Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania niwolumabu i ipilimumabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki (CHECKMATE 920)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie bezpieczeństwa fazy 3b/4 niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym lub przerzutowym RCC (CheckMate 920: CHECKpoint Pathway i ocena badania klinicznego nivoluMAb 920)

Zbadanie bezpieczeństwa stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer And Research Centers, Pc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • eCare
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Health Association
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Group - Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Local Institution - 0012
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Southdale Cancer Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Local Institution - 0009
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0023
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Grand Island, New York, Stany Zjednoczone, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0052
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Local Institution - 0071
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1624
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22936
        • University Of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0042
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours St Francis Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Typ uczestnika i charakterystyka choroby docelowej

  1. Zaawansowany lub przerzutowy RCC
  2. Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony (nieleczony) RCC
  3. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego RCC z wyjątkiem jednej wcześniejszej terapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej w przypadku całkowicie resekcyjnego RCC
  4. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1. Pacjent musi mieć przerzuty pozaczaszkowe jako mierzalną chorobę
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70% dla Kohorty 1, 2 i 3; KPS 50-60% dla kohorty 4
  6. Tkanka guza musi zostać odebrana przez dostawcę centralnego (blok lub niebarwione szkiełka). Uwaga: Próbki aspiracyjne cienkoigłowe (FNA) i przerzuty do kości nie nadają się do przedłożenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne

    1. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub znaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
    2. Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone
    3. Znana choroba związana z HIV lub AIDS
    4. Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.

  2. Wcześniejsza/jednoczesna terapia

    1. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w przypadku przerzutów za pomocą naczyniowego czynnika wzrostu nabłonka (VEGF) lub terapii celowanej na receptor VEGF
    2. Wcześniejsze leczenie anty-zaprogramowaną śmiercią (PD) -1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-klaster różnicowania 137 (CD137) lub antygen antycytotoksyczny związany z limfocytami T 4 (CTLA- 4) przeciwciało lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych. Obejmuje to wykorzystanie tych środków w warunkach neoadiuwantowych lub adiuwantowych.
    3. Terapia przeciwnowotworowa na mniej niż 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub paliatywna radioterapia ogniskowa na mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ccRCC KPS ≥ 70%
Rak jasnokomórkowy nerki (ccRCC) ze stanem sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: Non-ccRCC, KPS ≥ 70%
Niejasnokomórkowy rak nerki (nccRCC) z KPS ≥ 70%
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: RCC z nieaktywnymi Metsami Mózgu, KPS ≥70%
Rak nerkowokomórkowy (RCC) z nieaktywnymi przerzutami do mózgu, z KPS ≥70%
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: dowolny RCC z KPS 50%-60%
Rak nerkowokomórkowy (RCC), niezależnie od histologii lub istniejących nieaktywnych przerzutów do mózgu, z KPS 50%-60%
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wysokim stopniem (stopień 3-4) immunologicznymi zdarzeniami niepożądanymi (IMAE)
Ramy czasowe: Około 39 miesięcy
Liczba uczestników z IMAE w następujących kategoriach: skóra, układ hormonalny, przewód pokarmowy, wątroba, nerki, płuca i nadwrażliwość
Około 39 miesięcy
Liczba uczestników z wysokim stopniem (stopień 5) immunologicznymi zdarzeniami niepożądanymi (IMAE)
Ramy czasowe: Około 39 miesięcy
Liczba uczestników z IMAE w następujących kategoriach: skóra, układ hormonalny, przewód pokarmowy, wątroba, nerki, płuca i nadwrażliwość
Około 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia immunologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 (IMAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniejszej daty wystąpienia zdarzenia IMAE (stopień 3-5) (do około 116 tygodni)
Czas do wystąpienia jest zdefiniowany jako czas trwania w tygodniach od pierwszego dawkowania do daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z modulacją odporności. Uczestnicy, u których wystąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (IMAE) wysokiego stopnia (CTCAE v4 stopnia 3-4 i stopnia 5) w następujących kategoriach: skóra, układ hormonalny, przewód pokarmowy, wątroba, nerki, płuca i nadwrażliwość. IMAE to określone zdarzenia (lub grupy preferowanych terminów opisujących określone zdarzenia) uważane przez badacza za potencjalne zdarzenia o podłożu immunologicznym, które spełniają następującą definicję: (1) te, które wystąpiły w ciągu 100 dni od ostatniej dawki (2) niezależnie od związku przyczynowego (3 ) bez wyraźnej alternatywnej etiologii w oparciu o ocenę badacza lub z komponentą immunologiczną i (4) leczone lekami immunomodulującymi. Stopień 3 = ciężka reakcja, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć
Od pierwszej dawki do najwcześniejszej daty wystąpienia zdarzenia IMAE (stopień 3-5) (do około 116 tygodni)
Czas do ustąpienia immunozależnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 (IMAE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia IMAE do daty zakończenia IMAE, do około 194 tygodni
Czas do rozwiązania definiuje się jako najdłuższy czas od daty rozpoczęcia IMAE do całkowitego rozwiązania lub poprawy oceny wyjściowej, jakiej doświadczył uczestnik (data końcowa IMAE). Uczestnicy, u których wystąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (IMAE) wysokiego stopnia (CTCAE v4 stopnia 3-4 i stopnia 5) w następujących kategoriach: skóra, układ hormonalny, przewód pokarmowy, wątroba, nerki, płuca i nadwrażliwość. IMAE to określone zdarzenia (lub grupy preferowanych terminów opisujących określone zdarzenia) uważane przez badacza za potencjalne zdarzenia o podłożu immunologicznym, które spełniają następującą definicję: (1) te, które wystąpiły w ciągu 100 dni od ostatniej dawki (2) niezależnie od związku przyczynowego (3 ) bez wyraźnej alternatywnej etiologii w oparciu o ocenę badacza lub z komponentą immunologiczną i (4) leczone lekami immunomodulującymi. Stopień 3 = ciężka reakcja, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć
Od daty rozpoczęcia IMAE do daty zakończenia IMAE, do około 194 tygodni
Liczba uczestników, którzy otrzymali lek immunomodulujący z powodu zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (IMAE) wysokiego stopnia (stopnia 3-5)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 29 miesięcy)
Uwzględniona zostanie liczba uczestników, którzy otrzymali leki immunomodulujące dla uczestników, u których wystąpiły wszystkie wysokiego stopnia (CTCAE v4 stopnia 3-4 i stopnia 5) immunozależne zdarzenia niepożądane (IMAE) w następujących kategoriach: skóra, układ hormonalny, układ pokarmowy, wątroba, nerki , płuca i nadwrażliwość. IMAE to określone zdarzenia (lub grupy preferowanych terminów opisujących określone zdarzenia) uważane przez badacza za potencjalne zdarzenia o podłożu immunologicznym, które spełniają następującą definicję: (1) te, które wystąpiły w ciągu 100 dni od ostatniej dawki (2) niezależnie od związku przyczynowego (3 ) bez wyraźnej alternatywnej etiologii w oparciu o ocenę badacza lub z komponentą immunologiczną i (4) leczone lekami immunomodulującymi. Stopień 3 = ciężka reakcja, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 29 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali hormonalną terapię zastępczą z powodu wysokiego stopnia (stopnia 3-5) zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (IMAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 29 miesięcy)
Uwzględniona zostanie liczba uczestników, którzy otrzymali hormonalną terapię zastępczą z powodu wystąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (IMAE) wysokiego stopnia (CTCAE v4 stopnia 3-4 i stopnia 5) w następujących kategoriach: skóra, układ hormonalny, układ pokarmowy, wątroba, nerki, Płuc i nadwrażliwość. IMAE to określone zdarzenia (lub grupy preferowanych terminów opisujących określone zdarzenia) uważane przez badacza za potencjalne zdarzenia o podłożu immunologicznym, które spełniają następującą definicję: (1) te, które wystąpiły w ciągu 100 dni od ostatniej dawki (2) niezależnie od związku przyczynowego (3 ) bez wyraźnej alternatywnej etiologii w oparciu o ocenę badacza lub z komponentą immunologiczną i (4) leczone lekami immunomodulującymi. Stopień 3 = ciężka reakcja, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 29 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali ≥ 40 mg prednizonu z powodu wysokiego stopnia (stopnia 3-5) immunozależnych zdarzeń niepożądanych (IMAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 29 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali ≥ 40 mg prednizonu z powodu IMAE wysokiego stopnia (stopnie 3-5). Uczestnicy, u których wystąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (IMAE) wysokiego stopnia (CTCAE v4 stopnia 3-4 i stopnia 5) w następujących kategoriach: skóra, układ hormonalny, przewód pokarmowy, wątroba, nerki, płuca i nadwrażliwość. IMAE to określone zdarzenia (lub grupy preferowanych terminów opisujących określone zdarzenia) uważane przez badacza za potencjalne zdarzenia o podłożu immunologicznym, które spełniają następującą definicję: (1) te, które wystąpiły w ciągu 100 dni od ostatniej dawki (2) niezależnie od związku przyczynowego (3 ) bez wyraźnej alternatywnej etiologii w oparciu o ocenę badacza lub z komponentą immunologiczną i (4) leczone lekami immunomodulującymi. Stopień 3 = ciężka reakcja, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 29 miesięcy)
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, do około 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) określonej przez badacza (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub klinicznym) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby definiuje się jako progresję istniejących zmian niedocelowych lub co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu) . Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Od pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, do około 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 26 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielony przez liczbę uczestników podlegających ocenie. Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia. Przypisanie najlepszej ogólnej odpowiedzi uczestnika będzie zależeć od wyników zarówno choroby docelowej, jak i niedocelowej, a także będzie uwzględniać pojawianie się nowych zmian. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako ustąpienie wszystkich zmian i normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą być niepatologiczne (< 10 mm w osi krótkiej).
Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 26 miesięcy)
Wskaźnik czasu do odpowiedzi (TRR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego CR lub PR, do około 15 miesięcy
TTR definiuje się jako medianę procentową uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę uczestników podlegających ocenie. Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia. Przypisanie najlepszej ogólnej odpowiedzi uczestnika będzie zależeć od wyników zarówno choroby docelowej, jak i niedocelowej, a także będzie uwzględniać pojawianie się nowych zmian. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako ustąpienie wszystkich zmian i normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą być niepatologiczne (< 10 mm w osi krótkiej).
Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego CR lub PR, do około 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu do około 48 miesięcy
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR zostanie obliczony dla uczestników, którzy uzyskali tylko częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR). Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako ustąpienie wszystkich zmian i normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą być niepatologiczne (< 10 mm w osi krótkiej).
Od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu do około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-920

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj