Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная терапия рака под контролем iCAGES в отличие от стандартного лечения

22 июня 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Многоцентровое перспективное неинтервенционное исследование преимуществ лечения под контролем iCAGES в отношении выживаемости в сравнении со стандартной терапией при поздних стадиях рака

В этом исследовании проспективно оценивается, превосходит ли использование инструмента iCAGES (интегрированная шкала CCancer GEnome Score) в руководстве лечением распространенных видов рака современные стандартные методы лечения без прогрессирования выживаемости (ВБП), общей выживаемости (ОВ) и улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак — смертельное заболевание, вызванное накоплением различных мутаций в онкогенах и генах-супрессорах опухолей. Исследования высокопроизводительного секвенирования пациентов, страдающих раком, показали, что разные мутации играют разную роль в возникновении и развитии разных видов рака. Уже существует несколько генных панелей, которые помогают идентифицировать мутации в нескольких генах, которые могут иметь соответствующие лекарства, одобренные FDA, или лекарства, проходящие клинические испытания. Однако, учитывая данные секвенирования всего генома/экзома, в настоящее время отсутствует подходящий инструмент клинического анализа для анализа индивидуальных генных мутаций, связанных с раком, и рекомендации наиболее подходящих вариантов таргетного лечения среди сотен возможных лекарственных препаратов.

Недавно предложенный iCAGES представляет собой точный инструмент анализа биомедицинской информации, который может помочь повысить точность обнаружения и расстановки приоритетов генов-драйверов рака, преодолеть разрыв между личными геномными данными рака и предыдущими знаниями об исследованиях рака, а также облегчить молекулярную диагностику рака, а также персонализированную точность. терапия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-020-34153532
  • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deji Chen, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-020-34153532
  • Электронная почта: chendeji2003@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhenfeng Zhang, MD,PhD
          • Номер телефона: +86-020-34153532
          • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Ming Zhao, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании все пациенты будут набраны из Второй дочерней больницы Медицинского университета Гуанчжоу и сотрудничающих больниц в период с 01.07.2017 по 01.07.2019, 250 пациентов с запущенной стадией (180 случаев для группы A и 70 случаев для группы B). группа) предполагается собрать. Все пациенты старше 18 и моложе 70 лет. Последующее наблюдение будет проводиться каждые 2 месяца в течение 2 лет после первого лечения после приема на работу или прекращения лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомическая и клиническая диагностика рецидива/метастатического рака легкого или других поздних стадий рака.
  • Изображения PACS доступны во Второй дочерней больнице Медицинского университета Гуанчжоу и в сотрудничающих больницах.
  • Пациент получает информированное согласие и подписывает письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст > 70 или < 18 лет.
  • Злокачественные опухоли в анамнезе.
  • Беременные или кормящие пациентки.
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, окажет неблагоприятное влияние на прогноз, включая заболевание сердца, требующее лечения, неудовлетворительно контролируемый диабет и психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная группа (группа А)
В этой группе мы проводим полное экзомное или геномное секвенирование образца опухоли по сравнению с образцом крови, проверяем связанные с опухолью специальные мутации с помощью процедуры анализа биомедицинской информатики и используем систему iCAGES для ранжирования наиболее подходящих доступных лекарств, а затем вручную изучаем этот список. выбрать наилучшую терапевтическую стратегию для пациента, исходя из наличия препарата и экспертных знаний. ВБП, ОВ и качество жизни (КЖ) будут регистрироваться и сравниваться со стандартными показателями лечения.
Лекарство: ингибиторы, препараты ADC, такие как тарцева, капматиниб, падцев и др. для группы A/C.
Выберите подходящие таргетные препараты в соответствии с результатами NGS/IHC.
Контрольная группа (группа Б)
В этой группе пациенты с поздними стадиями рака (соответствующие группе А) будут лечиться под руководством NCCN без проведения анализа iCAGES.
Контрольная группа (группа С)
В этой группе пациентов с распространенным раком (соответствующих группе А) будут лечить соответствующими таргетными препаратами в соответствии с обнаружением ИГХ более 20 белковых молекул на пустых предметных стеклах ткани рака.
Лекарство: ингибиторы, препараты ADC, такие как тарцева, капматиниб, падцев и др. для группы A/C.
Выберите подходящие таргетные препараты в соответствии с результатами NGS/IHC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
PFS будет записываться в течение последующего времени.
2 года
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
ОС будет записана в течение последующего времени.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни.
Временное ограничение: 2 года
Глобальная оценка врачей для измерения качества жизни
2 года
Боль
Временное ограничение: один год
Визуальная аналоговая оценка боли
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Соавторы

Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZiCAGES-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться