A D565 farmakokinetikája és a D565 gyógyszerhatása a D930 farmakokinetikai jellemzőire

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi 19 évesnél idősebb és 55 évnél fiatalabb a szűrés időpontjában
2. BMI 18,0-30,0 (kg/m2) és testsúlya meghaladja az 55 kg-ot
3. Az alany, akinek az elmúlt 3 évben nem volt krónikus betegsége, nincsenek tünetei vagy kóros leletei
4. Alkalmas alany, akit a szűrés időpontjában hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálati vizsgálattal a gyógyszer tulajdonságainak megfelelően határoznak meg, valamint a 12 elvezetéses EKG-t.
5. Az alany, aki teljes mértékben megértette a gyógyszerre jellemző klinikai vizsgálatok célját és tartalmát, mélyreható magyarázat után úgy döntött, hogy akaratával és aláírt beleegyező nyilatkozatával csatlakozik a klinikai vizsgálatokhoz.
6. Az alany, aki hajlandó és képes részt venni klinikai vizsgálatokban

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős vér-, vese-, endokrin-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, allergiás vagy szemészeti betegségek szerepelnek (kivéve az egyszeri beadáskor nem kezelt tünetmentes szezonális allergiákat), vagy akinek a következő története van

1. Májelégtelenségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (CCr < 30 ml/perc) és szív- és érrendszeri betegek (a CCr-t Cockroft és Gault képlettel számítják ki)
2. Akut elzáródási szögű glaukómában szenvedő betegek
3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vesekő szerepel
4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus szaruhártya-sérülés és szemészeti műtét szerepel
5. Csökkent endotélsejtszámú betegek
6. Éretlen vesetubuláris sejtekben vagy perklór-acidózisban szenvedő betegek
7. MAO-gátlót kapó betegek
8. A noradrenalin szállítását befolyásoló antidepresszánsokat szedő betegek
9. Depresszióban, agyi károsodásban vagy koszorúér-betegségben, Raynode-jelenségben, álló hipotenzióban és obstruktív thromboangitisben szenvedő betegek
10. Bronchiális asztmában vagy asztmában szenvedő betegek

2. Aki szemészeti vizsgálaton vagy teszten megfelel az alábbi kritériumoknak

1. Olyan személy, akinek a kórelőzményében vagy gyanított tünetei vannak a látásszervi betegségekben, beleértve a keratitist, iritist, uveitist, retinitist, száraz szem szindrómát és strabismust.
2. Akik korábban szemészeti műtéten estek át, vagy 6 hónapon belül szemlézeres műtéten estek át
3. Azok, akiknek a szűréskor mért korrigált látásélessége 20/40 (akupunktúrás látásélesség táblázat 0,5) vagy kevesebb.
4. Azok, akiknél a kontaktlencse viselése után mellékhatások jelentkeztek, vagy akik az elmúlt hónap óta viselnek kontaktlencsét, akik a klinikai vizsgálatok során nem tudják betartani a kontaktlencse viselési tilalmat
5. Mások, akiknél a szemészeti vizsgálat során kóros leletek vannak

3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet) szerepeltek, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatokhoz szükséges gyógyszerek felszívódását

4. Klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek a következő értékeket mutatják

1. ALT vagy AST> a normál tartomány felső határának kétszerese
2. eGFR <60 ml / perc / 1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával (MDRD) számítva

5. Ha a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm vagy több mint 150 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm vagy legalább 100 Hgmm

6. Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül kaptak gyógyszert más klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia-vizsgálatban való részvétellel (a vizsgálatban való részvétel záró dátuma azonban a gyógyszeres kezelés utolsó napja.)

7. Azok, akiknél a szűrés első évében kábítószerrel való visszaélés szerepel

8. Azok a személyek, akik az első adag beadását követő 6 hónapon belül folyamatosan ittak (21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) 10 g, Soju 20 ° 1 csésze (50 ml) = 8 g, Bor 12 ° 1 csésze (125 ml) = 12 g

9. Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a gyógyszert metabolizáló enzimeket.

10. Az a személy, aki a beadás első napjától számított 2 héten belül felírt gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szed, vagy 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitaminkészítményt szed vagy alkalmaz, beleértve a műkönnyet is (a vizsgált személy megítélésétől függően azonban más feltételek is megfelelőek lehetnek részt venni a klinikai vizsgálatban)

11. Akik a gyógyszer első klinikai vizsgálatra történő beadása előtt 2 hónapon belül teljes véradásban részesültek, vagy 1 hónapon belül véradásban és vérátömlesztésben részesültek.

12. Olyan személyek, akiknél túlérzékenyek vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók lépnek fel a klinikai vizsgálatok során használt gyógyszerekkel vagy az azonos osztályú összetevőket tartalmazó gyógyszerekkel szemben (pl. latanoproszt, benzalkónium-klorid)

13. Azok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a jelen Jegyzőkönyvben leírt életmód-irányelveknek,

14. Átlagosan napi 10 dohányos az elmúlt három hónapban, vagy aki nem tud leszokni a dohányzásról 48 órával az első adag bevétele előtt

15. Azok, akik a próbaidőszak alatt teherbe esést terveznek, vagy nem terveznek megbízható fogamzásgátló módszert (Pl. fogamzásgátló és transzplantációs vagy méhen belüli eszközök használata, meddőségi eljárások (vazektómia, petevezeték lekötés stb.), elzáródás (óvszer, ill. spermicid), hüvelyi válaszfalak, hüvelyszivacsok,

16. Olyan személy, akiről egyéb okok miatt, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket, alkalmatlannak találják a klinikai vizsgálatban való részvételt