D565의 약동학 및 D930의 약동학적 특성에 대한 D565의 약물 효과

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 남성
2. BMI 18.0~30.0(kg/m2) 그리고 체중 55kg 이상
3. 최근 3년 이내 만성질환이 없고, 증상이나 병리학적 소견이 없는 자
4. 스크리닝 시 약물의 특성 및 12-리드 심전도에 따라 혈액학 검사, 혈액 화학 검사, 소변 검사 검사 중 실험실 검사를 통해 결정되는 적합한 피험자
5. 임상시험의 목적과 내용, 의약품의 특성 등을 충분히 이해한 피험자로서 심도 있는 설명을 거쳐 본인의 의사에 따라 임상시험 참여를 결정하고 동의서에 서명한 자
6. 임상시험에 참여할 의지와 능력이 있는 자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경계, 알레르기 또는 안과 질환(단회 투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)의 병력이 있는 자 또는 다음과 같은 이력이 있는 사람

1. 간부전 또는 중증 신질환(CCr < 30ml/min) 및 심혈관계 환자(CCr은 Cockroft and Gault 공식으로 계산)
2. 급성 폐쇄각 녹내장 환자
3. 신장 결석 병력이 있는 환자
4. 만성 각막 손상 및 안과 수술 병력이 있는 환자
5. 내피 세포 수가 감소한 환자
6. 신세뇨관 세포가 미성숙하거나 과염소산증이 있는 환자
7. MAO 억제제를 투여받는 환자
8. 노르아드레날린 전달에 영향을 미치는 항우울제를 복용하는 환자
9. 우울증, 뇌손상 또는 관상동맥질환, 레이노드 현상, 기립성 저혈압, 폐쇄성 혈전혈관염 환자
10. 기관지 천식 또는 천식 병력이 있는 환자

2. 안과검사 또는 검사에서 다음의 기준에 해당하는 자

1. 각막염, 홍채염, 포도막염, 망막염, 안구건조증, 사시 등 시각기관 질환의 병력이 있거나 의심되는 증상이 있는 사람.
2. 이전에 안과 수술을 받았거나 6개월 이내에 안과 레이저 수술을 받은 자
3. 선별검사 시 측정한 교정시력이 20/40(침시력표 0.5) 이하인 자.
4. 콘택트렌즈 착용 후 부작용을 경험했거나 지난달부터 콘택트렌즈를 착용한 자로서 임상시험 중 콘택트렌즈 착용 금지를 준수하지 못하는 자
5. 기타 안과검사상 이상소견이 있는 자

3. 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관 수술(단순맹장수술, 탈장수술 제외)의 병력이 있는 자

4. 다음 값을 나타내는 임상 실험실 테스트 결과

1. ALT 또는 AST> 정상 범위 상한의 2배
2. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)로 계산한 eGFR <60 mL/min/1.73m2

5. 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 100mmHg 이상인 경우

6. 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여하여 임상시험용 의약품 최초 투여 전 3개월 이내에 투약을 받은 자(단, 시험 참여 종료일은 투약 마지막 날로 함)

7. 스크리닝 1년 이내 약물 남용 전력이 있는 자

8. 초회 복용 후 6개월 이내에 지속적으로 음주(21단위/주, 1단위 = 순수주정 10g)를 하고 있거나 시험기간 동안 금주할 수 없는 자 예> 맥주 5° 1컵(250ml) = 10g, 소주 20° 1컵(50ml) = 8g, 와인 12° 1컵(125ml) = 12g

9. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 30일 이내에 약물대사효소를 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 자

10. 투약 첫날부터 2주 이내에 처방된 의약품 또는 한약을 복용하거나 1주일 이내에 일반의약품 또는 인공눈물을 포함한 비타민 제제를 복용 또는 도포한 자 임상시험 참여)

11. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈을 받았거나 1개월 이내에 헌혈 및 수혈을 받은 자

12. 임상시험에 사용하는 의약품 또는 동종성분을 함유하는 의약품(예. 라타노프로스트, 염화벤잘코늄)

13. 본 의정서에 기술된 생활양식 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 능력이 없는 자,

14. 지난 3개월 동안 하루 평균 10명의 흡연자 또는 첫 번째 복용 48시간 전에 담배를 끊을 수 없는 사람

15. 시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 피임 및 이식 또는 자궁 내 장치 사용, 불임 시술(정관 절제술, 난관 결찰 등), 막힘(콘돔 및 살정제), 질 중격, 질 스폰지,

16. 임상검사 결과 등 기타 사유로 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 자