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Uno studio per valutare la sicurezza di nivolumab e ipilimumab in soggetti con carcinoma renale avanzato o metastatico precedentemente non trattato (CHECKMATE 920)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di sicurezza di fase 3b/4 di nivolumab in combinazione con ipilimumab in soggetti con RCC non trattato in precedenza, avanzato o metastatico (CheckMate 920: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 920)

Studiare la sicurezza di Nivolumab in combinazione con Ipilimumab in soggetti con carcinoma renale avanzato o metastatico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer And Research Centers, Pc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • eCare
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Health Association
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Group - Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Local Institution - 0012
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Southdale Cancer Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Local Institution - 0009
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0023
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Grand Island, New York, Stati Uniti, 68803
        • St. Francis Cancer Treatment Center
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0052
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Local Institution - 0071
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1624
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22936
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0042
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours St Francis Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia target

  1. RCC avanzato o metastatico
  2. RCC confermato istologicamente, non trattato in precedenza (naive al trattamento).
  3. Nessuna precedente terapia sistemica per RCC ad eccezione di una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per RCC completamente resecabile
  4. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1. Il soggetto deve avere metastasi extracraniche come malattia misurabile
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) di almeno il 70% per la coorte 1, 2 e 3; KPS del 50-60% per la coorte 4
  6. Il tessuto tumorale deve essere ricevuto dal fornitore centrale (vetrini in blocco o non colorati). Nota: i campioni di aspirazione con ago sottile (FNA) e di metastasi ossee non sono accettabili per l'invio.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche

    1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune nota
    2. Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati
    3. Malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS
    4. Qualsiasi test positivo per il virus dell'epatite B o dell'epatite C che indichi un'infezione acuta o cronica.

  2. Terapia precedente/concomitante

    1. Precedente trattamento sistemico nel contesto metastatico con fattore di crescita epiteliale vascolare (VEGF) o terapia mirata al recettore VEGF
    2. Trattamento precedente con anti-morte programmata (PD) -1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cluster of differenziation 137 (CD137) o antigene 4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA- 4) anticorpo o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint. Ciò include l'utilizzo di questi agenti nel contesto neo-adiuvante o adiuvante.
    3. Terapia anticancro meno di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o radioterapia palliativa focale meno di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ccRCC KPS ≥ 70%
Carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) con Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
Droga: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab
Dose specificata in un giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Non-ccRCC, KPS ≥ 70%
Carcinoma renale a cellule non chiare (nccRCC) con KPS ≥ 70%
Droga: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab
Dose specificata in un giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: RCC con Brain Mets non attivo, KPS ≥70%
Carcinoma a cellule renali (RCC) con metastasi cerebrali non attive, con KPS ≥70%
Droga: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab
Dose specificata in un giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: qualsiasi RCC con KPS 50%-60%
Carcinoma a cellule renali (RCC), indipendentemente da qualsiasi istologia o metastasi cerebrali non attive esistenti, con KPS 50%-60%
Droga: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab
Dose specificata in un giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (grado 3-4)
Lasso di tempo: Circa 39 mesi
Numero di partecipanti con IMAE nelle seguenti categorie: Cutaneo, Endocrino, Gastrointestinale, Epatico, Renale, Polmonare e Ipersensibilità
Circa 39 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (grado 5)
Lasso di tempo: Circa 39 mesi
Numero di partecipanti con IMAE nelle seguenti categorie: Cutaneo, Endocrino, Gastrointestinale, Epatico, Renale, Polmonare e Ipersensibilità
Circa 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza di eventi avversi immunomediati (IMAE) di grado 3-5
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima data di insorgenza dell'evento IMAE (grado 3-5) (fino a circa 116 settimane)
Il tempo di insorgenza è definito come la durata in settimane dalla prima somministrazione alla data di insorgenza dell'evento avverso immunomodulante. Saranno inclusi i partecipanti che manifestano tutti gli eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (CTCAE v4 Grado 3-4 e Grado 5) nelle seguenti categorie: Pelle, Endocrino, Gastrointestinale, Epatico, Renale, Polmonare e Ipersensibilità. Gli IMAE sono eventi specifici (o gruppi di termini preferiti che descrivono eventi specifici) considerati come potenziali eventi immuno-mediati dallo sperimentatore, che soddisfano la seguente definizione: (1) quelli che si verificano entro 100 giorni dall'ultima dose (2) indipendentemente dalla causalità (3 ) senza una chiara eziologia alternativa basata sulla valutazione dello sperimentatore, o con una componente immuno-mediata e (4) trattata con farmaci immunomodulanti. Grado 3= Reazione grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte
Dalla prima dose alla prima data di insorgenza dell'evento IMAE (grado 3-5) (fino a circa 116 settimane)
Tempo alla risoluzione degli eventi avversi immunomediati (IMAE) di grado 3-5
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'IMAE alla data di fine dell'IMAE, fino a circa 194 settimane
Il tempo alla risoluzione è definito come il tempo più lungo dalla data di inizio dell'IMAE per completare la risoluzione o il miglioramento del grado al basale sperimentato dal partecipante (la data di fine dell'IMAE). Saranno inclusi i partecipanti che manifestano tutti gli eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (CTCAE v4 Grado 3-4 e Grado 5) nelle seguenti categorie: Pelle, Endocrino, Gastrointestinale, Epatico, Renale, Polmonare e Ipersensibilità. Gli IMAE sono eventi specifici (o gruppi di termini preferiti che descrivono eventi specifici) considerati come potenziali eventi immuno-mediati dallo sperimentatore, che soddisfano la seguente definizione: (1) quelli che si verificano entro 100 giorni dall'ultima dose (2) indipendentemente dalla causalità (3 ) senza una chiara eziologia alternativa basata sulla valutazione dello sperimentatore, o con una componente immuno-mediata e (4) trattata con farmaci immunomodulanti. Grado 3= Reazione grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte
Dalla data di inizio dell'IMAE alla data di fine dell'IMAE, fino a circa 194 settimane
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci immunomodulanti per eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (classi 3-5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 29 mesi)
Verrà incluso il numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci immunomodulanti per i partecipanti che hanno manifestato tutti gli eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (CTCAE v4 Grado 3-4 e Grado 5) nelle seguenti categorie: Pelle, Endocrino, Gastrointestinale, Epatico, Renale , polmonare e ipersensibilità. Gli IMAE sono eventi specifici (o gruppi di termini preferiti che descrivono eventi specifici) considerati come potenziali eventi immuno-mediati dallo sperimentatore, che soddisfano la seguente definizione: (1) quelli che si verificano entro 100 giorni dall'ultima dose (2) indipendentemente dalla causalità (3 ) senza una chiara eziologia alternativa basata sulla valutazione dello sperimentatore, o con una componente immuno-mediata e (4) trattata con farmaci immunomodulanti. Grado 3= Reazione grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 29 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la terapia ormonale sostitutiva per eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (gradi 3-5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 29 mesi)
Verrà incluso il numero di partecipanti che hanno ricevuto la terapia ormonale sostitutiva per aver sperimentato tutti gli eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (CTCAE v4 Grado 3-4 e Grado 5) nelle seguenti categorie: Pelle, Endocrino, Gastrointestinale, Epatico, Renale, Polmonare e ipersensibilità. Gli IMAE sono eventi specifici (o gruppi di termini preferiti che descrivono eventi specifici) considerati come potenziali eventi immuno-mediati dallo sperimentatore, che soddisfano la seguente definizione: (1) quelli che si verificano entro 100 giorni dall'ultima dose (2) indipendentemente dalla causalità (3 ) senza una chiara eziologia alternativa basata sulla valutazione dello sperimentatore, o con una componente immuno-mediata e (4) trattata con farmaci immunomodulanti. Grado 3= Reazione grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 29 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto ≥ 40 mg di prednisone per eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (gradi 3-5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 29 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto ≥ 40 mg di prednisone per IMAE di alto grado (gradi 3-5). Saranno inclusi i partecipanti che manifestano tutti gli eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (CTCAE v4 Grado 3-4 e Grado 5) nelle seguenti categorie: Pelle, Endocrino, Gastrointestinale, Epatico, Renale, Polmonare e Ipersensibilità. Gli IMAE sono eventi specifici (o gruppi di termini preferiti che descrivono eventi specifici) considerati come potenziali eventi immuno-mediati dallo sperimentatore, che soddisfano la seguente definizione: (1) quelli che si verificano entro 100 giorni dall'ultima dose (2) indipendentemente dalla causalità (3 ) senza una chiara eziologia alternativa basata sulla valutazione dello sperimentatore, o con una componente immuno-mediata e (4) trattata con farmaci immunomodulanti. Grado 3= Reazione grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 29 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima malattia progressiva documentata, fino a circa 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) determinata dallo sperimentatore (secondo i criteri RECIST 1.1 o clinica) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima. La malattia progressiva è definita come la progressione delle lesioni esistenti non bersaglio o un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio) . Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dalla prima dose alla data della prima malattia progressiva documentata, fino a circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 26 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti valutabili con risposta. La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento. L'assegnazione della migliore risposta complessiva del partecipante dipenderà dai risultati della malattia bersaglio e non bersaglio e prenderà in considerazione anche la comparsa di nuove lesioni. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale. Tutti i linfonodi (bersaglio o non bersaglio) devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto < 10 mm).
Dalla prima dose fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 26 mesi)
Tasso di tempo alla risposta (TRR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima CR o PR documentata, fino a circa 15 mesi
Il TTR è definito come la percentuale mediana di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti valutabili con risposta. La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento. L'assegnazione della migliore risposta complessiva del partecipante dipenderà dai risultati della malattia bersaglio e non bersaglio e prenderà in considerazione anche la comparsa di nuove lesioni. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale. Tutti i linfonodi (bersaglio o non bersaglio) devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto < 10 mm).
Dalla data della prima dose alla prima CR o PR documentata, fino a circa 15 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso, fino a circa 48 mesi
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione documentata del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR verrà calcolato solo per i partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR). La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale. Tutti i linfonodi (bersaglio o non bersaglio) devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto < 10 mm).
Dalla prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso, fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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