Tylenol Levels in Bariatric Patients
20. marts 2019 opdateret af: Ahsan Syed, Nationwide Children's Hospital
Acetaminophen Pharmacokinetics in Bariatric Patients
The current study is designed to measure and evaluate the pharmacokinetic profiling of acetaminophen in the young obese patient population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
This will be a descriptive study carried out by study staff from the anesthesiology department.
The patient population will include obese patients scheduled for robot-assisted or laparoscopic bariatric surgery.
There will be no change in our usual anesthetic care for these patients.
Volume of distribution and elimination half-life of acetaminophen in serum samples are the primary measurements of the study.
If detected, a significant reduction in opioid requirements may lead to improved patient satisfaction and decreased opiate side effects.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The study population will consist of 30 patients presenting to the OR for robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients older than 12, but younger than 21 years of age undergoing robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) I, II or III
- Parent/guardian willing and able to give consent
- Patient willing to give assent, or consent
- Patients that are otherwise healthy at the discretion of the study staff
- Patients with BMI >95th percentile
Exclusion Criteria:
- Patients with severe right heart failure or severe asthma
- Patients with deficient hepatic function that can affect drug metabolism
- Systemic steroid use within the last 3 months
- Patients who have taken acetaminophen containing medications within 24 hours of surgery date
- Patients younger than 12, but older than 21 years of age undergoing robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- Patients having other procedures in addition to robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) IV and above
- Females testing positive for pregnancy
- Parent/guardian not willing and able to give assent, or consent
- Patient not willing to give assent, or consent
- Patients with BMI < 95th percentile
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- and Post-operative Serum Concentrations
Tidsramme: 15-20 minutes; 30-40 minutes; 50-70 minutes; 80-100 minutes; 2 Hours, 4 Hours; 8 Hours; and 12-Hours Post-IV acetaminophen administration
|
To determine whether adequate serum concentration of acetaminophen is achieved.
|
15-20 minutes; 30-40 minutes; 50-70 minutes; 80-100 minutes; 2 Hours, 4 Hours; 8 Hours; and 12-Hours Post-IV acetaminophen administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahsan Syed, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ziemann-Gimmel P, Hensel P, Koppman J, Marema R. Multimodal analgesia reduces narcotic requirements and antiemetic rescue medication in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):975-80. doi: 10.1016/j.soard.2013.02.003. Epub 2013 Feb 13.
- Saurabh S, Smith JK, Pedersen M, Jose P, Nau P, Samuel I. Scheduled intravenous acetaminophen reduces postoperative narcotic analgesic demand and requirement after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):424-30. doi: 10.1016/j.soard.2014.09.017. Epub 2014 Sep 30.
- Abernethy DR, Divoll M, Greenblatt DJ, Ameer B. Obesity, sex, and acetaminophen disposition. Clin Pharmacol Ther. 1982 Jun;31(6):783-90. doi: 10.1038/clpt.1982.111.
- Lee WH, Kramer WG, Granville GE. The effect of obesity on acetaminophen pharmacokinetics in man. J Clin Pharmacol. 1981 Jul;21(7):284-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1981.tb01768.x.
- Birmingham PK, Tobin MJ, Henthorn TK, Fisher DM, Berkelhamer MC, Smith FA, Fanta KB, Cote CJ. Twenty-four-hour pharmacokinetics of rectal acetaminophen in children: an old drug with new recommendations. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):244-52. doi: 10.1097/00000542-199708000-00010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2016
Først opslået (Skøn)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB15-00471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .