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TRI-REPAIR: riparazione del rigurgito tricuspidale con sistema transcatetere cardiobanda (TRI-REPAIR)

4 giugno 2021 aggiornato da: Edwards Lifesciences
L'attuale trattamento del rigurgito tricuspidale (TR) è conservativo (mediante farmaci) o chirurgico, di solito in concomitanza con la riparazione o la sostituzione di altre valvole. La TR può peggiorare o comparire tardivamente dopo il successo di un intervento chirurgico alla valvola mitrale, il che fa presagire una prognosi infausta. Tuttavia, gli approcci chirurgici standard che richiedono un bypass cardiopolmonare e in particolare un secondo intervento chirurgico presentano rischi eccessivi. Pertanto a molti pazienti viene negato l'intervento chirurgico a causa dello sfavorevole rapporto rischio-beneficio. Pertanto, vi è la necessità di nuovi dispositivi che consentano ai cardiologi interventisti e ai chirurghi cardiotoracici di eseguire l'annuloplastica della tricuspide mediante metodi transcatetere. Cardioband replica tecniche chirurgiche consolidate (ad es. annuloplastica) utilizzando un approccio transfemorale, senza suture e con regolazione del cuore pulsante. Simile all'indicazione approvata per l'annuloplastica mitralica. Il sistema Cardioband dovrebbe consentire il trattamento di pazienti che altrimenti non sarebbero sottoposti a riparazione della valvola tricuspide a causa dell'invasività delle tecniche attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Cardioband Transcatheter System (Cardioband) è un sistema commercializzato che è stato approvato per il trattamento del rigurgito mitralico secondario (funzionale) (FMR) (CE concesso a settembre 2015). Il Cardioband è una fascia per annuloplastica simile a una annuloplastica chirurgica, ma dispiegata sul cuore pulsante attraverso un approccio transvenoso. Lo studio del marchio CE con 30 soggetti è stato completato e ha documentato una significativa riduzione della gravità della MR e un miglioramento della qualità della vita da Minnesota Living with Heart Failure Questionario (MLHFQ), New York Heart Association (NYHA) e 6-minute walk test (6MWT ), in soggetti con IM da moderata a grave. Lo scopo del presente studio è valutare il sistema di annuloplastica Cardioband per la riparazione del rigurgito tricuspidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 18 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Bonn University - Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Germania, 5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Herzzentrum
      • Köln, Germania
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Germania
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik I
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rigurgito tricuspidalico funzionale cronico (FTR) con diametro anulare ≥ 40 mm con valvola Pressione polmonare sistolica (sPAP) ≤ 60 mmHg
  2. ≥18 anni
  3. Classe II-IVa della New York Heart Association (NYHA).
  4. Sintomatico nonostante la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT); al minimo paziente in regime diuretico
  5. LVEF ≥ 30%
  6. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio specificate
  7. Il Local Site Heart Team concorda sul fatto che la chirurgia non sarà offerta come opzione terapeutica
  8. Si ritiene che l'accesso transfemorale del Cardioband sia fattibile

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, mitrale e/o polmonare ≥ moderata
  2. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mm Hg)
  3. Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
  4. Gli elettrocateteri del pacemaker o del defibrillatore trans-tricuspidale suggeriscono un conflitto dei lembi della valvola tricuspide, come valutato dall'ecocardiografia
  5. Endocardite attiva
  6. IM o angina instabile nota entro i 30 giorni precedenti la procedura di indicizzazione
  7. Qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento valvolare transcatetere entro 30 giorni prima dell'indice
  8. Instabilità emodinamica o su inotropi IV
  9. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  10. Il soggetto è in dialisi cronica
  11. Anemia (Hb < 9 g/dL) non corretta dalla trasfusione
  12. Disturbi della coagulazione o stato ipercoaguabile
  13. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
  14. Controindicazione agli anticoagulanti
  15. Allergia nota all'acciaio inossidabile, al nichel e/o al poliestere
  16. Incinta o in allattamento; o donna in età fertile con un test di gravidanza positivo 24 ore prima di qualsiasi esposizione alle radiazioni correlata allo studio
  17. A giudizio dello sperimentatore, condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, inclusa la conformità ai requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio
  18. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  19. Giudizio alterato e/o è sottoposto a trattamento di emergenza
  20. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
  21. masse intracardiache, trombi o vegetazioni
  22. Pazienti con cachessia cardiaca
  23. Soggetti nei quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata
  24. . Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
  25. CAD clinicamente significativo non trattato che richiede rivascolarizzazione
  26. Evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra
  27. Qualsiasi intervento chirurgico coronarico o endovascolare, entro 3 mesi prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura Cardioband Tricuspide
Riparazione della valvola tricuspide con Cardioband impiantato tramite procedura transcatetere sotto guida di ecocardiografia transesofagea (TEE) e fluoroscopia
Dispositivo: Tricuspide cardiobanda
L'impianto Cardioband Adjustable viene consegnato e ancorato all'anulus della valvola tricuspide mediante un sistema di rilascio transfemorale. Il Cardioband TR verrà dispiegato e regolato sotto guida transesofagea e fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi gravi (MSAE) ed effetti avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso complessivo di eventi avversi gravi maggiori (MSAE)* e di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE)
30 giorni
Accesso, distribuzione e posizionamento del dispositivo cardioband
Lasso di tempo: Intraprocedura
Accesso, distribuzione e posizionamento riusciti del dispositivo Cardioband
Intraprocedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Accesso, dispiegamento e posizionamento riusciti del dispositivo Cardioband e riduzione settolaterale.
1, 6, 12 e 24 mesi
Rigurgito tricuspidale [basale e follow-up accoppiati]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
I dati disponibili in ciascun punto temporale sono stati riportati come numero di pazienti con gradi TR tra Trace, Lieve, Moderato e Grave. Analisi dei dati per core lab.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Rigurgito tricuspidale [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Tutti i dati disponibili in ciascun punto temporale sono stati riportati come numero di pazienti con gradi TR tra Trace, Lieve, Moderato, Grave. Analisi dei dati per core lab.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Area dell'orifizio del rigurgito effettivo (EROA) [linea di base e follow-up accoppiati]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Area efficace dell'orifizio del rigurgito (EROA) a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale. Analisi dei dati per core lab
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Area dell'orifizio del rigurgito effettivo (EROA) [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Tutti i dati disponibili per l'area effettiva dell'orifizio del rigurgito (EROA) a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale. Analisi dei dati per core lab.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Volume di rigurgito [linea di base e follow-up accoppiati]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Dati sul volume di rigurgito (mediante ecocardiografia) disponibili a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale. Analisi dei dati per core lab.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Volume di rigurgito [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Tutti i dati per il volume di rigurgito (mediante ecocardiografia) a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale. Analisi dei dati per core lab.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
TAPSE [linea di base e follow-up accoppiati]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale. Analisi dei dati per core lab.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
TAPSE [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Tutti i dati per l'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale. Analisi dei dati basate sulla valutazione di laboratorio di base.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
NYHA [linea di riferimento e follow-up accoppiati]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale

Dati di classificazione NYHA disponibili a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi rispetto al basale.

Descrizione della misura: Classificazione NYHA - Le fasi dell'insufficienza cardiaca:

  1. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria
  2. Classe II - Sintomi lievi e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.
  3. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie. Confortevole solo a riposo.
  4. Classe IV - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
NYHA [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale

Tutti i dati disponibili per la classificazione NYHA a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.

Descrizione della misura: Classificazione NYHA - Le fasi dell'insufficienza cardiaca:

  1. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria
  2. Classe II - Sintomi lievi e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.
  3. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie. Confortevole solo a riposo.
  4. Classe IV - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
6MWT [linea di base e follow-up accoppiati]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Distanza in metri percorsa durante il 6 Minute Walk Test (6MWT) a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
6MWT [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Distanza in metri percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) [linea di base e follow-up accoppiati]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è un questionario di 12 domande autosomministrato che quantifica i limiti fisici, i sintomi, l'autosufficienza, l'interazione sociale e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Un aumento del punteggio KCCQ-12 riflette un miglioramento dei sintomi per il soggetto. Una differenza media nel tempo di 5 punti sul punteggio sommario KCCQ-12 riflette un cambiamento clinicamente significativo nello stato di scompenso cardiaco.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è un questionario di 12 domande autosomministrato che quantifica i limiti fisici, i sintomi, l'autosufficienza, l'interazione sociale e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Un aumento del punteggio KCCQ-12 riflette un miglioramento dei sintomi per il soggetto. Una differenza media nel tempo di 5 punti sul punteggio sommario KCCQ-12 riflette un cambiamento clinicamente significativo nello stato di scompenso cardiaco.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) [Valore accoppiato e follow-up]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Dati sulla frazione di eiezione del ventricolo sinistro disponibili per 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale. Analisi dei dati basata sulla valutazione di laboratorio di base.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Tutti i dati disponibili per la frazione di eiezione del ventricolo sinistro a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale. Analisi dei dati per echo core lab.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Indice del volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDVI) [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Dati sull'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro disponibili per 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESVI) [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Dati sull'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro disponibili a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
NT-pro BNP [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Dati sul proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale disponibili a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Terapia diuretica
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Dati sulla terapia diuretica disponibili a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Bilirubina [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Dati sulla bilirubina disponibili a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Tutti i dati disponibili per l'azoto ureico nel sangue (BUN) e la creatinina sierica a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Attività per dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Dati disponibili sull'attività per dispositivo indossabile a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT) Aspartato transaminasi (AST) [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Tutti i dati disponibili per la transaminasi glutammica ossalacetica (GOT) e l'aspartato transaminasi (AST) a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Transaminasi piruvica glutammica (GPT) Alanina transaminasi (ALT) [set completo di dati di analisi]
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Tutti i dati disponibili per transaminasi glutammico piruvico (GPT) alanina transaminasi (ALT) a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
1, 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Nickenig, MD, University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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