iCAGES-veiledet presisjonsterapi for kreft i kontrast til standardbehandling
22. juni 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Multisenterperspektiv Ikke-intervensjonell studie av overlevelsesfordeler ved iCAGES-veiledet terapi i kontrast til standardterapi for avanserte kreftformer
Denne studien evaluerer prospektivt om bruken av iCAGES (integrert CAncer GEnome Score)-verktøy for å veilede behandlingen av avanserte kreftformer er overlegen gjeldende standard behandling pågår fri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og forbedring av livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er en dødelig sykdom forårsaket av akkumulering av ulike onkogen- og tumorsuppressorgenmutasjoner. Studier av high-throughput-sekvensering for pasienter som led av kreft har funnet at ulike mutasjoner spiller en annen rolle i forekomsten og utviklingen av ulike kreftformer. Flere genpaneler eksisterer allerede for å hjelpe med å identifisere mutasjoner i noen få gener som kan ha tilsvarende FDA-godkjente legemidler eller legemidler under kliniske studier. Men gitt hel-genom/eksom-sekvenseringsdata, er det egnede kliniske analyseverktøyet for å analysere individualiserte kreftrelaterte genmutasjoner og anbefale de mest hensiktsmessige målrettede behandlingsalternativene blant hundrevis av mulige medikamenter fraværende for øyeblikket.
Den nylig foreslåtte iCAGES er et presist biomedisinsk informatikkanalyseverktøy, som kan bidra til å øke nøyaktigheten av kreftdrivergendeteksjon og prioritering, bygge bro mellom personlige kreftgenomiske data og tidligere kunnskap om kreftforskning, og lette kreftmolekylær diagnose samt personlig presisjon terapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-020-34153532
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deji Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-020-34153532
- E-post: chendeji2003@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-020-34153532
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jiexia Zhang, MD,PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ming Zhao, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne studien vil alle pasientene bli rekruttert fra det andre tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University og de samarbeidende sykehusene i løpet av 01/07/2017 til 01/07/2019, 250 avanserte pasienter (180 tilfeller for A-gruppe og 70 tilfeller for B) gruppe) forventes å bli samlet inn.
Alle pasientene er over 18 år og under 70 år.
Oppfølgingen vil bli utført hver 2. måned inntil 2 år etter første behandling etter rekruttering eller slutt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk og klinisk diagnose av residiv/metastatisk lungekreft eller andre avanserte kreftformer.
- Det er PACS-bilder tilgjengelig ved det andre tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University og de samarbeidende sykehusene.
- Pasienten er informert samtykke og signert et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 eller <18 år.
- Tidligere historie med ondartede svulster.
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
- Enhver alvorlig samtidig sykdom som forventes å ha en negativ effekt på prognosen, inkludert hjertesykdommen som behandling er nødvendig, utilfredsstillende kontrollert diabetes og psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe (En gruppe)
I denne gruppen utfører vi hele eksom- eller genomsekvensering av tumorprøve sammenlignet med blodprøve, screener tumorrelaterte spesielle mutasjoner ved å bruke biomedisinsk informatikkanalyseprosedyre og benyttet iCAGES-systemet for å rangere de mest passende legemidlene tilgjengelig og deretter manuelt undersøke denne listen å velge den beste terapeutiske strategien for pasienten basert på tilgjengeligheten av medikament og ekspertkunnskap.
PFS, OS og livskvalitet (QOL) vil bli registrert og sammenlignet med standard behandling.
|
Velg passende målrettede legemidler i henhold til NGS/IHC-resultater.
|
|
Kontrollgruppe (B-gruppe)
I denne gruppen vil pasienter med avansert kreft (matchet med gruppe A) bli behandlet under veiledning av NCCN, uten å utføre iCAGES-analyse.
|
|
|
Kontrollgruppe (C-gruppe)
I denne gruppen vil pasienter med avansert kreft (matchet med gruppe A) bli behandlet med passende målrettede legemidler i henhold til IHC-deteksjon av mer enn 20 proteinmolekyler med blanke vevsglass fra kreften.
|
Velg passende målrettede legemidler i henhold til NGS/IHC-resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil bli registrert under oppfølgingstiden.
|
2 år
|
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
OS vil bli registrert under oppfølgingstiden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
|
Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet
|
2 år
|
|
Smerte
Tidsramme: ett år
|
Visuell analog poengsum for smerte
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZiCAGES-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .