Farmakokinetyka D565 i wpływ leku D565 na właściwości farmakokinetyczne D930

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku powyżej 19 lat i młodszy niż 55 lat w momencie badania przesiewowego
2. BMI 18,0~30,0 (kg/m2) i masie ciała powyżej 55 kg
3. Osoba, która nie chorowała przewlekle w ciągu ostatnich 3 lat, nie miała objawów ani zmian patologicznych
4. Odpowiedni podmiot, który na podstawie badań laboratoryjnych ustalił, że badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu zgodnie z charakterystyką leku i 12-odprowadzeniowe EKG w czasie badania przesiewowego
5. Podmiot, który w pełni rozumie cel i treść badań klinicznych, charakterystycznych dla leku po dogłębnym wyjaśnieniu, zdecydował się na przystąpienie do badań klinicznych z własnej woli i podpisanej świadomej zgody
6. Podmiot, który ma wolę i możliwość uczestniczenia w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, u którego w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby krwi, nerek, endokrynologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, psychiatryczne, neurologiczne, alergiczne lub okulistyczne (z wyjątkiem bezobjawowych sezonowych alergii nieleczonych w czasie pojedynczego podania) lub który ma następującą historię

1. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub ciężką chorobą nerek (CCr < 30 ml/min) i pacjenci z chorobami układu krążenia (CCr oblicza się za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta)
2. Pacjenci z ostrą jaskrą kąta zwarcia
3. Pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie
4. Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rogówki w wywiadzie i operacjami okulistycznymi
5. Pacjenci ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka
6. Pacjenci z niedojrzałymi komórkami kanalików nerkowych lub z kwasicą nadchlorową
7. Pacjenci otrzymujący inhibitor MAO
8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na uwalnianie noradrenaliny
9. Pacjenci z depresją, zaburzeniami czynności mózgu lub chorobą wieńcową, objawem Raynode'a, niedociśnieniem w pozycji stojącej i obturacyjnym zapaleniem zakrzepowo-naczyniowym
10. Pacjenci z astmą oskrzelową lub astmą w wywiadzie

2. Osoby, które spełniają następujące kryteria badania lub testu okulistycznego

1. Osoba z historią lub podejrzeniem objawów chorób narządów wzroku, w tym zapalenia rogówki, zapalenia tęczówki, zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia siatkówki, zespołu suchego oka i zeza.
2. Ci, którzy przeszli wcześniej operację okulistyczną lub przeszli laserową operację okulistyczną w ciągu 6 miesięcy
3. Osoby, których skorygowana ostrość wzroku mierzona podczas badania przesiewowego wynosi 20/40 (wykres ostrości wzroku akupunktury 0,5) lub mniej.
4. Osoby, które doświadczyły skutków ubocznych po noszeniu soczewek kontaktowych lub które noszą soczewki kontaktowe od ostatniego miesiąca, które nie mogą przestrzegać zakazu noszenia soczewek kontaktowych podczas badań klinicznych
5. Inni, którzy mają nieprawidłowe wyniki badania okulistycznego

3. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacjami żołądkowo-jelitowymi (z wyłączeniem prostej operacji jelita ślepego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie farmaceutyków do badań klinicznych

4. Wyniki badań laboratorium klinicznego wykazujące następujące wartości

1. ALT lub AST > 2 razy górna granica normy
2. eGFR <60 ml/min/1,73m2 obliczone na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)

5. Kiedy skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 100 mmHg lub większe niż 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 60 mmHg lub nie mniejsze niż 100 mmHg

6. Osoby, które otrzymały leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego poprzez udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności (przy czym za datę końcową udziału w badaniu uznaje się ostatni dzień przyjmowania leku).

7. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu pierwszego roku badań przesiewowych

8. Osoby, które piły nieprzerwanie (21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki lub które nie mogą powstrzymać się od udziału w badaniu Przykład> Piwo 5° 1 szklanka (250 ml) = 10 g, Soju 20° 1 szklanka (50 ml) = 8 g, Wino 12° 1 szklanka (125 ml) = 12 g

9. Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego

10. Osoba przyjmująca jakikolwiek przepisany produkt leczniczy lub lek ziołowy w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia podania lub przyjmująca lub stosująca jakikolwiek lek OTC lub preparat witaminowy, w tym sztuczne łzy, w ciągu 1 tygodnia (Jednakże, w zależności od oceny badanego, inne warunki mogą być odpowiednie do wziąć udział w badaniu klinicznym)

11. Ci, którzy otrzymali krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem leku do badania klinicznego lub otrzymali krew i transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca

12. Osoby z nadwrażliwością lub klinicznie istotnymi reakcjami nadwrażliwości na produkty lecznicze przeznaczone do badań klinicznych lub leki zawierające tę samą grupę składników (np. latanoprost, chlorek benzalkoniowy)

13. Ci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym Protokole,

14. Średnio 10 palaczy dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub którzy nie mogą rzucić palenia 48 godzin przed pierwszą dawką

15. Kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie próbnym lub które nie planują stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. stosowanie środków antykoncepcyjnych i przeszczepów lub wkładek wewnątrzmacicznych, procedury leczenia bezpłodności (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.), blokady (prezerwatywy i środek plemnikobójczy), przegrody dopochwowe, gąbki dopochwowe,

16. Osoba, która została uznana za niekwalifikującą się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów, w tym z powodu wyników badań laboratoryjnych