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一项评估 Nivolumab 和 Ipilimumab 在先前未治疗的晚期或转移性肾细胞癌受试者中的安全性的研究 (CHECKMATE 920)

2022年10月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合 Ipilimumab 在先前未治疗、晚期或转移性 RCC 受试者中的 3b/4 期安全性试验（CheckMate 920：CHECKpoint Pathway 和 nivoluMAb 临床试验评估 920）

研究 Nivolumab 与 Ipilimumab 联合用于先前未治疗的晚期或转移性肾细胞癌受试者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer And Research Centers, Pc
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • eCare
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Torrance Health Association
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente Medical Group - Southern California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Local Institution - 0012
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Southdale Cancer Clinic
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Local Institution - 0009
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Division
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0023
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • Maimonides Medical Center
      • Grand Island、New York、美国、68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Broome Oncology
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0052
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • Local Institution - 0071
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1624
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22936
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 0042
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours St Francis Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University Of Wisconsin Clinical Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 参与者类型和目标疾病特征

  1. 晚期或转移性 RCC
  2. 经组织学证实的先前未治疗（未治疗）RCC
  3. 除了对完全可切除的 RCC 进行过一次辅助或新辅助治疗外，之前没有对 RCC 进行过全身治疗
  4. 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。 受试者必须有颅外转移作为可测量的疾病
  5. 队列 1、2 和 3 的 Karnofsky 绩效状态 (KPS) 至少为 70%；队列 4 的 KPS 为 50-60%
  6. 中央供应商需要接收肿瘤组织（块状或未染色的载玻片）。 注意：不接受细针穿刺 (FNA) 和骨转移样本的提交。

排除标准：

  1. 医疗条件

    1. 患有任何活动性自身免疫性疾病或已知自身免疫性疾病病史的受试者
    2. 除了已明显治愈的局部可治愈癌症外，在过去 3 年内患有恶性肿瘤
    3. 已知的 HIV 或 AIDS 相关疾病
    4. 乙型肝炎或丙型肝炎病毒的任何阳性检测表明急性或慢性感染。

  2. 先前/伴随治疗

    1. 在转移环境中使用血管上皮生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体靶向治疗的先前全身治疗
    2. 先前接受过抗程序​​性死亡 (PD) -1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗分化簇 137 (CD137) 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA- 4)抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物。 这包括在新辅助或辅助环境中使用这些药物。
    3. 在研究药物首次给药前不到 28 天接受过抗癌治疗，或在研究药物首次给药前不到 14 天接受过姑息性局部放疗。

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ccRCC KPS ≥ 70%
Karnofsky 表现状态 (KPS) ≥ 70% 的透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)
药品：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
实验性的：非 ccRCC，KPS ≥ 70%
KPS ≥ 70% 的非透明细胞肾细胞癌 (nccRCC)
药品：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
实验性的：具有非活动性脑代谢的 RCC，KPS ≥70%
具有非活动性脑转移的肾细胞癌 (RCC)，KPS ≥70%
药品：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
实验性的：任何具有 KPS 50%-60% 的 RCC
肾细胞癌 (RCC)，无论任何组织学或存在非活动性脑转移，KPS 50%-60%
药品：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生高级（3-4 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 的参与者人数
大体时间：大约 39 个月
以下类别的 IMAE 参与者人数：皮肤、内分泌、胃肠道、肝脏、肾脏、肺和超敏反应
大约 39 个月
发生高级（5 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 的参与者人数
大体时间：大约 39 个月
以下类别的 IMAE 参与者人数：皮肤、内分泌、胃肠道、肝脏、肾脏、肺和超敏反应
大约 39 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3-5 级免疫介导的不良事件 (IMAE) 发生的时间
大体时间：从第一次给药到最早的 IMAE（3-5 级）事件发生日期（最多约 116 周）
发病时间定义为从第一次给药到免疫调节不良事件发病日期的持续时间（以周为单位）。 在以下类别中经历所有高级（CTCAE v4 3-4 级和 5 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 的参与者将包括在内：皮肤、内分泌、胃肠道、肝脏、肾脏、肺和超敏反应。 IMAE 是特定事件（或描述特定事件的首选术语组），被研究者视为潜在的免疫介导事件，符合以下定义：(1) 最后一次给药后 100 天内发生的事件 (2) 无论因果关系如何 (3 ) 没有基于研究者评估的明确替代病因，或具有免疫介导的成分，并且 (4) 用免疫调节药物治疗。 3 级 = 严重反应，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡
从第一次给药到最早的 IMAE（3-5 级）事件发生日期（最多约 116 周）
解决 3-5 级免疫介导的不良事件 (IMAE) 的时间
大体时间：从 IMAE 开始日期到 IMAE 结束日期，最长约 194 周
解决时间定义为从 IMAE 开始日期到完成解决或改进到参与者经历的基线等级（IMAE 结束日期）的最长时间。 在以下类别中经历所有高级（CTCAE v4 3-4 级和 5 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 的参与者将包括在内：皮肤、内分泌、胃肠道、肝脏、肾脏、肺和超敏反应。 IMAE 是特定事件（或描述特定事件的首选术语组），被研究者视为潜在的免疫介导事件，符合以下定义：(1) 最后一次给药后 100 天内发生的事件 (2) 无论因果关系如何 (3 ) 没有基于研究者评估的明确替代病因，或具有免疫介导的成分，并且 (4) 用免疫调节药物治疗。 3 级 = 严重反应，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡
从 IMAE 开始日期到 IMAE 结束日期，最长约 194 周
因高级（3-5 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 而接受免疫调节药物的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最多约 29 个月）
接受以下类别中所有高级（CTCAE v4 3-4 级和 5 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 的参与者的免疫调节药物的参与者人数将包括：皮肤、内分泌、胃肠道、肝脏、肾脏，肺部和超敏反应。 IMAE 是特定事件（或描述特定事件的首选术语组），被研究者视为潜在的免疫介导事件，符合以下定义：(1) 最后一次给药后 100 天内发生的事件 (2) 无论因果关系如何 (3 ) 没有基于研究者评估的明确替代病因，或具有免疫介导的成分，并且 (4) 用免疫调节药物治疗。 3 级 = 严重反应，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡
从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最多约 29 个月）
因高级别（3-5 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 接受激素替代疗法的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最多约 29 个月）
因经历以下类别的所有高级（CTCAE v4 3-4 级和 5 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 而接受激素替代疗法的参与者人数将包括：皮肤、内分泌、胃肠道、肝脏、肾脏、肺和超敏反应。 IMAE 是特定事件（或描述特定事件的首选术语组），被研究者视为潜在的免疫介导事件，符合以下定义：(1) 最后一次给药后 100 天内发生的事件 (2) 无论因果关系如何 (3 ) 没有基于研究者评估的明确替代病因，或具有免疫介导的成分，并且 (4) 用免疫调节药物治疗。 3 级 = 严重反应，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡
从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最多约 29 个月）
因高级（3-5 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 而接受 ≥ 40 毫克泼尼松的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最多约 29 个月）
因高级（3-5 级）IMAE 而接受 ≥ 40mg 泼尼松的参与者人数。 在以下类别中经历所有高级（CTCAE v4 3-4 级和 5 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 的参与者将包括在内：皮肤、内分泌、胃肠道、肝脏、肾脏、肺和超敏反应。 IMAE 是特定事件（或描述特定事件的首选术语组），被研究者视为潜在的免疫介导事件，符合以下定义：(1) 最后一次给药后 100 天内发生的事件 (2) 无论因果关系如何 (3 ) 没有基于研究者评估的明确替代病因，或具有免疫介导的成分，并且 (4) 用免疫调节药物治疗。 3 级 = 严重反应，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡
从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最多约 29 个月）
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到第一次记录到进展性疾病的日期，长达大约 12 个月
PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到由研究者确定的进展性疾病 (PD) 的日期（根据 RECIST 1.1 标准或临床）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 疾病进展定义为现有非目标病灶的进展或目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和） . 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从第一次给药到第一次记录到进展性疾病的日期，长达大约 12 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到客观记录的进展日期或后续治疗日期，以先发生者为准（最多约 26 个月）
ORR 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者除以反应可评估参与者的数量所占的百分比。 最佳总体反应定义为从研究治疗开始到治疗结束期间记录的最佳反应。 参与者的最佳总体反应分配将取决于目标和非目标疾病的发现，并且还将考虑新病变的出现。 部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 完全反应定义为所有病变消失和肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的大小都必须是非病理性的（< 10mm 短轴）。
从第一次给药到客观记录的进展日期或后续治疗日期，以先发生者为准（最多约 26 个月）
响应时间 (TRR)
大体时间：从第一次给药之日到首次记录的 CR 或 PR，长达大约 15 个月
TTR 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者的中位数百分比除以反应可评估参与者的数量。 最佳总体反应定义为从研究治疗开始到治疗结束期间记录的最佳反应。 参与者的最佳总体反应分配将取决于目标和非目标疾病的发现，并且还将考虑新病变的出现。 部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 完全反应定义为所有病变消失和肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的大小都必须是非病理性的（< 10mm 短轴）。
从第一次给药之日到首次记录的 CR 或 PR，长达大约 15 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次确认的反应到第一次记录的肿瘤进展或死亡的日期，长达大约 48 个月
DOR 定义为第一次确认反应的日期与第一次记录的肿瘤进展日期之间的时间，根据实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 仅为实现部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者计算 DOR。 部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 完全反应定义为所有病变消失和肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的大小都必须是非病理性的（< 10mm 短轴）。
从第一次确认的反应到第一次记录的肿瘤进展或死亡的日期，长达大约 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月16日

初级完成 (实际的)

2020年5月11日

研究完成 (实际的)

2021年10月6日

研究注册日期

首次提交

2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月2日

首次发布 (估计)

2016年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月6日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-920

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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