La farmacocinetica del D565 e l'effetto farmacologico del D565 sulle caratteristiche farmacocinetiche del D930

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano di età superiore a 19 anni e inferiore a 55 anni al momento dello screening
2. IMC 18,0~30,0 (kg/m2) e peso corporeo superiore a 55 kg
3. Soggetto che non ha malattie croniche negli ultimi 3 anni, nessun sintomo o riscontro patologico
4. Soggetto idoneo che viene determinato da esami di laboratorio quali esame ematologico, ematochimico, esame delle urine secondo le caratteristiche del farmaco ed ECG a 12 derivazioni al momento dello screening
5. Soggetti che comprendono appieno lo scopo e il contenuto delle sperimentazioni cliniche, caratteristiche del farmaco dopo un'approfondita spiegazione, hanno deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche per loro volontà e hanno firmato il consenso informato
6. Soggetto che ha la volontà e la capacità di partecipare a studi clinici

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha una storia clinicamente significativa di malattie ematiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, allergiche o oftalmiche (ad eccezione delle allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della singola somministrazione) o che ha una storia successiva

1. Pazienti con insufficienza epatica o malattia renale grave (CCr < 30 ml/min) e pazienti cardiovascolari (CCr è calcolato con la formula di Cockroft e Gault)
2. Pazienti con glaucoma acuto dell'angolo di occlusione
3. Pazienti con una storia di calcoli renali
4. Pazienti con una storia di danno corneale cronico e chirurgia oftalmica
5. Pazienti con ridotta conta delle cellule endoteliali
6. Pazienti con cellule tubulari renali immature o con acidosi perclorica
7. Pazienti che ricevono inibitore MAO
8. Pazienti che assumono antidepressivi che influenzano la somministrazione di noradrenalina
9. Pazienti con depressione, compromissione cerebrale o malattia coronarica, fenomeno di Raynode, ipotensione ortostatica e tromboangite ostruttiva
10. Pazienti con asma bronchiale o storia di asma

2. Coloro che soddisfano i seguenti criteri all'esame o al test oftalmologico

1. Una persona con una storia o un sospetto sintomo di malattie degli organi visivi tra cui cheratite, irite, uveite, retinite, sindrome dell'occhio secco e strabismo.
2. Coloro che hanno subito un precedente intervento oftalmico o hanno subito un intervento laser oftalmico entro 6 mesi
3. Coloro la cui acuità visiva corretta misurata allo screening è 20/40 (tabella dell'acuità visiva dell'agopuntura 0,5) o inferiore.
4. Coloro che hanno avuto effetti collaterali dopo aver indossato lenti a contatto o che hanno indossato lenti a contatto dall'ultimo mese, che non possono rispettare il divieto di indossare lenti a contatto durante gli studi clinici
5. Altri che hanno risultati anormali all'esame oftalmico

3. Pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o interventi chirurgici gastrointestinali (esclusi semplici interventi chirurgici cecali o erniari) che possono influenzare l'assorbimento di farmaci per studi clinici

4. Risultati dei test clinici di laboratorio che mostrano i seguenti valori

1. ALT o AST> 2 volte il limite superiore del range normale
2. eGFR <60 ml / min / 1,73 m2 calcolato dalla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)

5. Quando la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 100 mmHg o superiore a 150 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 60 mmHg o non inferiore a 100 mmHg

6. Coloro che hanno ricevuto farmaci entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica partecipando ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza (tuttavia, la data di fine della partecipazione all'esame deve essere l'ultimo giorno del trattamento).

7. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro il primo anno di screening

8. Persone che hanno bevuto continuamente (21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) entro 6 mesi dalla prima dose o che non possono astenersi durante la prova Esempio> Birra 5 ° 1 tazza (250 ml) = 10 g, Soju 20 ° 1 tazza (50 ml) = 8 g, Vino 12 ° 1 tazza (125 ml) = 12 g

9. Coloro che assumono farmaci noti per indurre o inibire gli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica

10. Una persona che assume qualsiasi medicinale o medicinale a base di erbe prescritto entro 2 settimane dal primo giorno di somministrazione o che assume o applica qualsiasi farmaco da banco o preparazione vitaminica comprese le lacrime artificiali entro 1 settimana (Tuttavia, a seconda del giudizio del paziente, possono essere appropriate altre condizioni per partecipare alla sperimentazione clinica)

11. Coloro che hanno ricevuto una donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco per sperimentazione clinica, o hanno ricevuto una donazione di sangue e trasfusioni di sangue entro 1 mese

12. Persone con ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a medicinali destinati all'uso in sperimentazioni cliniche o farmaci contenenti la stessa classe di ingredienti (ad es. latanoprost, benzalconio cloruro)

13. Coloro che non sono disposti o in grado di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte nel presente Protocollo,

14. Una media di 10 fumatori al giorno negli ultimi tre mesi o che non riescono a smettere di fumare 48 ore prima della prima dose

15. Coloro che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova o che non stanno pianificando di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, uso di contraccettivi e trapianti o dispositivi intrauterini, procedure di infertilità (vasectomia, legatura delle tube, ecc.), blocco (preservativi e spermicida), setti vaginali, spugne vaginali,

16. Una persona ritenuta non idonea alla partecipazione alla sperimentazione clinica per altri motivi, inclusi i risultati dei test clinici di laboratorio