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iCAGES-geführte Präzisionstherapie bei Krebserkrankungen im Gegensatz zur Standardversorgung

22. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Multizentrische, nicht-interventionelle Perspektivenstudie zum Überlebensvorteil einer iCAGES-geführten Therapie im Vergleich zur Standardtherapie bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen

Diese Studie bewertet prospektiv, ob die Verwendung des iCAGES-Tools (integrated CAncer GEnome Score) zur Steuerung der Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen der aktuellen Standardversorgung in Bezug auf fortschreitendes freies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und Verbesserung der Lebensqualität überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist eine tödliche Krankheit, die durch die Akkumulation verschiedener Onkogen- und Tumorsuppressor-Genmutationen verursacht wird. Studien zur Hochdurchsatz-Sequenzierung bei an Krebs erkrankten Patienten haben ergeben, dass verschiedene Mutationen eine unterschiedliche Rolle beim Auftreten und der Entwicklung verschiedener Krebsarten spielen. Es gibt bereits mehrere Gen-Panels, um Mutationen in einigen Genen zu identifizieren, für die möglicherweise entsprechende von der FDA zugelassene Medikamente oder Medikamente in klinischen Studien vorhanden sind. Angesichts der Gesamtgenom-/Exomsequenzierungsdaten fehlt jedoch derzeit das geeignete klinische Analysewerkzeug, um individualisierte krebsbedingte Genmutationen zu analysieren und die am besten geeigneten gezielten Behandlungsoptionen unter Hunderten von möglichen medikamentösen Therapien zu empfehlen.

Das kürzlich vorgeschlagene iCAGES ist ein präzises biomedizinisches Informatikanalysetool, das dazu beitragen könnte, die Genauigkeit der Erkennung und Priorisierung von Krebstreibergenen zu erhöhen, die Lücke zwischen persönlichen Krebsgenomdaten und früherem Wissen aus der Krebsforschung zu schließen und die molekulare Krebsdiagnose sowie personalisierte Präzision zu erleichtern Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Ming Zhao, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden alle Patienten aus dem Second Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University und den kooperierenden Krankenhäusern vom 01.07.2017 bis 01.07.2019 rekrutiert, 250 fortgeschrittene Patienten (180 Fälle für A-Gruppe und 70 Fälle für B Gruppe) werden voraussichtlich abgeholt. Alle Patienten sind älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre. Das Follow-up wird alle 2 Monate bis 2 Jahre nach der ersten Behandlung nach der Einstellung oder Beendigung durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische und klinische Diagnose von rezidivierendem / metastasiertem Lungenkrebs oder anderen fortgeschrittenen Krebsarten.
  • Im Second Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University und den kooperierenden Krankenhäusern sind PACS-Bilder verfügbar.
  • Der Patient wird informiert und unterzeichnet eine schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 70 oder < 18 Jahre alt.
  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie sich ungünstig auf die Prognose auswirkt, einschließlich der behandlungsbedürftigen Herzerkrankung, unzureichend eingestelltem Diabetes und psychiatrischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe (A-Gruppe)
In dieser Gruppe führen wir eine Sequenzierung des gesamten Exoms oder Genoms der Tumorprobe im Vergleich zur Blutprobe durch, screenen tumorbezogene Spezialmutationen mithilfe biomedizinischer Informatikanalyseverfahren und verwenden das iCAGES-System, um die am besten geeigneten verfügbaren Medikamente einzustufen und diese Liste dann manuell zu untersuchen Auswahl der besten Therapiestrategie für den Patienten basierend auf der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Expertenwissen. Das PFS, OS und die Lebensqualität (QOL) werden aufgezeichnet und mit denen der Standardversorgung verglichen.
Arzneimittel: Inhibitoren, ADC-Medikamente wie Tarceva, Capmatinib, Padcev et al. für die A/C-Gruppe.
Wählen Sie entsprechend den NGS/IHC-Ergebnissen geeignete zielgerichtete Medikamente aus.
Kontrollgruppe (B-Gruppe)
In dieser Gruppe werden Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (abgeglichen mit Gruppe A) unter der Anleitung von NCCN behandelt, ohne eine iCAGES-Analyse durchzuführen.
Kontrollgruppe (C-Gruppe)
In dieser Gruppe werden Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (entsprechend Gruppe A) mit geeigneten zielgerichteten Medikamenten behandelt, basierend auf dem IHC-Nachweis von mehr als 20 Proteinmolekülen mit leeren Gewebeschnitten des Krebses.
Arzneimittel: Inhibitoren, ADC-Medikamente wie Tarceva, Capmatinib, Padcev et al. für die A/C-Gruppe.
Wählen Sie entsprechend den NGS/IHC-Ergebnissen geeignete zielgerichtete Medikamente aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird während der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet.
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird während der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
2 Jahre
Schmerz
Zeitfenster: ein Jahr
Visueller Analog-Score für Schmerzen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZiCAGES-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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