En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af Nivolumab og Ipilimumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet avanceret eller metastatisk nyrecellekræft (CHECKMATE 920)
6. oktober 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Fase 3b/4 sikkerhedsforsøg med Nivolumab kombineret med Ipilimumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet, avanceret eller metastatisk RCC (CheckMate 920: Checkpoint Pathway og nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 920)
At undersøge sikkerheden af Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos personer med tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk nyrecellekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer And Research Centers, Pc
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Local Institution - 0028
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- eCare
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Los Angeles Cancer Network
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Torrance Health Association
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente Medical Group - Southern California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Central Coast Med Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists S.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami/Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Local Institution - 0012
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Southdale Cancer Clinic
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Local Institution - 0009
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Local Institution - 0023
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Maimonides Medical Center
-
Grand Island, New York, Forenede Stater, 68803
- St. Francis Cancer Treatment Center
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Local Institution - 0052
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Local Institution - 0071
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1624
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
- Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22936
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Local Institution - 0042
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Bon Secours St Francis Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Type af deltager og målsygdomskarakteristika
- Avanceret eller metastatisk RCC
- Histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet (behandlingsnaiv) RCC
- Ingen tidligere systemisk behandling for RCC bortset fra én tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling for fuldstændigt resektabel RCC
- Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1. Forsøgsperson skal have ekstrakraniel metastase som målbar sygdom
- Karnofsky Performance Status (KPS) på mindst 70 % for kohorte 1, 2 og 3; KPS på 50-60 % for kohorte 4
- Tumorvæv skal modtages af den centrale leverandør (blok eller ufarvede objektglas). Bemærk: Fine Needle Aspiration (FNA) og knoglemetastaseprøver er ikke acceptable til indsendelse.
Ekskluderingskriterier:
Medicinske forhold
- Personer med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med kendt autoimmun sygdom
- Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år undtagen lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt
- Kendt HIV eller AIDS-relateret sygdom
- Enhver positiv test for hepatitis B eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion.
Forudgående/Samtidig terapi
- Forudgående systemisk behandling i metastaserende omgivelser med vaskulær epitelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor målrettet terapi
- Tidligere behandling med en anti-programmeret død (PD) -1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation 137 (CD137) eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4(CTLA- 4) antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje. Dette indbefatter anvendelsen af disse midler i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser.
- Anticancerbehandling mindre end 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller palliativ, fokal strålebehandling mindre end 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ccRCC KPS ≥ 70 %
Klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) med Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
|
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-ccRCC, KPS ≥ 70 %
Ikke-klarcellet nyrecellekarcinom (nccRCC) med KPS ≥ 70 %
|
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RCC med ikke-aktive Brain Mets, KPS ≥70 %
Nyrecellekarcinom (RCC) med ikke-aktive hjernemetastaser, med KPS ≥70 %
|
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: enhver RCC med KPS 50%-60%
Nyrecellekarcinom (RCC), uanset histologi eller eksisterende ikke-aktiv hjernemetastase, med KPS 50%-60%
|
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med høj grad (grad 3-4) immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Cirka 39 måneder
|
Antal deltagere med IMAE i følgende kategorier: Hud, Endokrin, Gastrointestinal, Hepatisk, Renal, Pulmonal og Overfølsomhed
|
Cirka 39 måneder
|
|
Antal deltagere med højkvalitets (grad 5) immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Cirka 39 måneder
|
Antal deltagere med IMAE i følgende kategorier: Hud, Endokrin, Gastrointestinal, Hepatisk, Renal, Pulmonal og Overfølsomhed
|
Cirka 39 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indtræden af grad 3-5 immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til den tidligste IMAE (grad 3-5) hændelses startdato (op til ca. 116 uger)
|
Tid til debut er defineret som varigheden af tiden i uger fra den første dosering til den immunmodulerende bivirknings startdato.
Deltagere, der oplever alle højgradige (CTCAE v4 Grade 3-4 og Grade 5) immunmedierede bivirkninger (IMAE) i følgende kategorier, vil blive inkluderet: Hud, Endokrin, Gastrointestinal, Hepatisk, Renal, Pulmonal og Overfølsomhed.
IMAE'er er specifikke hændelser (eller grupper af foretrukne udtryk, der beskriver specifikke hændelser), der af investigator betragtes som potentielle immunmedierede hændelser, som opfylder følgende definition: (1) dem, der opstår inden for 100 dage efter den sidste dosis (2) uanset årsagssammenhæng (3 ) uden klar alternativ ætiologi baseret på investigatorvurdering eller med en immunmedieret komponent og (4) behandlet med immunmodulerende medicin.
Grad 3 = Alvorlig reaktion, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død
|
Fra første dosis til den tidligste IMAE (grad 3-5) hændelses startdato (op til ca. 116 uger)
|
|
Tid til løsning af grad 3-5 immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Fra IMAE-startdatoen til IMAE-slutdatoen, op til ca. 194 uger
|
Tid til opløsning er defineret som den længste tid fra IMAEs startdato til fuldstændig opløsning eller forbedring til karakteren ved baseline, som deltageren har oplevet (IMAE-slutdatoen).
Deltagere, der oplever alle højgradige (CTCAE v4 Grade 3-4 og Grade 5) immunmedierede bivirkninger (IMAE) i følgende kategorier, vil blive inkluderet: Hud, Endokrin, Gastrointestinal, Hepatisk, Renal, Pulmonal og Overfølsomhed.
IMAE'er er specifikke hændelser (eller grupper af foretrukne udtryk, der beskriver specifikke hændelser), der af investigator betragtes som potentielle immunmedierede hændelser, som opfylder følgende definition: (1) dem, der opstår inden for 100 dage efter den sidste dosis (2) uanset årsagssammenhæng (3 ) uden klar alternativ ætiologi baseret på investigatorvurdering eller med en immunmedieret komponent og (4) behandlet med immunmodulerende medicin.
Grad 3 = Alvorlig reaktion, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død
|
Fra IMAE-startdatoen til IMAE-slutdatoen, op til ca. 194 uger
|
|
Antal deltagere, der modtog immunmodulerende medicin til højkvalitets (grad 3-5) immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)
|
Antallet af deltagere, der modtog immunmodulerende medicin for deltagere, der oplever alle højkvalitets (CTCAE v4 Grade 3-4 og Grade 5) immunmedierede bivirkninger (IMAEs) i følgende kategorier, vil blive inkluderet: Hud, Endokrin, Gastrointestinal, Hepatisk, Renal , lunge- og overfølsomhed.
IMAE'er er specifikke hændelser (eller grupper af foretrukne udtryk, der beskriver specifikke hændelser), der af investigator betragtes som potentielle immunmedierede hændelser, som opfylder følgende definition: (1) dem, der opstår inden for 100 dage efter den sidste dosis (2) uanset årsagssammenhæng (3 ) uden klar alternativ ætiologi baseret på investigatorvurdering eller med en immunmedieret komponent og (4) behandlet med immunmodulerende medicin.
Grad 3 = Alvorlig reaktion, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død
|
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)
|
|
Antal deltagere, der modtog hormonerstatningsterapi til immunmedierede bivirkninger (IMAE) af høj grad (grad 3-5)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)
|
Antallet af deltagere, der modtog hormonerstatningsterapi for at opleve alle højkvalitets (CTCAE v4 Grade 3-4 og Grade 5) immunmedierede bivirkninger (IMAE) i følgende kategorier, vil blive inkluderet: Hud, Endokrin, Gastrointestinal, Hepatisk, Renal, Lunge- og overfølsomhed.
IMAE'er er specifikke hændelser (eller grupper af foretrukne udtryk, der beskriver specifikke hændelser), der af investigator betragtes som potentielle immunmedierede hændelser, som opfylder følgende definition: (1) dem, der opstår inden for 100 dage efter den sidste dosis (2) uanset årsagssammenhæng (3 ) uden klar alternativ ætiologi baseret på investigatorvurdering eller med en immunmedieret komponent og (4) behandlet med immunmodulerende medicin.
Grad 3 = Alvorlig reaktion, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død
|
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)
|
|
Antal deltagere, der modtog ≥ 40 mg Prednison til højkvalitets (grad 3-5) immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)
|
Antallet af deltagere, der modtog ≥ 40 mg prednison til højkvalitets (grad 3-5) IMAE'er.
Deltagere, der oplever alle højgradige (CTCAE v4 Grade 3-4 og Grade 5) immunmedierede bivirkninger (IMAE) i følgende kategorier, vil blive inkluderet: Hud, Endokrin, Gastrointestinal, Hepatisk, Renal, Pulmonal og Overfølsomhed.
IMAE'er er specifikke hændelser (eller grupper af foretrukne udtryk, der beskriver specifikke hændelser), der af investigator betragtes som potentielle immunmedierede hændelser, som opfylder følgende definition: (1) dem, der opstår inden for 100 dage efter den sidste dosis (2) uanset årsagssammenhæng (3 ) uden klar alternativ ætiologi baseret på investigatorvurdering eller med en immunmedieret komponent og (4) behandlet med immunmodulerende medicin.
Grad 3 = Alvorlig reaktion, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død
|
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom, op til ca. 12 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra første dosis til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) som bestemt af investigator (i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller kliniske) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Progressiv sygdom defineres som progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen) .
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
|
Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom, op til ca. 12 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis op til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 26 måneder)
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af svar evaluerbare deltagere.
Bedste overordnede respons er defineret som det bedste respons registreret fra starten af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingen.
Deltagerens bedste overordnede responstildeling vil afhænge af resultaterne af både målsygdom og ikke-målsygdom og vil også tage hensyn til udseendet af nye læsioner.
Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Komplet respons er defineret som forsvinden af alle læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
Alle lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).
|
Fra første dosis op til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 26 måneder)
|
|
Time to Response Rate (TRR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til første dokumenterede CR eller PR, op til ca. 15 måneder
|
TTR er defineret som medianprocenten af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af svar evaluerbare deltagere.
Bedste overordnede respons er defineret som det bedste respons registreret fra starten af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingen.
Deltagerens bedste overordnede responstildeling vil afhænge af resultaterne af både målsygdom og ikke-målsygdom og vil også tage hensyn til udseendet af nye læsioner.
Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Komplet respons er defineret som forsvinden af alle læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
Alle lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).
|
Fra datoen for første dosis til første dokumenterede CR eller PR, op til ca. 15 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død, op til ca. 48 måneder
|
DOR er defineret som tiden mellem datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
DOR vil kun blive beregnet for deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller komplet respons (CR).
Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Komplet respons er defineret som forsvinden af alle læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
Alle lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).
|
Fra første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død, op til ca. 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- George DJ, Spigel DR, Gordan LN, Kochuparambil ST, Molina AM, Yorio J, Rezazadeh Kalebasty A, McKean H, Tchekmedyian N, Tykodi SS, Zhang J, Askelson M, Johansen JL, Hutson TE. Safety and efficacy of first-line nivolumab plus ipilimumab alternating with nivolumab monotherapy in patients with advanced renal cell carcinoma: the non-randomised, open-label, phase IIIb/IV CheckMate 920 trial. BMJ Open. 2022 Sep 14;12(9):e058396. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058396.
- Tykodi SS, Gordan LN, Alter RS, Arrowsmith E, Harrison MR, Percent I, Singal R, Van Veldhuizen P, George DJ, Hutson T, Zhang J, Zoco J, Johansen JL, Rezazadeh Kalebasty A. Safety and efficacy of nivolumab plus ipilimumab in patients with advanced non-clear cell renal cell carcinoma: results from the phase 3b/4 CheckMate 920 trial. J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):e003844. doi: 10.1136/jitc-2021-003844.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2016
Først opslået (Skøn)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-920
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .