Tylenol Levels in Bariatric Patients
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Ahsan Syed, Nationwide Children's Hospital
Acetaminophen Pharmacokinetics in Bariatric Patients
The current study is designed to measure and evaluate the pharmacokinetic profiling of acetaminophen in the young obese patient population.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This will be a descriptive study carried out by study staff from the anesthesiology department.
The patient population will include obese patients scheduled for robot-assisted or laparoscopic bariatric surgery.
There will be no change in our usual anesthetic care for these patients.
Volume of distribution and elimination half-life of acetaminophen in serum samples are the primary measurements of the study.
If detected, a significant reduction in opioid requirements may lead to improved patient satisfaction and decreased opiate side effects.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population will consist of 30 patients presenting to the OR for robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients older than 12, but younger than 21 years of age undergoing robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) I, II or III
- Parent/guardian willing and able to give consent
- Patient willing to give assent, or consent
- Patients that are otherwise healthy at the discretion of the study staff
- Patients with BMI >95th percentile
Exclusion Criteria:
- Patients with severe right heart failure or severe asthma
- Patients with deficient hepatic function that can affect drug metabolism
- Systemic steroid use within the last 3 months
- Patients who have taken acetaminophen containing medications within 24 hours of surgery date
- Patients younger than 12, but older than 21 years of age undergoing robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- Patients having other procedures in addition to robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) IV and above
- Females testing positive for pregnancy
- Parent/guardian not willing and able to give assent, or consent
- Patient not willing to give assent, or consent
- Patients with BMI < 95th percentile
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intra- and Post-operative Serum Concentrations
Ramy czasowe: 15-20 minutes; 30-40 minutes; 50-70 minutes; 80-100 minutes; 2 Hours, 4 Hours; 8 Hours; and 12-Hours Post-IV acetaminophen administration
|
To determine whether adequate serum concentration of acetaminophen is achieved.
|
15-20 minutes; 30-40 minutes; 50-70 minutes; 80-100 minutes; 2 Hours, 4 Hours; 8 Hours; and 12-Hours Post-IV acetaminophen administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahsan Syed, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ziemann-Gimmel P, Hensel P, Koppman J, Marema R. Multimodal analgesia reduces narcotic requirements and antiemetic rescue medication in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):975-80. doi: 10.1016/j.soard.2013.02.003. Epub 2013 Feb 13.
- Saurabh S, Smith JK, Pedersen M, Jose P, Nau P, Samuel I. Scheduled intravenous acetaminophen reduces postoperative narcotic analgesic demand and requirement after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):424-30. doi: 10.1016/j.soard.2014.09.017. Epub 2014 Sep 30.
- Abernethy DR, Divoll M, Greenblatt DJ, Ameer B. Obesity, sex, and acetaminophen disposition. Clin Pharmacol Ther. 1982 Jun;31(6):783-90. doi: 10.1038/clpt.1982.111.
- Lee WH, Kramer WG, Granville GE. The effect of obesity on acetaminophen pharmacokinetics in man. J Clin Pharmacol. 1981 Jul;21(7):284-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1981.tb01768.x.
- Birmingham PK, Tobin MJ, Henthorn TK, Fisher DM, Berkelhamer MC, Smith FA, Fanta KB, Cote CJ. Twenty-four-hour pharmacokinetics of rectal acetaminophen in children: an old drug with new recommendations. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):244-52. doi: 10.1097/00000542-199708000-00010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB15-00471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .