이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 신세포암 환자에서 니볼루맙 및 이필리무맙의 안전성을 평가하기 위한 연구 (CHECKMATE 920)

2022년 10월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 RCC가 있는 대상체에서 Ipilimumab과 결합된 Nivolumab의 3b/4상 안전성 시험(CheckMate 920: CHECKpoint 경로 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 920)

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 신세포암을 앓는 피험자에서 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 안전성을 조사하기 위함.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer And Research Centers, Pc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • eCare
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Torrance Health Association
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Group - Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Local Institution - 0012
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Southdale Cancer Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Local Institution - 0009
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0023
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Grand Island, New York, 미국, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0052
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Local Institution - 0071
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1624
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22936
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Local Institution - 0042
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Bon Secours St Francis Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University Of Wisconsin Clinical Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 참여자 유형 및 대상 질환 특성

  1. 진행성 또는 전이성 RCC
  2. 조직학적으로 확인되었으며 이전에 치료받지 않은(치료 경험이 없는) RCC
  3. 완전히 절제 가능한 RCC에 대한 선행 보조 요법 또는 선행 보조 요법을 제외하고 RCC에 대한 선행 전신 요법 없음
  4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 피험자는 측정 가능한 질병으로 두개외 전이가 있어야 합니다.
  5. 코호트 1, 2 및 3에 대해 최소 70%의 카르노프스키 성과 상태(KPS); 코호트 4에 대한 50-60%의 KPS
  6. 종양 조직은 중앙 공급업체(블록 또는 염색되지 않은 슬라이드)에서 수령해야 합니다. 참고: FNA(Fine Needle Aspiration) 및 뼈 전이 샘플은 제출할 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 건강 상태

    1. 활동성 자가면역 질환이 있거나 알려진 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자
    2. 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
    3. 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병
    4. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사.
  2. 사전/동시 요법

    1. 혈관 상피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체 표적 요법으로 전이성 환경에서 이전 전신 치료
    2. 항프로그램사망(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항분화군집 137(CD137) 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원 4(CTLA- 4) 항체, 또는 T-세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물. 여기에는 신 보조제 또는 보조제 설정에서 이러한 제제의 활용이 포함됩니다.
    3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 미만의 항암 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 미만의 완화, 국소 방사선 요법.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ccRCC KPS ≥ 70%
카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 70%의 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
특정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 비ccRCC, KPS ≥ 70%
KPS가 70% 이상인 비 투명 세포 신장 세포 암종(nccRCC)
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
특정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 비활성 Brain Mets가 있는 RCC, KPS ≥70%
KPS가 70% 이상인 비활성 뇌 전이가 있는 신장 세포 암종(RCC)
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
특정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: KPS가 50%-60%인 모든 RCC
신장 세포 암종(RCC), 조직학 또는 기존의 비활성 뇌 전이와 관계없이 KPS 50%-60%
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
특정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 등급(등급 3-4)의 참가자 수 면역 매개 부작용(IMAE)
기간: 약 39개월
다음 범주의 IMAE 참가자 수: 피부, 내분비, 위장관, 간, 신장, 폐 및 과민증
약 39개월
높은 등급(등급 5)의 참가자 수 면역 매개 부작용(IMAE)
기간: 약 39개월
다음 범주의 IMAE 참가자 수: 피부, 내분비, 위장관, 간, 신장, 폐 및 과민증
약 39개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-5 등급 면역 매개 부작용(IMAE) 발병까지의 시간
기간: 첫 번째 용량부터 가장 빠른 IMAE(등급 3-5) 발병일까지(최대 약 116주)
개시까지의 시간은 최초 투여로부터 면역 조절 이상 반응 개시일까지의 기간(주)으로 정의된다. 피부, 내분비, 소화기, 간, 신장, 폐 및 과민성 카테고리의 모든 고급(CTCAE v4 등급 3-4 및 등급 5) 면역 매개 부작용(IMAE)을 경험하는 참가자가 포함됩니다. IMAE는 조사자가 잠재적인 면역 매개 사건으로 간주하는 특정 사건(또는 특정 사건을 설명하는 선호 용어 그룹)이며, 다음 정의를 충족합니다. (1) 마지막 투여 후 100일 이내에 발생하는 사건 ) 조사자 평가에 근거한 명확한 대체 병인이 없거나 면역 매개 요소가 있고 (4) 면역 조절 약물로 치료됨. 3등급 = 중증 반응, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망
첫 번째 용량부터 가장 빠른 IMAE(등급 3-5) 발병일까지(최대 약 116주)
3-5등급 면역 매개 부작용(IMAE) 해결까지의 시간
기간: IMAE 개시일부터 IMAE 종료일까지, 최대 약 194주
해결까지의 시간은 IMAE 개시 날짜로부터 참가자가 경험한 기준선에서 등급에 대한 해결 또는 개선을 완료하기까지의 가장 긴 시간(IMAE 종료 날짜)으로 정의됩니다. 피부, 내분비, 소화기, 간, 신장, 폐 및 과민성 카테고리의 모든 고급(CTCAE v4 등급 3-4 및 등급 5) 면역 매개 부작용(IMAE)을 경험하는 참가자가 포함됩니다. IMAE는 조사자가 잠재적인 면역 매개 사건으로 간주하는 특정 사건(또는 특정 사건을 설명하는 선호 용어 그룹)이며, 다음 정의를 충족합니다. (1) 마지막 투여 후 100일 이내에 발생하는 사건 ) 조사자 평가에 근거한 명확한 대체 병인이 없거나 면역 매개 요소가 있고 (4) 면역 조절 약물로 치료됨. 3등급 = 중증 반응, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망
IMAE 개시일부터 IMAE 종료일까지, 최대 약 194주
고급(3-5등급) 면역 매개 부작용(IMAE)에 대해 면역 조절 약물을 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지(최대 약 29개월)
피부, 내분비, 위장, 간, 신장 범주에서 모든 높은 등급(CTCAE v4 등급 3-4 및 등급 5) 면역 매개 부작용(IMAE)을 경험한 참가자에 대해 면역 조절 약물을 투여받은 참가자의 수를 포함합니다. , 폐 및 과민증. IMAE는 조사자가 잠재적인 면역 매개 사건으로 간주하는 특정 사건(또는 특정 사건을 설명하는 선호 용어 그룹)이며, 다음 정의를 충족합니다. (1) 마지막 투여 후 100일 이내에 발생하는 사건 ) 조사자 평가에 근거한 명확한 대체 병인이 없거나 면역 매개 요소가 있고 (4) 면역 조절 약물로 치료됨. 3등급 = 중증 반응, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지(최대 약 29개월)
고급(3~5등급) 면역 매개 부작용(IMAE)에 대해 호르몬 대체 요법을 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지(최대 약 29개월)
피부, 내분비, 소화기, 간, 신장, 폐 및 과민증. IMAE는 조사자가 잠재적인 면역 매개 사건으로 간주하는 특정 사건(또는 특정 사건을 설명하는 선호 용어 그룹)이며, 다음 정의를 충족합니다. (1) 마지막 투여 후 100일 이내에 발생하는 사건 ) 조사자 평가에 근거한 명확한 대체 병인이 없거나 면역 매개 요소가 있고 (4) 면역 조절 약물로 치료됨. 3등급 = 중증 반응, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지(최대 약 29개월)
높은 등급(등급 3-5) 면역 매개 부작용(IMAE)을 위해 40mg 이상의 프레드니손을 투여받은 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지(최대 약 29개월)
높은 등급(등급 3-5) IMAE에 대해 40mg 이상의 프레드니손을 투여받은 참가자 수. 피부, 내분비, 소화기, 간, 신장, 폐 및 과민성 카테고리의 모든 고급(CTCAE v4 등급 3-4 및 등급 5) 면역 매개 부작용(IMAE)을 경험하는 참가자가 포함됩니다. IMAE는 조사자가 잠재적인 면역 매개 사건으로 간주하는 특정 사건(또는 특정 사건을 설명하는 선호 용어 그룹)이며, 다음 정의를 충족합니다. (1) 마지막 투여 후 100일 이내에 발생하는 사건 ) 조사자 평가에 근거한 명확한 대체 병인이 없거나 면역 매개 요소가 있고 (4) 면역 조절 약물로 치료됨. 3등급 = 중증 반응, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지(최대 약 29개월)
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 문서화된 진행성 질환 날짜까지, 최대 약 12개월
PFS는 첫 번째 용량부터 연구자가 결정한 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜(RECIST 1.1 기준 또는 임상적 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 기존의 비표적 병변의 진행 또는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). . 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
첫 번째 용량부터 처음으로 문서화된 진행성 질환 날짜까지, 최대 약 12개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 26개월)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율을 평가 가능한 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 최상의 전체 반응은 연구 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최고의 반응으로 정의됩니다. 참가자의 최선의 전체 반응 할당은 표적 및 비표적 질병 모두의 결과에 따라 달라지며 새로운 병변의 출현도 고려할 것입니다. 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의됩니다. 모든 림프절(표적이든 비표적이든)은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축).
첫 번째 용량부터 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 26개월)
응답 시간까지의 시간(TRR)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR까지, 최대 약 15개월
TTR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 중앙값 비율을 평가 가능한 반응 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 최상의 전체 반응은 연구 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최고의 반응으로 정의됩니다. 참가자의 최선의 전체 반응 할당은 표적 및 비표적 질병 모두의 결과에 따라 달라지며 새로운 병변의 출현도 고려할 것입니다. 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의됩니다. 모든 림프절(표적이든 비표적이든)은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축).
첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR까지, 최대 약 15개월
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 확인된 반응부터 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 48개월
DOR은 처음 확인된 반응 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. DOR은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자에 대해서만 계산됩니다. 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의됩니다. 모든 림프절(표적이든 비표적이든)은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축).
첫 번째 확인된 반응부터 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

3
구독하다