis completo]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Datos del índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo disponibles para 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses sobre el valor inicial.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) [Conjunto de datos de análisis completo]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Datos del índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo disponibles a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
NT-pro BNP [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Prohormona N-terminal de datos de péptido natriurético cerebral disponibles a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses con respecto al inicio.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Terapia diurética
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Datos de terapia diurética disponibles a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Bilirrubina [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Datos de bilirrubina disponibles a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Todos los datos disponibles para nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Actividad por dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Datos disponibles de actividad por dispositivo portátil a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses con respecto al valor inicial.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Transaminasa glutámico oxaloacética (GOT) Transaminasa aspartato (AST) [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Todos los datos disponibles para la transaminasa glutámica oxaloacética (GOT) y la aspartato transaminasa (AST) a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses por encima del valor inicial.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Transaminasa glutámica pirúvica (GPT) Transaminasa alanina (ALT) [Conjunto completo de datos de análisis]
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial
Todos los datos disponibles para la transaminasa glutámico pirúvica (GPT) y la alanina transaminasa (ALT) a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
1, 6, 12 y 24 meses por encima del valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Nickenig, MD, University Hospital, Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR1-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre Cardioband tricúspide

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir