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TRI-REPAIR：使用 CaRdioband 经导管系统进行三尖瓣反流修复 (TRI-REPAIR)

2021年6月4日 更新者：Edwards Lifesciences
目前对三尖瓣反流 (TR) 的管理是保守的（通过药物）或手术，通常与其他瓣膜修复或置换同时进行。 成功的二尖瓣手术后 TR 可能恶化或出现较晚，这预示着预后不良。 然而，需要体外循环的标准手术方法，尤其是二次手术，风险过大。 因此，由于不利的风险收益平衡，许多患者被拒绝手术。 因此，需要使介入心脏病专家和心胸外科医生能够通过经导管方法进行三尖瓣瓣环成形术的新型装置。 Cardioband 使用经股动脉入路复制已建立的手术技术（例如瓣环成形术），无需缝合，并根据跳动的心脏进行调整。 类似于二尖瓣成形术的批准适应症。 Cardioband 系统有望用于治疗因当前技术的侵入性而无法进行三尖瓣修复的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Cardioband 经导管系统 (Cardioband) 是一种已上市的系统，已获准用于治疗继发性（功能性）二尖瓣反流 (FMR)（2015 年 9 月获得 CE 批准）。 Cardioband 是一种瓣环成形术带，类似于外科瓣环成形术，但通过经静脉方法部署在跳动的心脏上。 已完成 30 名受试者的 CE 标志研究，并通过明尼苏达州心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)、纽约心脏协会 (NYHA) 和 6 分钟步行测试 (6MWT) 记录了 MR 严重程度的显着降低和生活质量的改善), 在中度至重度 MR 的受试者中。 当前研究的目的是评估用于修复三尖瓣返流的 Cardioband 瓣环成形术系统。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bonn、德国
        • Bonn University - Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg、德国、5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Herzzentrum
      • Köln、德国
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz、德国
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich、德国
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik I
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
  • 法国
      • Paris、法国、18 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 慢性功能性三尖瓣反流 (FTR)，瓣环直径 ≥ 40 mm，瓣膜收缩肺压 (sPAP) ≤ 60mmHg
  2. ≥18岁
  3. 纽约心脏协会 (NYHA) II-IVa 级
  4. 尽管有指南指导的药物治疗 (GDMT)，但仍有症状；至少接受利尿剂治疗的患者
  5. 左心室射血分数≥30%
  6. 患者愿意并能够遵守所有指定的研究评估
  7. Local Site Heart Team 同意手术不会作为一种治疗选择
  8. Cardioband 的经股动脉通路被确定为可行

排除标准：

  1. 主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或返流≥中度
  2. 严重未控制的高血压（收缩压≥180 毫米汞柱和/或舒张压≥110 毫米汞柱）
  3. 以前的三尖瓣修复或更换
  4. 经超声心动图评估，经三尖瓣起搏器或除颤器导线提示三尖瓣小叶撞击
  5. 活动性心内膜炎
  6. 指数手术前 30 天内发生心梗或已知不稳定型心绞痛
  7. 在指数前 30 天内进行过任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或经导管瓣膜介入治疗
  8. 血流动力学不稳定或静脉注射正性肌力药
  9. 过去 6 个月内的脑血管意外 (CVA)
  10. 受试者正在进行慢性透析
  11. 贫血 (Hb < 9 g/dL) 未通过输血纠正
  12. 出血性疾病或高凝状态
  13. 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
  14. 抗凝剂禁忌症
  15. 已知对不锈钢、镍和/或聚酯过敏
  16. 怀孕或哺乳；或在任何研究相关辐射暴露前 24 小时妊娠试验呈阳性的育龄女性
  17. 根据研究者的判断，可能会限制受试者参与研究的能力（包括遵守后续要求）或可能影响研究的科学完整性的合并症
  18. 预期寿命少于 12 个月
  19. 判断力受损和/或正在接受紧急治疗
  20. 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的药物或器械研究
  21. 心脏内肿块、血栓或赘生物
  22. 心脏恶病质患者
  23. 禁忌经食管超声心动图检查的受试者
  24. .已知对无法在医学上充分管理的程序性药物过敏或禁忌症
  25. 未经治疗的临床显着 CAD 需要血运重建
  26. 严重右心室功能不全的超声心动图证据
  27. 任何冠状动脉或血管内手术，手术前 3 个月内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Cardioband 三尖瓣程序
在经食管超声心动图 (TEE) 和透视引导下通过经导管手术植入 Cardioband 修复三尖瓣
设备：三尖瓣心带
Cardioband Adjustable 植入物通过经股动脉输送系统输送并固定在三尖瓣环上。 Cardioband TR 将在经食管和透视引导下部署和调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要严重不良事件 (MSAE) 和严重器械不良反应 (SADE)
大体时间：30天
主要严重不良事件 (MSAE)* 和严重器械不良反应 (SADE) 的总体发生率
30天
Cardioband 设备的接入、部署和定位
大体时间：程序内
成功接入、部署和定位 Cardioband 设备
程序内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：1、6、12 和 24 个月
Cardioband 装置的成功接入、部署和定位以及中隔外侧复位。
1、6、12 和 24 个月
三尖瓣反流 [配对基线和随访]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
每个时间点可用的数据被报告为 TR 等级介于微量、轻度、中度和重度之间的患者数量。 每个核心实验室的数据分析。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
三尖瓣反流【全分析数据集】
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
每个时间点的所有可用数据均报告为 TR 等级介于微量、轻度、中度、重度之间的患者数量。 每个核心实验室的数据分析。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
有效反流口面积 (EROA) [配对基线和随访]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时的有效反流口面积 (EROA) 高于基线。 每个核心实验室的数据分析
比基线高 1、6、12 和 24 个月
有效返流孔面积 (EROA) [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
有效反流口面积 (EROA) 在 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时的所有可用数据均超过基线。 每个核心实验室的数据分析。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
反流量 [配对基线和随访]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
在基线后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时可用的反流体积（通过超声心动图）数据。 每个核心实验室的数据分析。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
反流量【全分析数据集】
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
超过基线 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的反流体积（通过超声心动图）的所有数据。 每个核心实验室的数据分析。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
TAPSE [配对基线和后续行动]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
在 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时的三尖瓣环状平面收缩偏移超过基线。 每个核心实验室的数据分析。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
TAPSE [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
在 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时三尖瓣环状平面收缩偏移的所有数据都超过基线。 基于核心实验室评估的数据分析。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
NYHA [配对基线和随访]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月

NYHA 分类数据可在超过基线 1 个月、6 个月、12 个月、24 个月时获得。

措施描述：NYHA 分类 - 心力衰竭的阶段：

  1. I 级 - 无症状且日常体力活动不受限制
  2. II 级 - 轻微症状和日常活动中的轻微限制。
  3. III 级 - 由于症状导致活动明显受限，即使是在不太正常的活动中也是如此。 只有在休息时才舒适。
  4. IV 级 - 严重限制。 即使在休息时也会出现症状。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
NYHA [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月

超过基线 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时可用于 NYHA 分类的所有数据。

措施描述：NYHA 分类 - 心力衰竭的阶段：

  1. I 级 - 无症状且日常体力活动不受限制
  2. II 级 - 轻微症状和日常活动中的轻微限制。
  3. III 级 - 由于症状导致活动明显受限，即使是在不太正常的活动中也是如此。 只有在休息时才舒适。
  4. IV 级 - 严重限制。 即使在休息时也会出现症状。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
6MWT [配对基线和随访]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
在第 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的 6 分钟步行测试 (6MWT) 中，以米为单位的步行距离超过基线。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
6MWT [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
在 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的 6 分钟步行测试 (6MWT) 中，以米为单位的步行距离超过基线。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
堪萨斯城心肌病 (KCCQ) [配对基线和随访]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 是一份自我管理的 12 项问卷，用于量化身体限制、症状、自给自足、社交互动和生活质量。 分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。 KCCQ-12 分数的增加反映了受试者症状的改善。 KCCQ-12 总分随时间的平均差 5 分反映了心力衰竭状态的临床显着变化。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
堪萨斯城心肌病 (KCCQ) [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 是一份自我管理的 12 项问卷，用于量化身体限制、症状、自给自足、社交互动和生活质量。 分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。 KCCQ-12 分数的增加反映了受试者症状的改善。 KCCQ-12 总分随时间的平均差 5 分反映了心力衰竭状态的临床显着变化。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
左心室射血分数 (LVEF) [配对基线和随访]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
提供超过基线 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的左心室射血分数数据。 基于核心实验室评估的数据分析。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
左心室射血分数 (LVEF) [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
左心室射血分数在 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时超过基线的所有可用数据。 每个回声核心实验室的数据分析。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
左心室舒张末期容积指数数据可用于超过基线的 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
在 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时可获得超过基线的左心室收缩末期容积指数数据。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
NT-pro BNP [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
比基线 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时可用的脑利钠肽 N-末端激素原数据。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
利尿疗法
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
在基线后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时可获得利尿剂治疗数据。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
胆红素 [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
在超过基线 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时可获得胆红素数据。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
血尿素氮 (BUN)、血清肌酐 [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
超过基线 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时血尿素氮 (BUN) 和血清肌酐的所有可用数据。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
可穿戴设备的活动
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
可穿戴设备在基线后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时可用数据的活动。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (GOT) 天冬氨酸转氨酶 (AST) [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
超过基线 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (GOT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的所有可用数据。
比基线高 1、6、12 和 24 个月
谷氨酸丙酮酸转氨酶 (GPT) 丙氨酸转氨酶 (ALT) [完整分析数据集]
大体时间：比基线高 1、6、12 和 24 个月
谷丙转氨酶 (GPT) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 在 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时的所有可用数据。
比基线高 1、6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Georg Nickenig, MD、University Hospital, Bonn

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月12日

研究注册日期

首次提交

2016年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月1日

首次发布 (估计)

2016年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TR1-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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