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Terapia de precisión guiada por iCAGES para cánceres en contraste con la atención estándar

22 de junio de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Estudio no intervencionista de perspectiva multicéntrica de los beneficios de supervivencia de la terapia guiada por iCAGES en contraste con la terapia estándar para cánceres avanzados

Este estudio evalúa prospectivamente si el uso de la herramienta iCAGES (puntaje integrado del genoma del cáncer) para guiar el tratamiento de cánceres avanzados es superior a la atención estándar actual en cuanto a supervivencia libre de progreso (PFS), supervivencia general (OS) y mejora de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer es una enfermedad mortal provocada por la acumulación de diversas mutaciones en oncogenes y genes supresores de tumores. Los estudios de secuenciación de alto rendimiento para pacientes que sufrían de cáncer han encontrado que diferentes mutaciones juegan un papel diferente en la aparición y desarrollo de diferentes tipos de cáncer. Ya existen varios paneles de genes para ayudar a identificar mutaciones en algunos genes que pueden tener medicamentos correspondientes aprobados por la FDA o medicamentos en ensayos clínicos. Sin embargo, dados los datos de secuenciación del genoma completo/exoma, actualmente no existe la herramienta de análisis clínico adecuada para analizar mutaciones genéticas relacionadas con el cáncer individualizadas y recomendar las opciones de tratamiento dirigidas más apropiadas entre cientos de posibles tratamientos farmacológicos.

El iCAGES recientemente propuesto es una herramienta precisa de análisis informático biomédico, que podría ayudar a aumentar la precisión de la detección y priorización de genes impulsores del cáncer, cerrar la brecha entre los datos genómicos personales del cáncer y el conocimiento previo de la investigación del cáncer, y facilitar el diagnóstico molecular del cáncer, así como la precisión personalizada. terapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-020-34153532
  • Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deji Chen, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-020-34153532
  • Correo electrónico: chendeji2003@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zhenfeng Zhang, MD,PhD
          • Número de teléfono: +86-020-34153532
          • Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Ming Zhao, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio, todos los pacientes serán reclutados del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou y los hospitales colaboradores durante el 07/01/2017 al 07/01/2019, 250 pacientes avanzados (180 casos para el grupo A y 70 casos para B grupo) se prevé que se recopilen. Todos los pacientes tienen más de 18 años y menos de 70 años. El seguimiento se realizará cada 2 meses hasta 2 años después del primer tratamiento post-reclutamiento o abandono.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico y clínico de recurrencia/cáncer de pulmón metastásico u otros cánceres avanzados.
  • Hay imágenes PACS disponibles en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou y en los Hospitales colaboradores.
  • El paciente recibe el consentimiento informado y firma un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 70 o < 18 años.
  • Historia previa de tumores malignos.
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
  • Cualquier enfermedad concomitante grave que se espera que tenga un efecto adverso en el pronóstico, incluyendo la enfermedad cardíaca que requiere tratamiento, diabetes controlada insatisfactoriamente y trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio (grupo A)
En este grupo, realizamos la secuenciación completa del exoma o del genoma de la muestra del tumor en comparación con la muestra de sangre, analizamos las mutaciones especiales relacionadas con el tumor mediante el uso de un procedimiento de análisis informático biomédico y utilizamos el sistema iCAGES para clasificar los medicamentos disponibles más apropiados y luego examinamos manualmente esta lista. seleccionar la mejor estrategia terapéutica para el paciente en función de la disponibilidad del fármaco y el conocimiento experto. La SLP, la SG y la calidad de vida (QOL) se registrarán y compararán con las de la atención estándar.
Droga: inhibidores, fármacos ADC como tarceva, capmatinib, padcev et al para el grupo A/C.
Elija los medicamentos dirigidos apropiados según los resultados de NGS/IHC.
Grupo de control (grupo B)
En este grupo, los pacientes con cánceres avanzados (emparejados con el Grupo A) serán tratados bajo la guía de NCCN, sin realizar análisis iCAGES.
Grupo de control (grupo C)
En este grupo, los pacientes con cánceres avanzados (emparejados con el Grupo A) serán tratados con medicamentos dirigidos apropiados de acuerdo con la detección IHC de más de 20 moléculas de proteínas con portaobjetos de tejido en blanco del cáncer.
Droga: inhibidores, fármacos ADC como tarceva, capmatinib, padcev et al para el grupo A/C.
Elija los medicamentos dirigidos apropiados según los resultados de NGS/IHC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
La PFS se registrará durante el tiempo de seguimiento.
2 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
El OS se registrará durante el tiempo de seguimiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
Physicians Global Assessment para medir la calidad de vida
2 años
Dolor
Periodo de tiempo: un año
Puntuación analógica visual para el dolor
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZZiCAGES-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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