Přesná terapie rakoviny vedená iCAGES v kontrastu se standardní péčí
22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Multicentrická perspektivní neintervenční studie přínosů přežití terapie řízené iCAGES v kontrastu se standardní terapií u pokročilých rakovin
Tato studie prospektivně hodnotí, zda je použití nástroje iCAGES (integrated Cancer GEnome Score) při vedení léčby pokročilých nádorových onemocnění lepší než současná standardní péče in progress free survival (PFS), celkové přežití (OS) a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Rakovina je smrtelné onemocnění způsobené akumulací různých onkogenových a tumor supresorových genových mutací. Studie vysoce výkonného sekvenování u pacientů, kteří trpěli rakovinou, zjistily, že různé mutace hrají různou roli ve výskytu a rozvoji různých druhů rakoviny. Již existuje několik genových panelů, které pomáhají identifikovat mutace v několika genech, které mohou mít odpovídající léky schválené FDA nebo léky v klinických studiích. Vzhledem k údajům o sekvenování celého genomu/exomu však v současnosti chybí vhodný nástroj klinické analýzy pro analýzu individualizovaných genových mutací souvisejících s rakovinou a pro doporučení nejvhodnějších možností cílené léčby ze stovek možných léků.
Nedávno navržený iCAGES je přesný nástroj pro analýzu biomedicínské informatiky, který by mohl pomoci zvýšit přesnost detekce a stanovení priorit genů řidiče rakoviny, překlenout propast mezi osobními genomickými daty rakoviny a předchozími znalostmi z výzkumu rakoviny a usnadnit molekulární diagnostiku rakoviny i personalizovanou přesnost. terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86-020-34153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deji Chen, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86-020-34153532
- E-mail: chendeji2003@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86-020-34153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiexia Zhang, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming Zhao, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii budou všichni pacienti rekrutováni z druhé přidružené nemocnice Guangzhou Medical University a spolupracujících nemocnic během 01.07.2017 až 01.07.2019, 250 pokročilých pacientů (180 případů pro skupinu A a 70 případů pro B skupina) se očekává, že budou shromážděny.
Všichni pacienti jsou starší 18 let a méně než 70 let.
Sledování bude prováděno každé 2 měsíce až do 2 let po první léčbě po náboru nebo ukončení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická a klinická diagnostika recidivy / metastatického karcinomu plic nebo jiného pokročilého karcinomu.
- Ve druhé přidružené nemocnici Guangzhou Medical University a spolupracujících nemocnicích jsou k dispozici snímky PACS.
- Pacient má informovaný souhlas a podepsal písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 70 nebo <18 let.
- Předchozí anamnéza maligních nádorů.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Jakékoli závažné doprovodné onemocnění, u kterého se očekává nepříznivý vliv na prognózu, včetně srdečního onemocnění, které je nutné léčit, neuspokojivě kontrolovaného diabetu a psychiatrických poruch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina (skupina A)
V této skupině provádíme sekvenování celého exomu nebo genomu vzorku nádoru ve srovnání se vzorkem krve, screenujeme speciální mutace související s nádorem pomocí postupu analýzy biomedicínské informatiky a využíváme systém iCAGES k hodnocení nejvhodnějších dostupných léků a poté ručně zkoumáme tento seznam vybrat nejlepší terapeutickou strategii pro pacienta na základě dostupnosti léku a odborných znalostí.
PFS, OS a kvalita života (QOL) budou zaznamenány a porovnány s těmi ze standardní péče.
|
Vyberte vhodné cílené léky podle výsledků NGS/IHC.
|
|
Kontrolní skupina (skupina B)
V této skupině budou pacienti s pokročilými nádory (shodující se se skupinou A) léčeni pod vedením NCCN, bez provádění analýzy iCAGES.
|
|
|
Kontrolní skupina (skupina C)
V této skupině budou pacienti s pokročilými nádory (spadajícími do skupiny A) léčeni vhodnými cílenými léky podle IHC detekce více než 20 molekul proteinů s prázdnými tkáňovými sklíčky z nádoru.
|
Vyberte vhodné cílené léky podle výsledků NGS/IHC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
PFS bude zaznamenáno během doby sledování.
|
2 roky
|
|
OS
Časové okno: 2 roky
|
OS bude zaznamenán během doby sledování.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života.
Časové okno: 2 roky
|
Globální hodnocení lékařů k měření kvality života
|
2 roky
|
|
Bolest
Časové okno: jeden rok
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2039
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZiCAGES-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .