A farmacocinética de D565 e o efeito da droga de D565 nas características farmacocinéticas de D930

Critério de inclusão:

1. Homem saudável com mais de 19 anos e menos de 55 anos no momento da triagem
2. IMC 18,0~30,0 (kg/m2) e peso corporal superior a 55kg
3. Sujeito que não tem doença crônica nos últimos 3 anos, sem sintomas ou achados patológicos
4. Sujeito adequado que é determinado por testes laboratoriais que teste de hematologia, química do sangue, teste de urina de acordo com as características da droga e ECG de 12 derivações no momento da triagem
5. Sujeito que compreendeu completamente o objetivo e o conteúdo dos ensaios clínicos, característicos do medicamento após explicação detalhada, decidiu ingressar nos ensaios clínicos por sua vontade e assinou o consentimento informado
6. Sujeito que tem vontade e capacidade de participar em ensaios clínicos

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com histórico de doenças sanguíneas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, alérgicas ou oftálmicas clinicamente significativas (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração única) ou quem tem um histórico de seguidores

1. Pacientes com insuficiência hepática ou doença renal grave (CCr < 30ml/min) e pacientes cardiovasculares (CCr é calculado pela fórmula de Cockroft e Gault)
2. Pacientes com glaucoma agudo de ângulo de oclusão
3. Pacientes com histórico de cálculos renais
4. Pacientes com história de lesão crônica da córnea e cirurgia oftalmológica
5. Pacientes com diminuição da contagem de células endoteliais
6. Pacientes com células tubulares renais imaturas ou com acidose perclórica
7. Pacientes recebendo inibidor da MAO
8. Pacientes tomando antidepressivos que afetam a liberação de noradrenalina
9. Pacientes com depressão, comprometimento cerebral ou doença arterial coronariana, fenômeno de Raynode, hipotensão ortostática e tromboangite obstrutiva
10. Pacientes com asma brônquica ou história de asma

2. Aqueles que atendem aos seguintes critérios no exame ou teste oftalmológico

1. Uma pessoa com histórico ou sintoma suspeito de doenças dos órgãos visuais, incluindo ceratite, irite, uveíte, retinite, síndrome do olho seco e estrabismo.
2. Aqueles que tiveram cirurgia oftalmológica anterior ou foram submetidos a cirurgia oftalmológica a laser dentro de 6 meses
3. Aqueles cuja acuidade visual corrigida medida na triagem é 20/40 (tabela de acuidade visual de acupuntura 0,5) ou menos.
4. Aqueles que experimentaram efeitos colaterais após o uso de lentes de contato ou que usaram lentes de contato desde o último mês, que não podem cumprir a proibição de usar lentes de contato durante os ensaios clínicos
5. Outros que apresentam achados anormais no exame oftalmológico

3. Pacientes com histórico de distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (excluindo cirurgia cecal simples ou cirurgia de hérnia) que possam afetar a absorção de medicamentos para ensaios clínicos

4. Resultados de testes laboratoriais clínicos mostrando os seguintes valores

1. ALT ou AST> 2 vezes o limite superior da faixa normal
2. eGFR <60 mL/min/1,73m2 calculado pela Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)

5. Quando a pressão arterial sistólica for inferior a 100 mmHg ou superior a 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica for inferior a 60 mmHg ou não inferior a 100 mmHg

6. Aqueles que receberam medicação nos 3 meses anteriores à primeira administração do medicamento do ensaio clínico participando de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência (No entanto, a data final da participação no exame será o último dia da medicação).

7. Aqueles com histórico de abuso de drogas no primeiro ano de triagem

8. Pessoas que tenham bebido continuamente (21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) dentro de 6 meses da primeira dose ou que não possam se abster durante o julgamento Exemplo> Cerveja 5 ° 1 copo (250 ml) = 10 g, Soju 20 ° 1 xícara (50 ml) = 8 g, Vinho 12 ° 1 xícara (125 ml) = 12 g

9. Aqueles que tomam medicamentos conhecidos por induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico

10. Uma pessoa tomando qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas do primeiro dia da administração ou tomando ou aplicando qualquer medicamento OTC ou preparação vitamínica, incluindo lágrimas artificiais dentro de 1 semana (No entanto, dependendo do julgamento do testado, outras condições podem ser apropriadas para participar no ensaio clínico)

11. Aqueles que receberam uma doação de sangue total dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento para ensaio clínico, ou receberam uma doação de sangue e transfusão de sangue dentro de 1 mês

12. Pessoas com hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a medicamentos para uso em ensaios clínicos ou medicamentos contendo a mesma classe de ingredientes (ex. latanoprost, cloreto de benzalcônio)

13. Aqueles que não desejam ou não podem cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste Protocolo,

14. Uma média de 10 fumantes por dia nos últimos três meses ou que não conseguem parar de fumar 48 horas antes da primeira dose

15. Aqueles que planejam engravidar durante o período experimental ou que não planejam usar um método contraceptivo confiável (por exemplo, uso de contraceptivos e transplantes ou dispositivos intra-uterinos, procedimentos de infertilidade (vasectomia, laqueadura, etc.), bloqueio (preservativos e espermicida), septos vaginais, esponjas vaginais,

16. Uma pessoa considerada inadequada para a participação em um estudo clínico devido a outros motivos, incluindo resultados de testes de laboratório clínico