Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van nivolumab en ipilimumab te evalueren bij proefpersonen met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niercelkanker (CHECKMATE 920)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 3b/4 veiligheidsonderzoek van nivolumab gecombineerd met ipilimumab bij proefpersonen met niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd RCC (CheckMate 920: CHECKpoint Pathway en nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 920)

Om de veiligheid van nivolumab in combinatie met ipilimumab te onderzoeken bij proefpersonen met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niercelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer And Research Centers, Pc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • eCare
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Health Association
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Group - Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Local Institution - 0012
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Southdale Cancer Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Local Institution - 0009
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0023
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Grand Island, New York, Verenigde Staten, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0052
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Local Institution - 0071
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1624
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22936
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 0042
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours St Francis Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Type deelnemer en kenmerken van de doelziekte

  1. Gevorderde of gemetastaseerde RCC
  2. Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld (behandelingsnaïef) RCC
  3. Geen eerdere systemische therapie voor NCC behalve één eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie voor volledig reseceerbaar RCC
  4. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1. Proefpersoon moet extracraniale metastase hebben als meetbare ziekte
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) van ten minste 70% voor cohort 1, 2 en 3; KPS van 50-60% voor cohort 4
  6. Tumorweefsel moet worden ontvangen door de centrale verkoper (blok- of ongekleurde objectglaasjes). Opmerking: Monsters van fijne naaldaspiratie (FNA) en botmetastasen kunnen niet worden ingediend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische omstandigheden

    1. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een bekende auto-immuunziekte
    2. Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen
    3. Bekende HIV- of AIDS-gerelateerde ziekte
    4. Elke positieve test op hepatitis B- of hepatitis C-virus wijst op een acute of chronische infectie.

  2. Voorafgaande/gelijktijdige therapie

    1. Voorafgaande systemische behandeling in de gemetastaseerde setting met vasculaire epitheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptorgerichte therapie
    2. Eerdere behandeling met een anti-geprogrammeerde dood (PD) -1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differentiation 137 (CD137) of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA- 4) antilichaam, of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes. Dit omvat het gebruik van deze middelen in de neo-adjuvante of adjuvante setting.
    3. Behandeling tegen kanker minder dan 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of palliatieve, focale bestralingstherapie minder dan 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ccRCC KPS ≥ 70%
Clear-cell niercelcarcinoom (ccRCC) met Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Niet-ccRCC, KPS ≥ 70%
Niet-heldercellig niercelcarcinoom (nccRCC) met KPS ≥ 70%
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: RCC met niet-actieve Brain Mets, KPS ≥70%
Niercelcarcinoom (RCC) met niet-actieve hersenmetastasen, met KPS ≥70%
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: elke RCC met KPS 50%-60%
Niercelcarcinoom (RCC), ongeacht eventuele histologie of bestaande niet-actieve hersenmetastase, met KPS 50%-60%
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hooggradige (graad 3-4) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 39 maanden
Aantal deelnemers met IMAE's in de volgende categorieën: huid, endocriene, gastro-intestinale, lever-, nier-, long- en overgevoeligheid
Ongeveer 39 maanden
Aantal deelnemers met hooggradige (graad 5) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 39 maanden
Aantal deelnemers met IMAE's in de volgende categorieën: huid, endocriene, gastro-intestinale, lever-, nier-, long- en overgevoeligheid
Ongeveer 39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van graad 3-5 immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de vroegste aanvangsdatum van het IMAE-voorval (graad 3-5) (tot ongeveer 116 weken)
Tijd tot aanvang wordt gedefinieerd als de tijdsduur in weken vanaf de eerste dosering tot de aanvangsdatum van de immuunmodulerende bijwerking. Deelnemers die alle hoge graad (CTCAE v4 graad 3-4 en graad 5) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's) in de volgende categorieën ervaren, zullen worden opgenomen: huid, endocriene, gastro-intestinale, lever-, nier-, long- en overgevoeligheid. IMAE's zijn specifieke gebeurtenissen (of groepen van voorkeurstermen die specifieke gebeurtenissen beschrijven) die door de onderzoeker worden beschouwd als potentiële immuungemedieerde gebeurtenissen die aan de volgende definitie voldoen: (1) die optreden binnen 100 dagen na de laatste dosis (2) ongeacht de oorzakelijkheid (3 ) zonder duidelijke alternatieve etiologie op basis van beoordeling door de onderzoeker, of met een immuungemedieerde component en (4) behandeld met immuunmodulerende medicatie. Graad 3 = Ernstige reactie, Graad 4 = Levensbedreigend, Graad 5 = Dood
Vanaf de eerste dosis tot de vroegste aanvangsdatum van het IMAE-voorval (graad 3-5) (tot ongeveer 116 weken)
Tijd tot oplossing van graad 3-5 immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de aanvangsdatum van de IMAE tot de einddatum van de IMAE, tot ongeveer 194 weken
Tijd tot herstel wordt gedefinieerd als de langste tijd vanaf de aanvangsdatum van IMAE tot het voltooien van herstel of verbetering tot het niveau bij baseline ervaren door de deelnemer (de IMAE-einddatum). Deelnemers die alle hoge graad (CTCAE v4 graad 3-4 en graad 5) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's) in de volgende categorieën ervaren, zullen worden opgenomen: huid, endocriene, gastro-intestinale, lever-, nier-, long- en overgevoeligheid. IMAE's zijn specifieke gebeurtenissen (of groepen van voorkeurstermen die specifieke gebeurtenissen beschrijven) die door de onderzoeker worden beschouwd als potentiële immuungemedieerde gebeurtenissen die aan de volgende definitie voldoen: (1) die optreden binnen 100 dagen na de laatste dosis (2) ongeacht de oorzakelijkheid (3 ) zonder duidelijke alternatieve etiologie op basis van beoordeling door de onderzoeker, of met een immuungemedieerde component en (4) behandeld met immuunmodulerende medicatie. Graad 3 = Ernstige reactie, Graad 4 = Levensbedreigend, Graad 5 = Dood
Vanaf de aanvangsdatum van de IMAE tot de einddatum van de IMAE, tot ongeveer 194 weken
Aantal deelnemers dat immuunmodulerende medicatie kreeg voor hoogwaardige (graad 3-5) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 29 maanden)
Het aantal deelnemers dat immuunmodulerende medicatie kreeg voor deelnemers die alle hooggradige (CTCAE v4 graad 3-4 en graad 5) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's) in de volgende categorieën doormaakten, zal worden opgenomen: huid, endocrien, gastro-intestinaal, lever, nier , pulmonaal en overgevoeligheid. IMAE's zijn specifieke gebeurtenissen (of groepen van voorkeurstermen die specifieke gebeurtenissen beschrijven) die door de onderzoeker worden beschouwd als potentiële immuungemedieerde gebeurtenissen die aan de volgende definitie voldoen: (1) die optreden binnen 100 dagen na de laatste dosis (2) ongeacht de oorzakelijkheid (3 ) zonder duidelijke alternatieve etiologie op basis van beoordeling door de onderzoeker, of met een immuungemedieerde component en (4) behandeld met immuunmodulerende medicatie. Graad 3 = Ernstige reactie, Graad 4 = Levensbedreigend, Graad 5 = Dood
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 29 maanden)
Aantal deelnemers dat hormoonsubstitutietherapie kreeg voor hoogwaardige (graad 3-5) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 29 maanden)
Het aantal deelnemers dat hormoonvervangende therapie kreeg voor het ervaren van alle hooggradige (CTCAE v4 graad 3-4 en graad 5) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's) in de volgende categorieën zal worden opgenomen: huid, endocriene, gastro-intestinale, lever-, nier-, Pulmonale en overgevoeligheid. IMAE's zijn specifieke gebeurtenissen (of groepen van voorkeurstermen die specifieke gebeurtenissen beschrijven) die door de onderzoeker worden beschouwd als potentiële immuungemedieerde gebeurtenissen die aan de volgende definitie voldoen: (1) die optreden binnen 100 dagen na de laatste dosis (2) ongeacht de oorzakelijkheid (3 ) zonder duidelijke alternatieve etiologie op basis van beoordeling door de onderzoeker, of met een immuungemedieerde component en (4) behandeld met immuunmodulerende medicatie. Graad 3 = Ernstige reactie, Graad 4 = Levensbedreigend, Graad 5 = Dood
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 29 maanden)
Aantal deelnemers dat ≥ 40 mg prednison kreeg voor hooggradige (graad 3-5) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 29 maanden)
Het aantal deelnemers dat ≥ 40 mg prednison kreeg voor hoogwaardige (graad 3-5) IMAE's. Deelnemers die alle hoge graad (CTCAE v4 graad 3-4 en graad 5) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's) in de volgende categorieën ervaren, zullen worden opgenomen: huid, endocriene, gastro-intestinale, lever-, nier-, long- en overgevoeligheid. IMAE's zijn specifieke gebeurtenissen (of groepen van voorkeurstermen die specifieke gebeurtenissen beschrijven) die door de onderzoeker worden beschouwd als potentiële immuungemedieerde gebeurtenissen die aan de volgende definitie voldoen: (1) die optreden binnen 100 dagen na de laatste dosis (2) ongeacht de oorzakelijkheid (3 ) zonder duidelijke alternatieve etiologie op basis van beoordeling door de onderzoeker, of met een immuungemedieerde component en (4) behandeld met immuunmodulerende medicatie. Graad 3 = Ernstige reactie, Graad 4 = Levensbedreigend, Graad 5 = Dood
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 29 maanden)
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte, tot ongeveer 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals bepaald door de onderzoeker (volgens RECIST 1.1-criteria of klinisch) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als progressie van bestaande niet-doellaesies of een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). . Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte, tot ongeveer 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van volgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 26 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal respons evalueerbare deelnemers. Beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling. De beste algemene responstoewijzing van de deelnemer zal afhangen van de bevindingen van zowel de doelwitziekte als de niet-doelwitziekte en zal ook rekening houden met het verschijnen van nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten niet-pathologisch groot zijn (korte as < 10 mm).
Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van volgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 26 maanden)
Tijd tot responspercentage (TRR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde CR of PR, tot ongeveer 15 maanden
TTR wordt gedefinieerd als het mediane percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal respons evalueerbare deelnemers. Beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling. De beste algemene responstoewijzing van de deelnemer zal afhangen van de bevindingen van zowel de doelwitziekte als de niet-doelwitziekte en zal ook rekening houden met het verschijnen van nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten niet-pathologisch groot zijn (korte as < 10 mm).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde CR of PR, tot ongeveer 15 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, tot ongeveer 48 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR wordt berekend voor deelnemers die alleen gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereiken. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten niet-pathologisch groot zijn (korte as < 10 mm).
Vanaf de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, tot ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-920

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren