Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRI-OPRAVA: Oprava trikuspidální regurgitace pomocí kaRdiopásmového transkatétrového systému (TRI-REPAIR)

4. června 2021 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Současná léčba trikuspidální regurgitace (TR) je buď konzervativní (medikace) nebo chirurgicky, obvykle současně s opravou nebo výměnou jiných chlopní. TR se může zhoršit nebo objevit pozdě po úspěšné operaci mitrální chlopně, což předznamenává špatnou prognózu. Standardní chirurgické přístupy vyžadující kardiopulmonální bypass a zejména druhý chirurgický výkon však mají nadměrná rizika. Mnoha pacientům je tedy operace odepřena z důvodu nepříznivého poměru rizika a přínosu. Proto existuje potřeba nových zařízení umožňujících intervenčním kardiologům a kardiotorakálním chirurgům provádět trikuspidální anuloplastiku transkatétrovými metodami. Kardioband replikuje zavedené chirurgické techniky (např. anuloplastiku) pomocí transfemorálního přístupu, bez stehů a s nastavením na tlukoucím srdci. Podobně jako schválená indikace mitrální anuloplastiky. Očekává se, že systém Cardioband umožní léčbu pacientů, kteří by jinak nepodstoupili opravu trikuspidální chlopně kvůli invazivitě současných technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiobandový transkatétrový systém (Cardioband) je komerčně dostupný systém, který byl schválen pro léčbu sekundární (funkční) mitrální regurgitace (FMR) (CE uděleno v září 2015). Kardioband je anuloplastický pás, který je podobný chirurgické anuloplastice, avšak nasazený na tlukoucím srdci transvenózním přístupem. Studie CE s 30 subjekty byla dokončena a zdokumentována významné snížení závažnosti MR a zlepšení kvality života pomocí dotazníku Minnesota žijícího se srdečním selháním (MLHFQ), New York Heart Association (NYHA) a 6minutového testu chůze (6MWT ), u subjektů se středně těžkou až těžkou MR. Cílem této studie je zhodnotit systém Cardioband anuloplastiky pro opravu trikuspidální regurgitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 18 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Bonn University - Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Německo, 5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Herzzentrum
      • Köln, Německo
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Německo
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická funkční trikuspidální regurgitace (FTR) s prstencovým průměrem ≥ 40 mm s chlopní Systolický plicní tlak (sPAP) ≤ 60 mmHg
  2. ≥18 let
  3. New York Heart Association (NYHA) třída II-IVa
  4. Symptomatické navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT); minimálně pacient na diuretickém režimu
  5. LVEF ≥ 30 %
  6. Pacient je ochoten a schopen vyhovět všem stanoveným hodnocením studie
  7. Místní srdeční tým souhlasí s tím, že operace nebude nabízena jako možnost léčby
  8. Transfemorální přístup Cardiobandu je považován za proveditelný

Kritéria vyloučení:

  1. Stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo pulmonální chlopně ≥ střední
  2. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg)
  3. Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
  4. Elektrody transtrikuspidálního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru naznačující impinging cípů trikuspidální chlopně, jak bylo hodnoceno echokardiografií
  5. Aktivní endokarditida
  6. IM nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexační procedurou
  7. Jakákoli perkutánní koronární intervence (PCI) nebo transkatétrová chlopenní intervence během 30 dnů před indexem
  8. Hemodynamická nestabilita nebo na IV inotropech
  9. Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 6 měsíců
  10. Subjekt je na chronické dialýze
  11. Anémie (Hb < 9 g/dl) není korigována transfuzí
  12. Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav
  13. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
  14. Kontraindikace antikoagulancií
  15. Známá alergie na nerezovou ocel, nikl a/nebo polyester
  16. Těhotné nebo kojící; nebo žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem 24 hodin před jakoukoli radiační expozicí související se studií
  17. Podle úsudku zkoušejícího, komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na následnou kontrolu, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie
  18. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  19. Zhoršený úsudek a/nebo podstupuje neodkladnou léčbu
  20. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
  21. intrakardiální hmoty, tromby nebo vegetace
  22. Pacienti se srdeční kachexií
  23. Jedinci, u kterých je transezofageální echokardiografie kontraindikována
  24. . Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním lékům, které nelze adekvátně léčit
  25. Neléčená klinicky významná CAD vyžadující revaskularizaci
  26. Echokardiografický důkaz těžké dysfunkce pravé komory
  27. Jakákoli koronární nebo endovaskulární operace během 3 měsíců před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kardioband trikuspidální procedura
Oprava trikuspidální chlopně pomocí Cardiobandu implantovaného transkatétrovým postupem pod transezofageální echokardiografií (TEE) a skiaskopickým vedením
Přístroj: Kardioband trikuspidální
Implantát Cardioband Adjustable je dodáván a ukotven k anulu trikuspidální chlopně pomocí transfemorálního zaváděcího systému. Kardioband TR bude nasazen a upraven pod transezofageálním a skiaskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní závažné nežádoucí účinky (MSAE) a závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE)
Časové okno: 30 dní
Celková míra závažných nežádoucích příhod (MSAE)* a závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE)
30 dní
Přístup, nasazení a umístění kardiopásmového zařízení
Časové okno: Vnitroprocedura
Úspěšný přístup, nasazení a umístění zařízení Cardioband
Vnitroprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Úspěšný přístup, nasazení a umístění zařízení Cardioband a septolaterální repozice.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Trikuspidální regurgitace [Párová základní linie a sledování]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Údaje dostupné v každém časovém bodě byly hlášeny jako počet pacientů se stupni TR mezi stopovými, mírnými, středními a těžkými. Analýza dat podle základní laboratoře.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Trikuspidální regurgitace [úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Všechna data dostupná v každém časovém bodě byla uvedena jako počet pacientů se stupni TR mezi stopovými, mírnými, středními, závažnými. Analýza dat podle základní laboratoře.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Oblast efektivního regurgitačního otvoru (EROA) [Párová základní linie a následná kontrola]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Efektivní oblast regurgitačního otvoru (EROA) za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou. Analýza dat podle základní laboratoře
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Oblast efektivního regulačního otvoru (EROA) [úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Všechna dostupná data pro efektivní oblast regurgitačního otvoru (EROA) za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou. Analýza dat podle základní laboratoře.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Regurgitantní objem [párovaný základní stav a následná kontrola]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Údaje o regurgitantním objemu (podle echokardiografie) dostupné za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou. Analýza dat podle základní laboratoře.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Regurgitantní objem [úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Všechna data pro regurgitační objem (podle echokardiografie) po 1 měsíci, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících nad výchozí hodnotou. Analýza dat podle základní laboratoře.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
TAPSE [Párová základní linie a následná kontrola]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců oproti výchozí hodnotě. Analýza dat podle základní laboratoře.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
TAPSE [Soubor dat úplné analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Všechna data pro systolickou exkurzi v trikuspidální prstencové rovině za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou. Analýzy dat založené na hodnocení základní laboratoře.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
NYHA [Paired Baseline and Follow-up]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu

Data klasifikace NYHA dostupná za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců nad výchozí hodnotou.

Popis opatření: Klasifikace NYHA – stadia srdečního selhání:

  1. Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě
  2. Třída II - Mírné příznaky a mírné omezení při běžné aktivitě.
  3. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě. Pohodlné pouze v klidu.
  4. Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
NYHA [Soubor dat úplné analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu

Všechna data dostupná pro klasifikaci NYHA za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou.

Popis opatření: Klasifikace NYHA – stadia srdečního selhání:

  1. Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě
  2. Třída II - Mírné příznaky a mírné omezení při běžné aktivitě.
  3. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě. Pohodlné pouze v klidu.
  4. Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
6MWT [Párová základní linie a následná kontrola]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Ušená vzdálenost v metrech během 6minutového testu chůze (6MWT) po 1 měsíci, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících nad výchozí hodnotou.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
6MWT [úplný soubor analytických dat]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Ušená vzdálenost v metrech během 6minutového testu chůze (6MWT) za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Kardiomyopatie Kansas City (KCCQ) [Párová základní linie a následná kontrola]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je samoobslužný, 12položkový dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, soběstačnost, sociální interakci a kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Zvýšení skóre KCCQ-12 odráží zlepšení symptomů u subjektu. Průměrný časový rozdíl 5 bodů v souhrnném skóre KCCQ-12 odráží klinicky významnou změnu stavu srdečního selhání.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Kardiomyopatie Kansas City (KCCQ) [úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je samoobslužný, 12položkový dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, soběstačnost, sociální interakci a kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Zvýšení skóre KCCQ-12 odráží zlepšení symptomů u subjektu. Průměrný časový rozdíl 5 bodů v souhrnném skóre KCCQ-12 odráží klinicky významnou změnu stavu srdečního selhání.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Ejekční frakce levé komory (LVEF) [Párová základní linie a sledování]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Údaje o ejekční frakci levé komory jsou dostupné za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou. Analýza dat založená na hodnocení základní laboratoře.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Ejekční frakce levé komory (LVEF) [úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Všechna dostupná data pro ejekční frakci levé komory po 1 měsíci, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících nad výchozí hodnotou. Analýza dat na echo základní laboratoř.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Index diastolického objemu na konci levé komory (LVEDVI) [Úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Údaje o indexu enddiastolického objemu levé komory dostupné za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Index systolického objemu na konci levé komory (LVESVI) [Úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Údaje o indexu koncového systolického objemu levé komory dostupné za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
NT-pro BNP [úplný soubor analytických dat]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Údaje o N-terminálním prohormonu mozkového natriuretického peptidu dostupné za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Diuretická terapie
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Údaje o diuretické terapii dostupné za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců oproti výchozí hodnotě.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Bilirubin [úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Údaje o bilirubinu dostupné za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin [úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Všechny dostupné údaje pro dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Aktivita podle nositelného zařízení
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Dostupné údaje o aktivitě podle nositelného zařízení za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Glutamická oxalooctová transamináza (GOT) aspartáttransamináza (AST) [úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Všechny dostupné údaje pro glutamovou oxalooctovou transaminázu (GOT) a aspartátovou transaminázu (AST) za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců nad výchozí hodnotou.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Glutamická pyruvická transamináza (GPT) alanintransamináza (ALT) [úplný soubor dat analýzy]
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Všechna dostupná data pro glutamát-pyruvtransaminázu (GPT) alanintransaminázu (ALT) za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
1, 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Nickenig, MD, University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Kardioband trikuspidální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit