Tylenol Levels in Bariatric Patients
20 maart 2019 bijgewerkt door: Ahsan Syed, Nationwide Children's Hospital
Acetaminophen Pharmacokinetics in Bariatric Patients
The current study is designed to measure and evaluate the pharmacokinetic profiling of acetaminophen in the young obese patient population.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This will be a descriptive study carried out by study staff from the anesthesiology department.
The patient population will include obese patients scheduled for robot-assisted or laparoscopic bariatric surgery.
There will be no change in our usual anesthetic care for these patients.
Volume of distribution and elimination half-life of acetaminophen in serum samples are the primary measurements of the study.
If detected, a significant reduction in opioid requirements may lead to improved patient satisfaction and decreased opiate side effects.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The study population will consist of 30 patients presenting to the OR for robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients older than 12, but younger than 21 years of age undergoing robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) I, II or III
- Parent/guardian willing and able to give consent
- Patient willing to give assent, or consent
- Patients that are otherwise healthy at the discretion of the study staff
- Patients with BMI >95th percentile
Exclusion Criteria:
- Patients with severe right heart failure or severe asthma
- Patients with deficient hepatic function that can affect drug metabolism
- Systemic steroid use within the last 3 months
- Patients who have taken acetaminophen containing medications within 24 hours of surgery date
- Patients younger than 12, but older than 21 years of age undergoing robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- Patients having other procedures in addition to robotic assisted or laparoscopic bariatric surgery
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) IV and above
- Females testing positive for pregnancy
- Parent/guardian not willing and able to give assent, or consent
- Patient not willing to give assent, or consent
- Patients with BMI < 95th percentile
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra- and Post-operative Serum Concentrations
Tijdsspanne: 15-20 minutes; 30-40 minutes; 50-70 minutes; 80-100 minutes; 2 Hours, 4 Hours; 8 Hours; and 12-Hours Post-IV acetaminophen administration
|
To determine whether adequate serum concentration of acetaminophen is achieved.
|
15-20 minutes; 30-40 minutes; 50-70 minutes; 80-100 minutes; 2 Hours, 4 Hours; 8 Hours; and 12-Hours Post-IV acetaminophen administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahsan Syed, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ziemann-Gimmel P, Hensel P, Koppman J, Marema R. Multimodal analgesia reduces narcotic requirements and antiemetic rescue medication in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):975-80. doi: 10.1016/j.soard.2013.02.003. Epub 2013 Feb 13.
- Saurabh S, Smith JK, Pedersen M, Jose P, Nau P, Samuel I. Scheduled intravenous acetaminophen reduces postoperative narcotic analgesic demand and requirement after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):424-30. doi: 10.1016/j.soard.2014.09.017. Epub 2014 Sep 30.
- Abernethy DR, Divoll M, Greenblatt DJ, Ameer B. Obesity, sex, and acetaminophen disposition. Clin Pharmacol Ther. 1982 Jun;31(6):783-90. doi: 10.1038/clpt.1982.111.
- Lee WH, Kramer WG, Granville GE. The effect of obesity on acetaminophen pharmacokinetics in man. J Clin Pharmacol. 1981 Jul;21(7):284-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1981.tb01768.x.
- Birmingham PK, Tobin MJ, Henthorn TK, Fisher DM, Berkelhamer MC, Smith FA, Fanta KB, Cote CJ. Twenty-four-hour pharmacokinetics of rectal acetaminophen in children: an old drug with new recommendations. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):244-52. doi: 10.1097/00000542-199708000-00010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB15-00471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .