Farmakokinetik af D565 og lægemiddeleffekt af D565 på farmakokinetiske egenskaber af D930

Inklusionskriterier:

1. Rask mand ældre end 19 år og yngre end 55 år på screeningstidspunktet
2. BMI 18,0~30,0 (kg/m2) og kropsvægt mere end 55 kg
3. Person, der ikke har haft nogen kronisk sygdom inden for de sidste 3 år, ingen symptomer eller patologiske fund
4. Egnet emne, der bestemmes ved laboratorietests, hæmatologisk test, blodkemi, urinanalyse test i henhold til lægemidlets egenskaber og 12-aflednings EKG på tidspunktet for screening
5. Forsøgsperson, der fuldt ud forstår formålet med og indholdet af kliniske forsøg, karakteristisk for lægemidlet efter uddybende forklaring, besluttede at tilslutte sig de kliniske forsøg ved deres vilje og underskrev informeret samtykke
6. Forsøgsperson, der har vilje og evne til at deltage i kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har en historie med klinisk signifikante blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, psykiatriske, neurologiske, allergiske eller oftalmiske sygdomme (bortset fra asymptomatiske sæsonbestemte allergier, der ikke er behandlet på tidspunktet for enkelt administration) eller som har en følgehistorie

1. Patienter med leversvigt eller alvorlig nyresygdom (CCr < 30 ml/min) og hjerte-kar-patienter (CCr beregnes ved Cockroft og Gaults formel)
2. Patienter med akut okklusionsvinkelglaukom
3. Patienter med en historie med nyresten
4. Patienter med en historie med kronisk hornhindeskade og oftalmisk kirurgi
5. Patienter med nedsat endothelcelletal
6. Patienter med umodne renale tubulære celler eller med perchlorsyreacidose
7. Patienter, der får MAO-hæmmer
8. Patienter, der tager antidepressiva, der påvirker leveringen af ​​noradrenalin
9. Patienter med depression, cerebral svækkelse eller koronararteriesygdom, Raynode-fænomen, stående hypotension og obstruktiv tromboangitis
10. Patienter med bronkial astma eller historie med astma

2. De, der opfylder følgende kriterier ved oftalmologisk undersøgelse eller test

1. En person med en historie eller formodet symptom på sygdomme i synsorganer, herunder keratitis, iritis, uveitis, nethindebetændelse, tørre øjne syndrom og strabismus.
2. Dem, der tidligere har fået foretaget en oftalmisk operation eller har gennemgået en oftalmisk laseroperation inden for 6 måneder
3. De, hvis korrigerede synsstyrke målt ved screening er 20/40 (akupunktur synsstyrkediagram 0,5) eller mindre.
4. De, der har oplevet bivirkninger efter brug af kontaktlinser, eller som har brugt kontaktlinser siden den sidste måned, som ikke kan overholde forbuddet mod at bruge kontaktlinser under kliniske forsøg
5. Andre, der har unormale fund ved oftalmisk undersøgelse

3. Patienter med en anamnese med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel cecal kirurgi eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler til kliniske forsøg

4. Kliniske laboratorietestresultater, der viser følgende værdier

1. ALT eller AST> 2 gange øvre grænse for normalområdet
2. eGFR <60 ml/min/1,73m2 beregnet ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD)

5. Når det systoliske blodtryk er mindre end 100 mmHg eller mere end 150 mmHg eller det diastoliske blodtryk er mindre end 60 mmHg eller ikke mindre end 100 mmHg

6. De, der har modtaget medicin inden for 3 måneder forud for den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel ved at deltage i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser (Slutdatoen for deltagelse i undersøgelsen er dog den sidste dag for medicinering).

7. Dem, der har en historie med stofmisbrug inden for det første år af screeningen

8. Personer, der har drukket uafbrudt (21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) inden for 6 måneder efter den første dosis, eller som ikke kan afholde sig under forsøget Eksempel> Øl 5 ° 1 kop (250 ml) = 10 g, Soju 20 ° 1 kop (50 ml) = 8 g, Vin 12 ° 1 kop (125 ml) = 12 g

9. Dem, der tager medicin, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første administration af klinisk forsøgsmedicin

10. En person, der tager et ordineret lægemiddel eller naturlægemiddel inden for 2 uger efter den første indgivelsesdag eller tager eller påfører ethvert OTC-lægemiddel eller vitaminpræparat, herunder kunstige tårer inden for 1 uge (Men, afhængigt af testpersonens vurdering, kan andre forhold være passende for deltage i det kliniske forsøg)

11. De, der har modtaget en helblodsdonation inden for 2 måneder før den første administration af lægemidlet til kliniske forsøg, eller har modtaget en bloddonation og blodtransfusion inden for 1 måned

12. Personer med overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler til brug i kliniske forsøg eller lægemidler, der indeholder samme klasse af ingredienser (f.eks. latanoprost, benzalkoniumchlorid)

13. De, der ikke er villige eller i stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol,

14. I gennemsnit 10 rygere om dagen i løbet af de seneste tre måneder, eller som ikke kan holde op med at ryge 48 timer før den første dosis

15. Dem, der planlægger at blive gravide i løbet af prøveperioden, eller som ikke planlægger at bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. brug af præventionsmidler og transplantationer eller intrauterine anordninger, infertilitetsprocedurer (vasektomi, tubal ligering osv.), blokering (kondomer og spermicid), vaginale septa, vaginale svampe,

16. En person, der viser sig at være uegnet til deltagelse i kliniske forsøg på grund af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater