Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRI-REPAIR: ВОССТАНОВЛЕНИЕ ТРИкуспидальной регургитации с помощью транскатетерной системы CARDIOBAND (TRI-REPAIR)

4 июня 2021 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Текущее лечение трикуспидальной регургитации (ТР) является либо консервативным (медикаментозным), либо хирургическим, обычно в сочетании с восстановлением или заменой других клапанов. ТР может ухудшиться или появиться поздно после успешной операции на митральном клапане, что предвещает неблагоприятный прогноз. Однако стандартные хирургические доступы, требующие искусственного кровообращения и особенно повторной операции, имеют чрезмерный риск. Таким образом, многим пациентам отказывают в операции из-за неблагоприятного соотношения риска и пользы. Поэтому существует потребность в новых устройствах, позволяющих интервенционным кардиологам и кардиоторакальным хирургам выполнять аннулопластику трикуспидального клапана транскатетерными методами. Cardioband повторяет известные хирургические методы (например, аннулопластику) с использованием трансфеморального доступа, без швов и с регулировкой по бьющемуся сердцу. Аналогично утвержденному показанию к митральной аннулопластике. Ожидается, что система Cardioband позволит лечить пациентов, которые в противном случае не подвергались бы восстановлению трехстворчатого клапана из-за инвазивности современных методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная система Cardioband (Cardioband) — это продаваемая система, одобренная для лечения вторичной (функциональной) митральной недостаточности (FMR) (сертификат CE получен в сентябре 2015 г.). Cardioband представляет собой бандаж для аннулопластики, который похож на хирургическую аннулопластику, но накладывается на работающее сердце через трансвенозный доступ. Исследование с отметкой CE с участием 30 человек было завершено и задокументировало значительное снижение тяжести МР и улучшение качества жизни с помощью опросника штата Миннесота, живущего с сердечной недостаточностью (MLHFQ), Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и теста 6-минутной ходьбы (6MWT). ), у субъектов с умеренной и тяжелой МР. Целью настоящего исследования является оценка системы аннулопластики Cardioband для устранения регургитации трехстворчатого клапана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Bonn University - Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Германия, 5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Herzzentrum
      • Köln, Германия
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Германия
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik I
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Франция
      • Paris, Франция, 18 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хроническая функциональная трикуспидальная регургитация (FTR) с диаметром кольца ≥ 40 мм с клапаном Систолическое легочное давление (sPAP) ≤ 60 мм рт.ст.
  2. ≥18 лет
  3. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IVa
  4. Симптоматика, несмотря на направленную медицинскую терапию (GDMT); минимальный пациент на диуретическом режиме
  5. ФВ ЛЖ ≥ 30%
  6. Пациент желает и может выполнить все указанные оценки исследования
  7. Местная кардиологическая бригада соглашается с тем, что операция не будет предлагаться в качестве варианта лечения.
  8. Трансфеморальный доступ Cardioband признан возможным

Критерий исключения:

  1. Стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана и/или регургитация ≥ умеренной степени
  2. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 110 мм рт. ст.)
  3. Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана
  4. Транстрикуспидальные отведения кардиостимулятора или дефибриллятора, предполагающие импинджмент створок трикуспидального клапана по данным эхокардиографии
  5. Активный эндокардит
  6. ИМ или известная нестабильная стенокардия в течение 30 дней до индексной процедуры
  7. Любое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или транскатетерное клапанное вмешательство в течение 30 дней до индекса
  8. Гемодинамическая нестабильность или внутривенное введение инотропов
  9. Цереброваскулярная авария (ЦВН) в течение последних 6 мес.
  10. Субъект находится на хроническом диализе
  11. Анемия (Hb < 9 г/дл), не корригируемая переливанием
  12. Нарушения свертываемости крови или состояние гиперкоагуляции
  13. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
  14. Противопоказания к антикоагулянтам
  15. Известная аллергия на нержавеющую сталь, никель и/или полиэстер.
  16. Беременные или кормящие; или женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность за 24 часа до любого радиационного облучения, связанного с исследованием
  17. По мнению исследователя, сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании, включая соблюдение требований последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную достоверность исследования.
  18. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  19. Нарушение суждения и / или проходит неотложное лечение
  20. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
  21. внутрисердечные массы, тромбы или вегетации
  22. Больные сердечной кахексией
  23. Субъекты, которым чреспищеводная эхокардиография противопоказана
  24. . Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам, которые не могут быть адекватно обработаны с медицинской точки зрения.
  25. Нелеченная клинически значимая ИБС, требующая реваскуляризации
  26. Эхокардиографические признаки тяжелой правожелудочковой дисфункции
  27. Любая коронарная или эндоваскулярная хирургия в течение 3 месяцев до процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кардиобандирование трикуспидального клапана
Восстановление трехстворчатого клапана с помощью транскатетерной имплантации Cardioband под контролем чреспищеводной эхокардиографии (TEE) и рентгеноскопии
Устройство: Кардиобанд трехстворчатый
Имплантат Cardioband Adjustable доставляется и закрепляется в фиброзном кольце трикуспидального клапана с помощью трансфеморальной системы доставки. Cardioband TR будет развернут и отрегулирован под чреспищеводным и рентгеноскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные серьезные нежелательные явления (MSAE) и серьезные нежелательные эффекты устройств (SADE)
Временное ограничение: 30 дней
Общая частота крупных серьезных нежелательных явлений (MSAE)* и серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
30 дней
Доступ, развертывание и позиционирование устройства Cardioband
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Успешный доступ, развертывание и позиционирование устройства Cardioband
Внутрипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Успешный доступ, развертывание и позиционирование устройства Cardioband и септолатеральная репозиция.
1, 6, 12 и 24 месяца
Трикуспидальная регургитация [парный исходный уровень и последующее наблюдение]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Данные, доступные в каждый момент времени, были представлены как количество пациентов со степенью TR между незначительной, легкой, умеренной и тяжелой. Анализ данных по основной лаборатории.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Трикуспидальная регургитация [полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Все данные, доступные в каждый момент времени, были представлены как количество пациентов со степенью TR между незначительной, легкой, умеренной и тяжелой. Анализ данных по основной лаборатории.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Эффективная площадь отверстия регургитации (EROA) [парный исходный уровень и последующее наблюдение]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Эффективная площадь отверстия регургитации (EROA) через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Анализ данных по основной лаборатории
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Эффективная площадь отверстия регургитации (EROA) [полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Все данные доступны для эффективной площади отверстия регургитации (EROA) через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Анализ данных по основной лаборатории.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Объем регургитации [парный исходный уровень и последующее наблюдение]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Данные об объеме регургитации (по данным эхокардиографии) доступны через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Анализ данных по основной лаборатории.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Объем регургитации [полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Все данные по объему регургитации (по данным эхокардиографии) через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Анализ данных по основной лаборатории.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
TAPSE [Парный исходный уровень и последующие действия]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Систолическое отклонение трикуспидальной кольцевой плоскости через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Анализ данных по основной лаборатории.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
TAPSE [Полный набор данных для анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Все данные для систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Анализ данных на основе оценки основной лаборатории.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
NYHA [Парный исходный уровень и последующее наблюдение]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Данные классификации NYHA доступны на 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.

Описание меры: Классификация NYHA – Стадии сердечной недостаточности:

  1. Класс I - отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности.
  2. Класс II - Легкие симптомы и небольшое ограничение при обычной деятельности.
  3. Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже при менее чем обычной активности. Комфортно только в покое.
  4. Класс IV - Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
NYHA [Полный набор данных для анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Все данные доступны для классификации NYHA на 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.

Описание меры: Классификация NYHA – Стадии сердечной недостаточности:

  1. Класс I - отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности.
  2. Класс II - Легкие симптомы и небольшое ограничение при обычной деятельности.
  3. Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже при менее чем обычной активности. Комфортно только в покое.
  4. Класс IV - Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
6MWT [парный исходный уровень и последующее наблюдение]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Расстояние в метрах, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
6MWT [Полный набор данных для анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Расстояние в метрах, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Кардиомиопатия Канзас-Сити (KCCQ) [парный исходный уровень и последующее наблюдение]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациенты заполняют самостоятельно и которые количественно определяют физические ограничения, симптомы, самодостаточность, социальное взаимодействие и качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Увеличение показателя KCCQ-12 отражает улучшение симптомов у субъекта. Средняя разница во времени в 5 баллов по суммарной шкале KCCQ-12 отражает клинически значимое изменение статуса сердечной недостаточности.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Кардиомиопатия Канзас-Сити (KCCQ) [полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациенты заполняют самостоятельно и которые количественно определяют физические ограничения, симптомы, самодостаточность, социальное взаимодействие и качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Увеличение показателя KCCQ-12 отражает улучшение симптомов у субъекта. Средняя разница во времени в 5 баллов по суммарной шкале KCCQ-12 отражает клинически значимое изменение статуса сердечной недостаточности.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) [парный исходный уровень и последующее наблюдение]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Доступны данные фракции выброса левого желудочка за 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Анализ данных на основе оценки основной лаборатории.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) [полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Все доступные данные по фракции выброса левого желудочка через 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Анализ данных по основной лаборатории эхо.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Индекс конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVI) [полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Доступны данные индекса конечного диастолического объема левого желудочка за 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) [полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Данные индекса конечного систолического объема левого желудочка доступны через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
NT-pro BNP [Полный набор данных для анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Данные о N-концевом прогормоне натрийуретического пептида мозга доступны через 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Диуретическая терапия
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Доступны данные о терапии диуретиками через 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Билирубин [Полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Данные по билирубину доступны через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Азот мочевины крови (АМК), креатинин сыворотки [полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Все доступные данные по азоту мочевины крови (АМК) и креатинину сыворотки через 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Активность носимых устройств
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Доступные данные об активности носимых устройств через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (GOT) Аспартаттрансаминаза (AST) [полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Все данные доступны для глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (GOT) и аспартатаминотрансферазы (AST) через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Глутаминовая пировиноградная трансаминаза (GPT) Аланиновая трансаминаза (ALT) [полный набор данных анализа]
Временное ограничение: На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Все данные доступны для глутаминовой пировиноградной трансаминазы (ГПТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
На 1, 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Georg Nickenig, MD, University Hospital, Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR1-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Кардиобанд трехстворчатый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться