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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkrebs (CHECKMATE 920)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-3b/4-Sicherheitsstudie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC (CheckMate 920: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 920)

Untersuchung der Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer And Research Centers, Pc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • eCare
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Group - Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Local Institution - 0012
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Southdale Cancer Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Local Institution - 0009
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0023
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Grand Island, New York, Vereinigte Staaten, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0052
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Local Institution - 0071
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1624
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22936
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0042
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St Francis Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Art des Teilnehmers und Eigenschaften der Zielerkrankung

  1. Fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC
  2. Histologisch gesichertes, zuvor unbehandeltes (therapienaives) RCC
  3. Keine vorherige systemische Therapie für RCC, außer einer vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie für vollständig resezierbares RCC
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1. Das Subjekt muss eine extrakranielle Metastasierung als messbare Krankheit haben
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) von mindestens 70 % für Kohorte 1, 2 und 3; KPS von 50–60 % für Kohorte 4
  6. Tumorgewebe muss vom zentralen Anbieter bezogen werden (Block- oder ungefärbte Objektträger). Hinweis: Proben von Feinnadelaspirationen (FNA) und Knochenmetastasen können nicht eingereicht werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheiten

    1. Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer bekannten Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
    2. Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden
    3. Bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Krankheit
    4. Jeder positive Test auf das Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.

  2. Vorherige/begleitende Therapie

    1. Vorherige systemische Behandlung in der metastasierten Umgebung mit vaskulärem epithelialem Wachstumsfaktor (VEGF) oder zielgerichteter VEGF-Rezeptortherapie
    2. Vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmed Death (PD)-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-Cluster of Differentiation 137 (CD137) oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen 4 (CTLA- 4) Antikörper oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen. Dies schließt die Verwendung dieser Mittel im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting ein.
    3. Krebstherapie weniger als 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder palliative, fokale Strahlentherapie weniger als 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ccRCC KPS ≥ 70 %
Klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC) mit Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Nicht-ccRCC, KPS ≥ 70 %
Nicht klarzelliges Nierenzellkarzinom (nccRCC) mit KPS ≥ 70 %
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: RCC mit nicht aktiven Brain Mets, KPS ≥70 %
Nierenzellkarzinom (RCC) mit nicht aktiven Hirnmetastasen, mit KPS ≥70 %
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: jeder RCC mit KPS 50%-60%
Nierenzellkarzinom (RCC), unabhängig von Histologie oder bestehender nicht aktiver Hirnmetastase, mit KPS 50 %-60 %
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hochgradigen (Grad 3–4) immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit IMAE in den folgenden Kategorien: Haut, Endokrin, Gastrointestinal, Leber, Nieren, Lunge und Überempfindlichkeit
Ungefähr 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hochgradigen (Grad 5) immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit IMAE in den folgenden Kategorien: Haut, Endokrin, Gastrointestinal, Leber, Nieren, Lunge und Überempfindlichkeit
Ungefähr 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs) Grad 3-5
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum frühesten Beginn des IMAE-Ereignisses (Grad 3-5) (bis zu ungefähr 116 Wochen)
Die Zeit bis zum Einsetzen ist definiert als die Zeitdauer in Wochen von der ersten Dosierung bis zum Einsetzen des immunmodulierenden unerwünschten Ereignisses. Teilnehmer mit allen hochgradigen (CTCAE v4 Grad 3-4 und Grad 5) immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs) in den folgenden Kategorien werden eingeschlossen: Haut, endokrine, gastrointestinale, hepatische, renale, pulmonale und Überempfindlichkeit. IMAEs sind spezifische Ereignisse (oder Gruppen bevorzugter Begriffe, die spezifische Ereignisse beschreiben), die vom Prüfarzt als potenzielle immunvermittelte Ereignisse betrachtet werden und der folgenden Definition entsprechen: (1) Ereignisse, die innerhalb von 100 Tagen nach der letzten Dosis auftreten (2) unabhängig von der Kausalität (3 ) ohne eindeutige alternative Ätiologie, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, oder mit einer immunvermittelten Komponente und (4) mit immunmodulierenden Medikamenten behandelt. Grad 3 = schwere Reaktion, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod
Von der ersten Dosis bis zum frühesten Beginn des IMAE-Ereignisses (Grad 3-5) (bis zu ungefähr 116 Wochen)
Zeit bis zum Abklingen immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (IMAEs) Grad 3-5
Zeitfenster: Vom Beginndatum der IMAE bis zum Enddatum der IMAE bis zu ungefähr 194 Wochen
Die Zeit bis zur Auflösung ist definiert als die längste Zeit vom IMAE-Beginndatum bis zur vollständigen Auflösung oder Verbesserung des vom Teilnehmer erlebten Ausgangswertes (das IMAE-Enddatum). Teilnehmer mit allen hochgradigen (CTCAE v4 Grad 3-4 und Grad 5) immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs) in den folgenden Kategorien werden eingeschlossen: Haut, endokrine, gastrointestinale, hepatische, renale, pulmonale und Überempfindlichkeit. IMAEs sind spezifische Ereignisse (oder Gruppen bevorzugter Begriffe, die spezifische Ereignisse beschreiben), die vom Prüfarzt als potenzielle immunvermittelte Ereignisse betrachtet werden und der folgenden Definition entsprechen: (1) Ereignisse, die innerhalb von 100 Tagen nach der letzten Dosis auftreten (2) unabhängig von der Kausalität (3 ) ohne eindeutige alternative Ätiologie, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, oder mit einer immunvermittelten Komponente und (4) mit immunmodulierenden Medikamenten behandelt. Grad 3 = schwere Reaktion, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod
Vom Beginndatum der IMAE bis zum Enddatum der IMAE bis zu ungefähr 194 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die immunmodulierende Medikamente gegen hochgradige (Grade 3-5) immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs) erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr 29 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die immunmodulierende Medikamente für Teilnehmer erhalten haben, bei denen alle hochgradigen (CTCAE v4 Grad 3-4 und Grad 5) immunvermittelten unerwünschten Ereignisse (IMAEs) in den folgenden Kategorien aufgetreten sind, wird eingeschlossen: Haut, endokrine, gastrointestinale, hepatische, renale , Lungen- und Überempfindlichkeit. IMAEs sind spezifische Ereignisse (oder Gruppen bevorzugter Begriffe, die spezifische Ereignisse beschreiben), die vom Prüfarzt als potenzielle immunvermittelte Ereignisse betrachtet werden und der folgenden Definition entsprechen: (1) Ereignisse, die innerhalb von 100 Tagen nach der letzten Dosis auftreten (2) unabhängig von der Kausalität (3 ) ohne eindeutige alternative Ätiologie, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, oder mit einer immunvermittelten Komponente und (4) mit immunmodulierenden Medikamenten behandelt. Grad 3 = schwere Reaktion, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr 29 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Hormonersatztherapie wegen hochgradiger (Grad 3-5) immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (IMAEs) erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr 29 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Hormonersatztherapie erhalten haben, weil sie alle hochgradigen (CTCAE v4 Grad 3-4 und Grad 5) immunvermittelten unerwünschten Ereignisse (IMAEs) in den folgenden Kategorien hatten, wird eingeschlossen: Haut, Endokrin, Gastrointestinal, Leber, Nieren, Lungen- und Überempfindlichkeit. IMAEs sind spezifische Ereignisse (oder Gruppen bevorzugter Begriffe, die spezifische Ereignisse beschreiben), die vom Prüfarzt als potenzielle immunvermittelte Ereignisse betrachtet werden und der folgenden Definition entsprechen: (1) Ereignisse, die innerhalb von 100 Tagen nach der letzten Dosis auftreten (2) unabhängig von der Kausalität (3 ) ohne eindeutige alternative Ätiologie, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, oder mit einer immunvermittelten Komponente und (4) mit immunmodulierenden Medikamenten behandelt. Grad 3 = schwere Reaktion, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr 29 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 40 mg Prednison wegen hochgradiger (Grad 3-5) immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (IMAEs) erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr 29 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 40 mg Prednison wegen hochgradiger (Grad 3–5) IMAE erhielten. Teilnehmer mit allen hochgradigen (CTCAE v4 Grad 3-4 und Grad 5) immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs) in den folgenden Kategorien werden eingeschlossen: Haut, endokrine, gastrointestinale, hepatische, renale, pulmonale und Überempfindlichkeit. IMAEs sind spezifische Ereignisse (oder Gruppen bevorzugter Begriffe, die spezifische Ereignisse beschreiben), die vom Prüfarzt als potenzielle immunvermittelte Ereignisse betrachtet werden und der folgenden Definition entsprechen: (1) Ereignisse, die innerhalb von 100 Tagen nach der letzten Dosis auftreten (2) unabhängig von der Kausalität (3 ) ohne eindeutige alternative Ätiologie, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, oder mit einer immunvermittelten Komponente und (4) mit immunmodulierenden Medikamenten behandelt. Grad 3 = schwere Reaktion, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr 29 Monate)
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung bis zu etwa 12 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD), wie vom Prüfarzt festgestellt (gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder klinisch) oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung ist definiert als Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Grundliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). . Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung bis zu etwa 12 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 26 Monaten)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit auswertbarem Ansprechen. Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet wurde. Die Zuordnung des besten Gesamtansprechens des Teilnehmers hängt von den Befunden sowohl der Ziel- als auch der Nicht-Zielerkrankung ab und berücksichtigt auch das Auftreten neuer Läsionen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Läsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen nicht-pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse).
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 26 Monaten)
Reaktionszeit (TRR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten CR oder PR bis zu etwa 15 Monate
Die TTR ist definiert als der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit auswertbarem Ansprechen. Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet wurde. Die Zuordnung des besten Gesamtansprechens des Teilnehmers hängt von den Befunden sowohl der Ziel- als auch der Nicht-Zielerkrankung ab und berücksichtigt auch das Auftreten neuer Läsionen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Läsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen nicht-pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten CR oder PR bis zu etwa 15 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten bestätigten Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes bis zu ungefähr 48 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird nur für Teilnehmer berechnet, die ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Läsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen nicht-pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse).
Vom ersten bestätigten Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes bis zu ungefähr 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-920

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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