Tylenol Levels in Bariatric Patients
20. März 2019 aktualisiert von: Ahsan Syed, Nationwide Children's Hospital
Acetaminophen Pharmacokinetics in Bariatric Patients
The current study is designed to measure and evaluate the pharmacokinetic profiling of acetaminophen in the young obese patient population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This will be a descriptive study carried out by study staff from the anesthesiology department.
The patient population will include obese patients scheduled for robot-assisted or laparoscopic bariatric surgery.
There will be no change in our usual anesthetic care for these patients.
Volume of distribution and elimination half-life of acetaminophen in serum samples are the primary measurements of the study.
If detected, a significant reduction in opioid requirements may lead to improved patient satisfaction and decreased opiate side effects.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will consist of 30 patients presenting to the OR for robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients older than 12, but younger than 21 years of age undergoing robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) I, II or III
- Parent/guardian willing and able to give consent
- Patient willing to give assent, or consent
- Patients that are otherwise healthy at the discretion of the study staff
- Patients with BMI >95th percentile
Exclusion Criteria:
- Patients with severe right heart failure or severe asthma
- Patients with deficient hepatic function that can affect drug metabolism
- Systemic steroid use within the last 3 months
- Patients who have taken acetaminophen containing medications within 24 hours of surgery date
- Patients younger than 12, but older than 21 years of age undergoing robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- Patients having other procedures in addition to robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) IV and above
- Females testing positive for pregnancy
- Parent/guardian not willing and able to give assent, or consent
- Patient not willing to give assent, or consent
- Patients with BMI < 95th percentile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intra- and Post-operative Serum Concentrations
Zeitfenster: 15-20 minutes; 30-40 minutes; 50-70 minutes; 80-100 minutes; 2 Hours, 4 Hours; 8 Hours; and 12-Hours Post-IV acetaminophen administration
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To determine whether adequate serum concentration of acetaminophen is achieved.
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15-20 minutes; 30-40 minutes; 50-70 minutes; 80-100 minutes; 2 Hours, 4 Hours; 8 Hours; and 12-Hours Post-IV acetaminophen administration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahsan Syed, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ziemann-Gimmel P, Hensel P, Koppman J, Marema R. Multimodal analgesia reduces narcotic requirements and antiemetic rescue medication in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):975-80. doi: 10.1016/j.soard.2013.02.003. Epub 2013 Feb 13.
- Saurabh S, Smith JK, Pedersen M, Jose P, Nau P, Samuel I. Scheduled intravenous acetaminophen reduces postoperative narcotic analgesic demand and requirement after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):424-30. doi: 10.1016/j.soard.2014.09.017. Epub 2014 Sep 30.
- Abernethy DR, Divoll M, Greenblatt DJ, Ameer B. Obesity, sex, and acetaminophen disposition. Clin Pharmacol Ther. 1982 Jun;31(6):783-90. doi: 10.1038/clpt.1982.111.
- Lee WH, Kramer WG, Granville GE. The effect of obesity on acetaminophen pharmacokinetics in man. J Clin Pharmacol. 1981 Jul;21(7):284-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1981.tb01768.x.
- Birmingham PK, Tobin MJ, Henthorn TK, Fisher DM, Berkelhamer MC, Smith FA, Fanta KB, Cote CJ. Twenty-four-hour pharmacokinetics of rectal acetaminophen in children: an old drug with new recommendations. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):244-52. doi: 10.1097/00000542-199708000-00010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB15-00471
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