Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iCAGES által irányított precíziós terápia a rákos megbetegedések számára a szokásos gondozással ellentétben

2023. október 23. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Az iCAGES által irányított terápia túlélési előnyeinek többközpontú perspektíva nélküli vizsgálata az előrehaladott rákok standard terápiájával szemben

Ez a tanulmány prospektív módon értékeli, hogy az iCAGES (integrált rák GEnome Score) eszköz használata az előrehaladott rákos megbetegedések kezelésében felülmúlja-e a jelenlegi standard ellátás folyamatban lévő ingyenes túlélést (PFS), az általános túlélést (OS) és az életminőség javítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák különböző onkogén és tumorszuppresszor génmutációk felhalmozódása által okozott halálos betegség. A nagy áteresztőképességű szekvenálási tanulmányok rákban szenvedő betegeknél azt találták, hogy a különböző mutációk eltérő szerepet játszanak a különböző rákos megbetegedések előfordulásában és kialakulásában. Számos génpanel létezik már, amelyek segítenek azonosítani néhány gén mutációit, amelyeknek megfelelő FDA által jóváhagyott vagy klinikai vizsgálatok alatt álló gyógyszerei lehetnek. A teljes genom/exóm szekvenálási adatok alapján azonban jelenleg hiányzik a megfelelő klinikai elemző eszköz az egyénre szabott rákkal kapcsolatos génmutációk elemzésére és a legmegfelelőbb célzott kezelési lehetőségek ajánlására a több száz lehetséges gyógyszeres terápia közül.

A közelmúltban javasolt iCAGES egy precíz orvosbiológiai informatikai elemző eszköz, amely segíthet a rákos meghajtó génfelismerésének és priorizálásának pontosabbá tételében, áthidalhatja a szakadékot a személyes rákgenomikus adatok és a korábbi rákkutatási ismeretek között, valamint megkönnyítheti a rák molekuláris diagnózisát, valamint a személyre szabott pontosságot. terápia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ming Zhao, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban az összes pácienst a Guangzhou Orvosi Egyetem Második Kapcsolt Kórházából és az együttműködő Kórházakból toborozzák 2017.07.01. és 2019.07.01. között, 250 előrehaladott beteget (180 eset az A csoportban és 70 eset a B csoportban). csoport) összegyűjtése várható. Minden beteg 18 évnél idősebb és 70 évnél fiatalabb. A nyomon követésre 2 havonta kerül sor az első kezelést követő 2 évig a felvételt vagy a kilépést követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiújuló/metasztatikus tüdőrák vagy más előrehaladott rák kóros és klinikai diagnózisa.
  • PACS-képek állnak rendelkezésre a Guangzhou Orvosi Egyetem Második Társult Kórházában és az együttműködő kórházakban.
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 70 vagy <18 év.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok előfordulása.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Bármilyen súlyos kísérő betegség, amely várhatóan kedvezőtlenül befolyásolja a prognózist, beleértve a kezelést igénylő szívbetegséget, a nem kielégítően kontrollált cukorbetegséget és pszichiátriai rendellenességeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi csoport (A csoport)
Ebben a csoportban a tumorminta teljes exome vagy genom szekvenálását végezzük a vérmintával összehasonlítva, a daganathoz kapcsolódó speciális mutációkat orvosbiológiai informatikai elemzési eljárással szűrjük, és az iCAGES rendszert használva rangsoroljuk az elérhető legmegfelelőbb gyógyszereket, majd manuálisan megvizsgáljuk ezt a listát. a beteg számára legmegfelelőbb terápiás stratégia kiválasztása a rendelkezésre álló gyógyszer és szakértői tudás alapján. A rendszer rögzíti a PFS-t, az operációs rendszert és az életminőséget (QOL), és összehasonlítja a standard ellátásból származó adatokkal.
Drog: inhibitorok, ADC gyógyszerek, például tarceva, capmatinib, padcev és munkatársai az A/C csoportban.
Válassza ki a megfelelő célzott gyógyszereket az NGS/IHC eredmények alapján.
Kontroll csoport (B csoport)
Ebben a csoportban az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeket (az A csoporttal egyező) az NCCN irányítása alatt kezelik, iCAGES elemzés nélkül.
Kontroll csoport (C csoport)
Ebben a csoportban az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeket (amelyek az A csoporttal megegyezően) megfelelő célzott gyógyszerekkel kezelik a több mint 20 fehérjemolekula IHC kimutatásának megfelelően a rákból származó üres szövetlemezekkel.
Drog: inhibitorok, ADC gyógyszerek, például tarceva, capmatinib, padcev és munkatársai az A/C csoportban.
Válassza ki a megfelelő célzott gyógyszereket az NGS/IHC eredmények alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 2 év
A PFS-t a követési idő alatt rögzítik.
2 év
OS
Időkeret: 2 év
Az OS rögzítésre kerül a követési idő alatt.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség.
Időkeret: 2 év
Physicians Global Assessment az életminőség mérésére
2 év
Fájdalom
Időkeret: egy év
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Együttműködők

Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZiCAGES-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel