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Terapia de precisão guiada por iCAGES para cânceres em contraste com o tratamento padrão

22 de junho de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Estudo não intervencional de perspectiva multicêntrica dos benefícios de sobrevivência da terapia guiada por iCAGES em contraste com a terapia padrão para cânceres avançados

Este estudo avalia prospectivamente se o uso da ferramenta iCAGES (integrated CAncer GEnome Score) na orientação do tratamento de cânceres avançados é superior ao tratamento padrão atual em sobrevida livre de progresso (PFS), sobrevida global (OS) e melhoria da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer é uma doença fatal causada pelo acúmulo de vários oncogenes e mutações de genes supressores de tumor. Estudos de sequenciamento de alto rendimento para pacientes que sofreram de câncer descobriram que diferentes mutações desempenham um papel diferente na ocorrência e desenvolvimento de diferentes tipos de câncer. Já existem vários painéis de genes para ajudar a identificar mutações em alguns genes que podem ter medicamentos aprovados pela FDA correspondentes ou medicamentos em ensaios clínicos. No entanto, dados os dados de sequenciamento de todo o genoma/exoma, a ferramenta de análise clínica adequada para analisar mutações genéticas relacionadas ao câncer individualizadas e recomendar as opções de tratamento direcionadas mais apropriadas entre centenas de terapias medicamentosas possíveis está ausente atualmente.

O iCAGES, recentemente proposto, é uma ferramenta de análise de informática biomédica precisa, que pode ajudar a aumentar a precisão da detecção e priorização do gene condutor do câncer, preencher a lacuna entre os dados genômicos pessoais do câncer e o conhecimento anterior da pesquisa sobre o câncer e facilitar o diagnóstico molecular do câncer, bem como a precisão personalizada terapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Ming Zhao, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo, todos os pacientes serão recrutados do Segundo Hospital Afiliado da Guangzhou Medical University e dos hospitais colaboradores durante 01/07/2017 a 01/07/2019, 250 pacientes avançados (180 casos para grupo A e 70 casos para B grupo) estão previstos para serem coletados. Todos os pacientes têm mais de 18 anos e menos de 70 anos. O acompanhamento será realizado a cada 2 meses até 2 anos após o primeiro tratamento pós-recrutamento ou abandono.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico e clínico de câncer de pulmão metastático/recidiva ou outros cânceres avançados.
  • Existem imagens do PACS disponíveis no Second Affiliated Hospital da Guangzhou Medical University e nos Hospitais Colaboradores.
  • O paciente tem consentimento informado e assinou um consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Idade > 70 ou <18 anos.
  • História prévia de tumores malignos.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • Qualquer doença grave concomitante que se espera ter um efeito adverso no prognóstico, incluindo a doença cardíaca que requer tratamento, diabetes insatisfatóriamente controlada e distúrbios psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo (grupo A)
Neste grupo, realizamos o sequenciamento completo do exoma ou do genoma da amostra do tumor em comparação com a amostra de sangue, selecionamos mutações especiais relacionadas ao tumor usando o procedimento de análise de informática biomédica e utilizamos o sistema iCAGES para classificar os medicamentos mais apropriados disponíveis e, em seguida, examinamos manualmente esta lista selecionar a melhor estratégia terapêutica para o paciente com base na disponibilidade de medicamentos e conhecimento especializado. O PFS, OS e a qualidade de vida (QOL) serão registrados e comparados com os do atendimento padrão.
Medicamento: inibidores, medicamentos ADC como tarceva, capmatinibe, padcev et al para o grupo A/C.
Escolha medicamentos direcionados apropriados de acordo com os resultados do NGS/IHC.
Grupo de controle (grupo B)
Neste grupo, os pacientes com câncer avançado (compatível com o Grupo A) serão tratados sob a orientação do NCCN, sem realizar a análise iCAGES.
Grupo controle (grupo C)
Neste grupo, os pacientes com câncer avançado (correspondentes ao Grupo A) serão tratados com medicamentos direcionados apropriados de acordo com a detecção IHC de mais de 20 moléculas de proteína com lâminas de tecido em branco do câncer.
Medicamento: inibidores, medicamentos ADC como tarceva, capmatinibe, padcev et al para o grupo A/C.
Escolha medicamentos direcionados apropriados de acordo com os resultados do NGS/IHC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 2 anos
O PFS será registrado durante o tempo de acompanhamento.
2 anos
SO
Prazo: 2 anos
O SO será registrado durante o tempo de acompanhamento.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida.
Prazo: 2 anos
Physicians Global Assessment para medir a qualidade de vida
2 anos
Dor
Prazo: um ano
Pontuação visual analógica para dor
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZZiCAGES-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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