Farmakokinetika D565 a účinek léčiva D565 na farmakokinetické vlastnosti D930

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž starší 19 let a mladší 55 let v době screeningu
2. BMI 18,0~30,0 (kg/m2) a tělesná hmotnost vyšší než 55 kg
3. Subjekt, který nemá v posledních 3 letech žádné chronické onemocnění, žádné symptomy ani patologické nálezy
4. Vhodný subjekt, který je laboratorními testy určen k hematologickému vyšetření, biochemickému vyšetření krve, vyšetření moči podle charakteristiky léku a 12svodovému EKG v době screeningu
5. Subjekt, který plně rozumí účelu a obsahu klinických studií, charakteristickým pro daný lék po podrobném vysvětlení, se rozhodl zapojit do klinických hodnocení ze své vůle a podepsal informovaný souhlas
6. Subjekt, který má vůli a schopnost účastnit se klinických studií

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má v anamnéze klinicky významné krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické, alergické nebo oční onemocnění (s výjimkou asymptomatických sezónních alergií neléčených v době jednorázového podání) nebo který má následující historii

1. Pacienti s jaterním selháním nebo závažným onemocněním ledvin (CCr < 30 ml/min) a kardiovaskulární pacienti (CCr se vypočítá podle Cockroftova a Gaultova vzorce)
2. Pacienti s akutním glaukomem okluzního úhlu
3. Pacienti s ledvinovými kameny v anamnéze
4. Pacienti s anamnézou chronického poranění rohovky a oční chirurgie
5. Pacienti se sníženým počtem endoteliálních buněk
6. Pacienti s nezralými renálními tubulárními buňkami nebo s perchlorovou acidózou
7. Pacienti užívající inhibitor MAO
8. Pacienti užívající antidepresiva ovlivňující podávání noradrenalinu
9. Pacienti s depresí, poškozením mozku nebo onemocněním koronárních tepen, Raynodeovým fenoménem, ​​hypotenzí vestoje a obstrukční tromboangitidou
10. Pacienti s bronchiálním astmatem nebo astmatem v anamnéze

2. Ti, kteří splňují následující kritéria oftalmologického vyšetření nebo testu

1. Osoba s anamnézou nebo podezřením na příznaky onemocnění zrakových orgánů včetně keratitidy, iritidy, uveitidy, retinitidy, syndromu suchého oka a šilhání.
2. Ti, kteří měli předchozí oční operaci nebo podstoupili oční laserovou operaci do 6 měsíců
3. Ti, jejichž korigovaná zraková ostrost naměřená při screeningu je 20/40 (tabulka akupunkturní zrakové ostrosti 0,5) nebo méně.
4. Těm, u kterých se po nošení kontaktních čoček objevily nežádoucí účinky, nebo kteří nosí kontaktní čočky od posledního měsíce, kteří nemohou dodržovat zákaz nošení kontaktních čoček během klinických zkoušek
5. Ostatní, kteří mají abnormální nálezy při očním vyšetření

3. Pacienti s anamnézou gastrointestinálních poruch (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgie (s výjimkou jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léčiv pro klinické studie

4. Výsledky klinických laboratorních testů vykazující následující hodnoty

1. ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
2. eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2 vypočteno pomocí modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)

5. Když je systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak je nižší než 60 mmHg nebo není nižší než 100 mmHg

6. Ti, kteří dostali léky do 3 měsíců před prvním podáním léku z klinického hodnocení účastí na jiných klinických hodnoceních nebo studiích bioekvivalence (konečným datem účasti na vyšetření je však poslední den medikace).

7. Ti, kteří mají v anamnéze užívání drog během prvního roku screeningu

8. Osoby, které pijí nepřetržitě (21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) do 6 měsíců od první dávky nebo které nemohou během pokusu abstinovat Příklad > Pivo 5 ° 1 šálek (250 ml) = 10 g, Soju 20 ° 1 šálek (50 ml) = 8 g, Víno 12 ° 1 šálek (125 ml) = 12 g

9. Osoby, které užívají léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, během 30 dnů před prvním podáním léku v klinické studii

10. Osoba užívající jakýkoli předepsaný léčivý přípravek nebo rostlinný lék do 2 týdnů od prvního dne podání nebo užívající nebo aplikující jakýkoli volně prodejný lék nebo vitamínový přípravek včetně umělých slz do 1 týdne (v závislosti na úsudku testovaného mohou být vhodné i jiné podmínky účastnit se klinického hodnocení)

11. Ti, kteří obdrželi dar celé krve do 2 měsíců před prvním podáním léku pro klinické hodnocení nebo dostali darování krve a krevní transfuzi do 1 měsíce

12. Osoby s přecitlivělostí nebo klinicky významnými reakcemi přecitlivělosti na léčivé přípravky pro použití v klinických studiích nebo na léčiva obsahující stejnou třídu složek (např. latanoprost, benzalkoniumchlorid)

13. Ti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu,

14. Průměrně 10 kuřáků denně za poslední tři měsíce nebo kteří nemohou přestat kouřit 48 hodin před první dávkou

15. Ty, které plánují otěhotnět ve zkušebním období nebo neplánují používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. používání antikoncepce a transplantací nebo nitroděložních tělísek, procedury neplodnosti (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.), blokády (kondomy a spermicid), vaginální septa, vaginální houby,

16. Osoba, která je shledána nevhodnou pro účast v klinickém hodnocení z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů