Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (CHECKMATE 920)

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3b/4 turvallisuuskoe nivolumabista yhdessä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt tai metastaattinen RCC (CheckMate 920: CHECKpoint Pathway ja nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 920)

Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer And Research Centers, Pc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • eCare
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Health Association
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Group - Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Local Institution - 0012
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Southdale Cancer Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Local Institution - 0009
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0023
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Grand Island, New York, Yhdysvallat, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0052
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Local Institution - 0071
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1624
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22936
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 0042
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours St Francis Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan tyyppi ja kohdetaudin ominaisuudet

  1. Edistynyt tai metastaattinen RCC
  2. Histologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton (hoitoamaton) RCC
  3. Ei aikaisempaa systeemistä RCC-hoitoa lukuun ottamatta yhtä aikaisempaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa täysin resekoitavalle RCC:lle
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1. Tutkittavalla on oltava ekstrakraniaaliset etäpesäkkeet mitattavissa olevana sairautena
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) vähintään 70 % kohortissa 1, 2 ja 3; KPS 50–60 % kohortissa 4
  6. Kasvainkudoksen on vastaanotettava keskustoimittaja (blokki tai värjäämättömät objektilasit). Huomautus: Fine Needle Aspiration (FNA)- ja luumetastaasinäytteitä ei hyväksytä lähetettäväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset olosuhteet

    1. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut tunnettu autoimmuunisairaus
    2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet
    3. Tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus
    4. Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.

  2. Aikaisempi/samaaikainen hoito

    1. Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneessa ympäristössä vaskulaarisen epiteelikasvutekijän (VEGF) tai VEGF-reseptorin kohdistetulla hoidolla
    2. Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemalla (PD) -1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-erilaistumisklusterilla 137 (CD137) tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeenillä 4 (CTLA-). 4) vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin. Tämä sisältää näiden aineiden käytön neoadjuvantti- tai adjuvanttiasetuksissa.
    3. Syövän vastainen hoito alle 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai palliatiivinen, fokaalinen sädehoito alle 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ccRCC KPS ≥ 70 %
Kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC), jonka Karnofsky Performance Status (KPS) on ≥ 70 %
Lääke: Nivolumabi
Määritetty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Ipilimumabi
Määritetty annos määrättynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Kokeellinen: Ei-ccRCC, KPS ≥ 70 %
Ei-kirkassoluinen munuaissolusyöpä (nccRCC), jossa KPS ≥ 70 %
Lääke: Nivolumabi
Määritetty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Ipilimumabi
Määritetty annos määrättynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Kokeellinen: RCC ja ei-aktiivinen Brain Mets, KPS ≥70 %
Munuaissolusyöpä (RCC), jossa on ei-aktiivisia aivometastaaseja, KPS ≥70 %
Lääke: Nivolumabi
Määritetty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Ipilimumabi
Määritetty annos määrättynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Kokeellinen: mikä tahansa RCC, jossa on KPS 50–60 %
Munuaissolukarsinooma (RCC), histologiasta tai olemassa olevista ei-aktiivisista aivometastaaseista riippumatta, KPS 50–60 %
Lääke: Nivolumabi
Määritetty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Ipilimumabi
Määritetty annos määrättynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on korkea-asteiset (luokka 3–4) immuunivälitteiset haittatapahtumat (IMAE)
Aikaikkuna: Noin 39 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on IMAE seuraavissa luokissa: iho, endokriininen, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, keuhkot ja yliherkkyys
Noin 39 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on korkea-asteiset (luokka 5) immuunivälitteiset haittatapahtumat (IMAE)
Aikaikkuna: Noin 39 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on IMAE seuraavissa luokissa: iho, endokriininen, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, keuhkot ja yliherkkyys
Noin 39 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika asteen 3–5 immuunivälitteisten haittatapahtumien (IMAE) alkamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan IMAE (luokka 3-5) tapahtuman alkamispäivään (noin 116 viikkoon asti)
Aika ilmaantumiseen määritellään ajanjaksona viikkoina ensimmäisestä annoksesta immuunijärjestelmää moduloivan haittatapahtuman alkamispäivään. Osallistujat, jotka kokevat kaikki korkea-asteiset (CTCAE v4 Grade 3-4 ja Grade 5) immuunivälitteiset haittatapahtumat (IMAE) seuraavissa luokissa, otetaan mukaan: Iho, endokriininen, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, keuhkot ja yliherkkyys. IMAE-tapahtumat ovat erityisiä tapahtumia (tai tiettyjä tapahtumia kuvaavien suositeltujen termien ryhmiä), joita tutkija pitää mahdollisina immuunivälitteisinä tapahtumina ja jotka täyttävät seuraavan määritelmän: (1) tapahtumat, jotka tapahtuvat 100 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (2) syy-yhteydestä riippumatta (3) ) joilla ei ole tutkijan arvioon perustuvaa selkeää vaihtoehtoista etiologiaa tai joilla on immuunivälitteinen komponentti ja (4) hoidettu immuunivastetta moduloivalla lääkkeellä. Aste 3 = vaikea reaktio, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema
Ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan IMAE (luokka 3-5) tapahtuman alkamispäivään (noin 116 viikkoon asti)
Aika luokan 3–5 immuunivälitteisten haittatapahtumien (IMAE) selvittämiseen
Aikaikkuna: IMAE:n alkamispäivästä IMAE:n lopetuspäivään, enintään noin 194 viikkoa
Aika ratkaisemiseen määritellään pisimmäksi ajaksi IMAE:n alkamispäivästä täydelliseen ratkaisuun tai osallistujan kokemaan parantumiseen lähtötilanteessa (IMAE:n päättymispäivä). Osallistujat, jotka kokevat kaikki korkea-asteiset (CTCAE v4 Grade 3-4 ja Grade 5) immuunivälitteiset haittatapahtumat (IMAE) seuraavissa luokissa, otetaan mukaan: Iho, endokriininen, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, keuhkot ja yliherkkyys. IMAE-tapahtumat ovat erityisiä tapahtumia (tai tiettyjä tapahtumia kuvaavien suositeltujen termien ryhmiä), joita tutkija pitää mahdollisina immuunivälitteisinä tapahtumina ja jotka täyttävät seuraavan määritelmän: (1) tapahtumat, jotka tapahtuvat 100 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (2) syy-yhteydestä riippumatta (3) ) joilla ei ole tutkijan arvioon perustuvaa selkeää vaihtoehtoista etiologiaa tai joilla on immuunivälitteinen komponentti ja (4) hoidettu immuunivastetta moduloivalla lääkkeellä. Aste 3 = vaikea reaktio, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema
IMAE:n alkamispäivästä IMAE:n lopetuspäivään, enintään noin 194 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat immuunivastetta moduloivaa lääkitystä korkea-asteisiin (luokat 3–5) immuunivälitteisiin haittatapahtumiin (IMAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, jotka saivat immuunivastetta moduloivaa lääkitystä osallistujille, joilla on korkealaatuisia (CTCAE v4 Grade 3-4 ja Grade 5) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (IMAE) seuraavissa luokissa, otetaan mukaan: Iho, Endokriininen, Ruoansulatuskanava, Maksa, Munuaiset , Keuhkot ja yliherkkyys. IMAE-tapahtumat ovat erityisiä tapahtumia (tai tiettyjä tapahtumia kuvaavien suositeltujen termien ryhmiä), joita tutkija pitää mahdollisina immuunivälitteisinä tapahtumina ja jotka täyttävät seuraavan määritelmän: (1) tapahtumat, jotka tapahtuvat 100 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (2) syy-yhteydestä riippumatta (3) ) joilla ei ole tutkijan arvioon perustuvaa selkeää vaihtoehtoista etiologiaa tai joilla on immuunivälitteinen komponentti ja (4) hoidettu immuunivastetta moduloivalla lääkkeellä. Aste 3 = vaikea reaktio, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hormonikorvaushoitoa korkea-asteen (luokat 3–5) immuunivälitteisten haittatapahtumien (IMAE) vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, jotka saivat hormonikorvaushoitoa kaikkien korkea-asteisten (CTCAE v4 Grade 3-4 ja Grade 5) immuunivälitteisten haittatapahtumien (IMAE) kokemisen vuoksi seuraavissa luokissa otetaan mukaan: Iho, Endokriininen, Ruoansulatuskanava, Maksa, Munuaiset, Keuhko- ja yliherkkyys. IMAE-tapahtumat ovat erityisiä tapahtumia (tai tiettyjä tapahtumia kuvaavien suositeltujen termien ryhmiä), joita tutkija pitää mahdollisina immuunivälitteisinä tapahtumina ja jotka täyttävät seuraavan määritelmän: (1) tapahtumat, jotka tapahtuvat 100 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (2) syy-yhteydestä riippumatta (3) ) joilla ei ole tutkijan arvioon perustuvaa selkeää vaihtoehtoista etiologiaa tai joilla on immuunivälitteinen komponentti ja (4) hoidettu immuunivastetta moduloivalla lääkkeellä. Aste 3 = vaikea reaktio, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ≥ 40 mg prednisonia korkea-asteen (luokat 3–5) immuunivälitteisten haittatapahtumien (IMAE) hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ≥ 40 mg prednisonia korkealaatuisten (luokat 3–5) IMAE:iden hoitoon. Osallistujat, jotka kokevat kaikki korkea-asteiset (CTCAE v4 Grade 3-4 ja Grade 5) immuunivälitteiset haittatapahtumat (IMAE) seuraavissa luokissa, otetaan mukaan: Iho, endokriininen, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, keuhkot ja yliherkkyys. IMAE-tapahtumat ovat erityisiä tapahtumia (tai tiettyjä tapahtumia kuvaavien suositeltujen termien ryhmiä), joita tutkija pitää mahdollisina immuunivälitteisinä tapahtumina ja jotka täyttävät seuraavan määritelmän: (1) tapahtumat, jotka tapahtuvat 100 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (2) syy-yhteydestä riippumatta (3) ) joilla ei ole tutkijan arvioon perustuvaa selkeää vaihtoehtoista etiologiaa tai joilla on immuunivälitteinen komponentti ja (4) hoidettu immuunivastetta moduloivalla lääkkeellä. Aste 3 = vaikea reaktio, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukauteen asti)
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin alkamispäivään, enintään noin 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään, jonka tutkija on määrittänyt (RECIST 1.1 -kriteerien tai kliinisen perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Progressiivinen sairaus määritellään olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden etenemiseksi tai vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin) . Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin alkamispäivään, enintään noin 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 26 kuukauteen asti)
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) paras kokonaisvaste (BOR) jaettuna vastauksen arvioitavissa olevien osallistujien lukumäärällä. Paras kokonaisvaste määritellään parhaana vasteena, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun. Osallistujan paras kokonaisvastetehtävä riippuu sekä kohde- että ei-kohdetaudin löydöksistä ja ottaa huomioon myös uusien leesioiden ilmaantumisen. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien leesioiden häviämiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava kooltaan ei-patologinen (< 10 mm lyhyt akseli).
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 26 kuukauteen asti)
Vastausaika (TRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään, enintään noin 15 kuukautta
TTR määritellään niiden osallistujien mediaaniprosenttiosuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) paras kokonaisvaste (BOR) jaettuna vastauksen arvioitavissa olevien osallistujien lukumäärällä. Paras kokonaisvaste määritellään parhaana vasteena, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun. Osallistujan paras kokonaisvastetehtävä riippuu sekä kohde- että ei-kohdetaudin löydöksistä ja ottaa huomioon myös uusien leesioiden ilmaantumisen. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien leesioiden häviämiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava kooltaan ei-patologinen (< 10 mm lyhyt akseli).
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään, enintään noin 15 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 48 kuukautta
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR lasketaan osallistujille, jotka saavuttavat vain osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR). Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien leesioiden häviämiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava kooltaan ei-patologinen (< 10 mm lyhyt akseli).
Ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka, noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-920

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa