iCAGES-guidet præcisionsterapi for kræft i kontrast til standardpleje
22. juni 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Multicenter Perspective Non-interventionel undersøgelse af overlevelsesfordele ved iCAGES-guidet terapi i modsætning til standardterapi for avancerede kræftformer
Denne undersøgelse evaluerer prospektivt, om brugen af iCAGES-værktøjet (integreret CAncer GEnome Score) til at vejlede behandlingen af fremskredne kræftformer er overlegen i forhold til den nuværende standardbehandling, igangværende fri overlevelse (PFS), overordnet overlevelse (OS) og forbedring af livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en dødelig sygdom forårsaget af akkumulering af forskellige onkogen- og tumorsuppressorgenmutationer. Undersøgelser af high-throughput-sekventering for patienter, der led af kræft, har fundet ud af, at forskellige mutationer spiller en forskellig rolle i forekomsten og udviklingen af forskellige kræftformer. Adskillige genpaneler eksisterer allerede for at hjælpe med at identificere mutationer i nogle få gener, der kan have tilsvarende FDA-godkendte lægemidler eller lægemidler under kliniske forsøg. Men givet hel-genom/exom-sekventeringsdata er det egnede kliniske analyseværktøj til at analysere individualiserede cancerrelaterede genmutationer og anbefale de mest passende målrettede behandlingsmuligheder blandt hundredvis af mulige lægemidler fraværende i øjeblikket.
Det nyligt foreslåede iCAGES er et præcist biomedicinsk informatikanalyseværktøj, som kan hjælpe med at øge nøjagtigheden af gendetektion og prioritering af cancerdrivere, bygge bro mellem personlige cancergenomiske data og tidligere cancerforskningsviden og lette cancermolekylær diagnosticering såvel som personlig præcision. terapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-020-34153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deji Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-020-34153532
- E-mail: chendeji2003@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-020-34153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jiexia Zhang, MD,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ming Zhao, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I denne undersøgelse vil alle patienter blive rekrutteret fra det andet tilknyttede hospital ved Guangzhou Medical University og de samarbejdede hospitaler i løbet af 01/07/2017 til 01/07/2019, 250 fremskredne patienter (180 tilfælde for A-gruppe og 70 tilfælde for B gruppe) forventes at blive indsamlet.
Alle patienter er mere end 18 år og under 70 år.
Opfølgningen vil blive udført hver 2. måned indtil 2 år efter første behandling efter rekruttering eller ophør.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk og klinisk diagnosticering af recidiv/metastatisk lungekræft eller andre fremskredne kræftformer.
- Der er PACS-billeder tilgængelige på det andet affilierede hospital ved Guangzhou Medical University og de samarbejdede hospitaler.
- Patienten er informeret samtykke og underskrevet et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 eller <18 år.
- Tidligere historie med ondartede tumorer.
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
- Enhver alvorlig samtidig sygdom, der forventes at have en negativ indvirkning på prognosen, herunder den hjertesygdom, som behandling er påkrævet, utilfredsstillende kontrolleret diabetes og psykiatriske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe (En gruppe)
I denne gruppe udfører vi hele exom- eller genomsekventering af tumorprøve sammenlignet med blodprøve, screener tumorrelaterede specielle mutationer ved at bruge biomedicinsk informatikanalyseprocedure og brugte iCAGES-systemet til at rangere de mest passende lægemidler til rådighed og derefter manuelt undersøge denne liste at vælge den bedste terapeutiske strategi for patienten baseret på tilgængeligheden af lægemiddel- og ekspertviden.
PFS, OS og livskvalitet (QOL) vil blive registreret og sammenlignet med standardbehandlingen.
|
Vælg passende målrettede lægemidler i henhold til NGS/IHC-resultater.
|
|
Kontrolgruppe (B-gruppe)
I denne gruppe vil patienter med fremskreden cancer (matchet med gruppe A) blive behandlet under vejledning af NCCN uden at udføre iCAGES-analyse.
|
|
|
Kontrolgruppe (C-gruppe)
I denne gruppe vil patienter med fremskreden cancer (matchet med gruppe A) blive behandlet med passende målrettede lægemidler i henhold til IHC-detektion af mere end 20 proteinmolekyler med blanke vævsglas fra canceren.
|
Vælg passende målrettede lægemidler i henhold til NGS/IHC-resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil blive registreret under opfølgningstiden.
|
2 år
|
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
OS vil blive optaget under opfølgningstiden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
|
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet
|
2 år
|
|
Smerte
Tidsramme: et år
|
Visuel Analog Score for smerte
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZiCAGES-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .